Sleep Well: 医師向けのデジタル不眠症治療プログラム
パイロット研究: よく眠る: 医師向けのエビデンスに基づくデジタル不眠症治療プログラムの実装
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、不眠症を治療するためのエビデンスに基づくデジタル療法を実装することです (医師が睡眠とメンタルヘルスの両方の結果を改善するために、インターネットを使用した健康的な睡眠 (shut-i))。 調査員は、プロセスと個々の結果の両方の指標を評価して、成功を定義します。 この情報は、パイロットが成功した場合に、病院全体の健康的な睡眠プログラムのためのより大きな将来の実施イニシアチブを設計することを可能にします. 研究者は、不眠症のスクリーニング検査で陽性 (ISI > 7) である 25 人の医師を登録する予定です。 関心のある潜在的な参加者は、適格性を評価するための予備審査を完了します。 採用利回りについては、拒否率と適格ステータスが追跡されます。
募集は、病院のニュースレター、情報掲示板、電子メール、および教員会議を通じて行われます。 スクリーニングは、セルフサービスのデジタルアンケートを通じて行われます。 適格な参加者は、電子同意ファクトシート (REDCap) を確認します。
登録者は、ベースライン (プログラム前)、8 週目 (プログラム終了時)、および 16 週目 (2 か月のフォローアップ) に、REDCap を介して安全に調査を完了します。 さらに、RE-AIM フレームワークと参加者のサブサンプルに基づく実現可能性と受容性のデータは、オプションの介入フィードバック インタビューに招待されます。
研究者は、対象集団からの募集の実現可能性と受容性を評価し、高い遵守と忠実度で介入を提供し、睡眠時間、質、気分、燃え尽き症候群など、患者が報告した結果の効果の大きさを推定します。 評価基準は、プログラム評価 (リーチ、有効性、採用、実装、保守) の RE-AIM モデルに基づきます。
研究の安全性を監督するのはPIの責任です。 PI は、有害事象を含む予期しない問題の報告に関するパートナーのポリシーに従います (Rev. 2014 年 9 月 24 日)、PHRC に問題を速やかに報告します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 信頼性の高いインターネット アクセスを備えたデジタル デバイスを持っている
- BWH医師組織内の医師
- 不眠症重症度指数（ISI）スコア≧8
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 治療コース全体で週 1 日以上のシフト勤務
- 日中の過度の眠気（ESS≧16）
- 双極性障害の病歴
- 過去1年間の発作歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症を治療するための科学的根拠に基づいたデジタル療法
参加者には、不眠症を治療するための科学的根拠に基づいたデジタル療法（インターネットを使用した健康的な睡眠（SHUT-i））が割り当てられます。
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SHUTi は、インターネットを介した不眠症プログラムのための 6 回のセッション、6 ～ 8 週間の認知行動療法です。
自分のペースで進められるオンライン プログラムでは、イラスト、グラフィックス、ビデオ、組み込みのアルゴリズムが提供され、簡単な睡眠日記、パーソナライズされた睡眠ウィンドウの推奨事項、睡眠の専門家による教育、不眠症に関するピア ストーリー、参加者が適切な睡眠のダイナミクスを再学習して睡眠を増やすのに役立つスキルを提供します。効率。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害、8b
時間枠：10週間
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PROMIS Sleep Disturbance は、過去 7 日間の自己申告による睡眠の質と関連する日中の機能を測定します。
この尺度には、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す 8 項目が含まれます。
最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。
項目の回答を組み合わせて、母集団の平均が 50、標準偏差が 10 の T スコアが得られます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス睡眠障害、8a
時間枠：10週間
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PROMIS 睡眠障害は、通常の覚醒時間中の覚醒、眠気、および疲労感の自己申告による知覚と、過去 7 日間の睡眠障害または覚醒障害に関連する覚醒中の知覚機能障害を測定します。
この尺度には、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す 8 項目が含まれます。
最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。
項目の回答を組み合わせて、母集団の平均が 50、標準偏差が 10 の T スコアが得られます。
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10週間
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不眠症重症度指数、ISI
時間枠：10週間
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Insomnia Severity Index は、先月の不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
各項目の評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 までの合計スコアが得られます。
合計スコアは次のように解釈されます。不眠症がない (0 ～ 7)。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);重度の不眠症 (22-28)。
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10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne M Bertisch, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P000927
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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