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中耳圧の術後評価におけるEACA VS CCA

2022年3月20日 更新者:MMRafaat、Assiut University

中耳圧の術後評価における内視鏡下コブレーションアデノイド切除術と従来の掻爬アデノイド切除術の比較

内視鏡下コブレーションアデノイド切除術 (EACA) VS 従来の掻爬アデノイド切除術 (CCA) を使用して、アデノイド切除術後の耳管 (ET) への影響と中耳圧の変化を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

アデノイド肥大は、口呼吸、鼻汁、いびき、睡眠時無呼吸、鼻声低下などの症状を引き起こす小児によく見られる症状です。 また、副鼻腔炎、再発性中耳炎、滲出性中耳炎の発症にも関与します。 現在、アデノイド切除術は、世界中で最も一般的に行われている小児外科手術の 1 つです。 文献における証拠はまだ不十分ですが、再発性の上気道感染症、滲出性中耳炎、および閉塞性睡眠時無呼吸症候群がアデノイド切除術の主な適応症であると考えられています。 従来の掻爬アデノイド切除術 (CCA) は、100 年以上にわたって広く採用されている方法です。 従来の掻爬によるアデノイド切除術は、アデノイド掻爬を介して盲目的に行われます。これは、アデノイド組織の残存や、耳管機能不全、末梢組織への不注意による損傷、術後出血などの術後罹患率の増加と関連している可能性があります。 理想的なアデノイド切除術は、安全、迅速、簡単で、術後の合併症や罹患率が減少するものでなければなりません。最近では、アデノイド切除術は、電気焼灼、双極凝固、高周波アブレーション、およびコブレーション技術などのいくつかの技術を使用して実行できます。

耳管機能不全(ETD)は、掻爬法によるアデノイド切除術後の早期に、外科的外傷、周囲組織の浮腫、血栓が原因で発症することがあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mohamed Hossam El Deen, Fellow
  • 電話番号:01005685075

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- アデノイド肥大を呈し、扁桃摘出術の有無にかかわらず一次アデノイド切除術を受けた小児患者。以下の基準に従う。

  • 年齢: 5-14歳の間
  • 慢性扁桃炎の有無にかかわらず
  • 臨床的には分泌性中​​耳炎のない正常な鼓膜。

除外基準:

  • 以下の基準を持つ患者は研究から除外されます。
  • 滲出性中耳炎の患者。
  • 前回のアデノイド切除術。
  • 過去の耳の手術、口蓋裂、ダウン症候群、耳の先天奇形、真珠腫。
  • 再発性の上気道感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:内視鏡補助コブレーション
(EACA) グループでは、患者にわずかな頭部屈曲位が与えられ、口を開けたままにするためにボイル・デイビス開創器が配置されます。 軟口蓋は、プラスチック製の栄養カテーテルを挿入することによって上方に持ち上げられます。 (CCA) グループでは、経口気管挿管により、ボイルデイビス開創器が口を開くために使用されます。
他の:従来の掻爬術
(EACA) グループでは、患者にわずかな頭部屈曲位が与えられ、口を開けたままにするためにボイル・デイビス開創器が配置されます。 軟口蓋は、プラスチック製の栄養カテーテルを挿入することによって上方に持ち上げられます。 (CCA) グループでは、経口気管挿管により、ボイルデイビス開創器が口を開くために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中耳圧の術後評価に関して、内視鏡下コブレーションアデノイド切除術と従来の掻爬アデノイド切除術を比較します。
時間枠:一か月
内視鏡下コブレーションアデノイド切除術と従来の掻爬アデノイド切除術によるアデノイド切除術後早期の中耳圧変化をティンパノグラムを用いて比較解析する
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月20日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月20日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EACA AND CCA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。