このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Sleep Well: 医師向けのデジタル不眠症治療プログラム

2023年7月26日 更新者：Suzanne M. Bertisch, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

パイロット研究: よく眠る: 医師向けのエビデンスに基づくデジタル不眠症治療プログラムの実装

睡眠障害は、うつ病のリスク要因であり、医師の燃え尽き症候群の主な懸念事項です。睡眠は、気分、ストレス、および医療エラーを含む認知において基本的な役割を果たしているためです。 このプロジェクトの目標は、不眠症を治療するためのエビデンスに基づくデジタル療法 (インターネットを使用した健康的な睡眠 (SHUTi)) を実装して、医師が睡眠とメンタルヘルスの両方の結果を改善することです。 調査員は、プロセスと個々の結果の両方の指標を評価して、成功を定義します。 個人レベルの結果は、プログラム前 (参加開始時)、8 週目 (プログラム終了時)、および 16 週目 (2 か月のフォローアップ) に評価されます。 この情報は、パイロットが成功した場合に、病院全体の健康的な睡眠プログラムのためのより大きな将来の実施イニシアチブを設計することを可能にします.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、不眠症を治療するためのエビデンスに基づくデジタル療法を実装することです (医師が睡眠とメンタルヘルスの両方の結果を改善するために、インターネットを使用した健康的な睡眠 (shut-i))。 調査員は、プロセスと個々の結果の両方の指標を評価して、成功を定義します。 この情報は、パイロットが成功した場合に、病院全体の健康的な睡眠プログラムのためのより大きな将来の実施イニシアチブを設計することを可能にします. 研究者は、不眠症のスクリーニング検査で陽性 (ISI > 7) である 25 人の医師を登録する予定です。 関心のある潜在的な参加者は、適格性を評価するための予備審査を完了します。 採用利回りについては、拒否率と適格ステータスが追跡されます。

募集は、病院のニュースレター、情報掲示板、電子メール、および教員会議を通じて行われます。 スクリーニングは、セルフサービスのデジタルアンケートを通じて行われます。 適格な参加者は、電子同意ファクトシート (REDCap) を確認します。

登録者は、ベースライン (プログラム前)、8 週目 (プログラム終了時)、および 16 週目 (2 か月のフォローアップ) に、REDCap を介して安全に調査を完了します。 さらに、RE-AIM フレームワークと参加者のサブサンプルに基づく実現可能性と受容性のデータは、オプションの介入フィードバック インタビューに招待されます。

研究者は、対象集団からの募集の実現可能性と受容性を評価し、高い遵守と忠実度で介入を提供し、睡眠時間、質、気分、燃え尽き症候群など、患者が報告した結果の効果の大きさを推定します。 評価基準は、プログラム評価 (リーチ、有効性、採用、実装、保守) の RE-AIM モデルに基づきます。

研究の安全性を監督するのはPIの責任です。 PI は、有害事象を含む予期しない問題の報告に関するパートナーのポリシーに従います (Rev. 2014 年 9 月 24 日)、PHRC に問題を速やかに報告します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 信頼性の高いインターネット アクセスを備えたデジタル デバイスを持っている
  • BWH医師組織内の医師
  • 不眠症重症度指数（ISI）スコア≧8
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 治療コース全体で週 1 日以上のシフト勤務
  • 日中の過度の眠気（ESS≧16）
  • 双極性障害の病歴
  • 過去1年間の発作歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：不眠症を治療するための科学的根拠に基づいたデジタル療法
参加者には、不眠症を治療するための科学的根拠に基づいたデジタル療法（インターネットを使用した健康的な睡眠（SHUT-i））が割り当てられます。
行動：インターネットで健康睡眠（SHUT-i）
SHUTi は、インターネットを介した不眠症プログラムのための 6 回のセッション、6 ～ 8 週間の認知行動療法です。 自分のペースで進められるオンライン プログラムでは、イラスト、グラフィックス、ビデオ、組み込みのアルゴリズムが提供され、簡単な睡眠日記、パーソナライズされた睡眠ウィンドウの推奨事項、睡眠の専門家による教育、不眠症に関するピア ストーリー、参加者が適切な睡眠のダイナミクスを再学習して睡眠を増やすのに役立つスキルを提供します。効率。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害、8b
時間枠：10週間
PROMIS Sleep Disturbance は、過去 7 日間の自己申告による睡眠の質と関連する日中の機能を測定します。 この尺度には、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す 8 項目が含まれます。 最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。 項目の回答を組み合わせて、母集団の平均が 50、標準偏差が 10 の T スコアが得られます。
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミス睡眠障害、8a
時間枠：10週間
PROMIS 睡眠障害は、通常の覚醒時間中の覚醒、眠気、および疲労感の自己申告による知覚と、過去 7 日間の睡眠障害または覚醒障害に関連する覚醒中の知覚機能障害を測定します。 この尺度には、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す 8 項目が含まれます。 最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。 項目の回答を組み合わせて、母集団の平均が 50、標準偏差が 10 の T スコアが得られます。
10週間
不眠症重症度指数、ISI
時間枠：10週間
Insomnia Severity Index は、先月の不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。 各項目の評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 までの合計スコアが得られます。 合計スコアは次のように解釈されます。不眠症がない (0 ～ 7)。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);重度の不眠症 (22-28)。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Suzanne M Bertisch, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021P000927

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理