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内臓神経融解におけるデクスメデトミジン

2023年7月29日 更新者：haidy salah mansour、Minia University

腹腔内癌疼痛の治療のための内蔵神経神経融解におけるアルコールへのデクスメデトミジンの添加の有効性。

悪性腫瘍に関連した腹痛や骨盤痛は衰弱を引き起こす可能性があり、生存だけでなく生活の質にも影響を与えます。 がんとその治療による痛みは、不安、抑うつ、恐怖、怒り、無力感、絶望感を引き起こす可能性があり、痛みと抑うつの両方を抱えている人は、障害が増幅され、生活の質が低下します。 膵臓やその他の上部腹部臓器の悪性腫瘍は、激しい内臓痛を引き起こす可能性があります。内蔵神経神経融解症 (SNN) または腹腔神経叢神経融解症 (CPN) で頻繁に治療される疼痛症候群。 デクスメデトミジンは、選択的アルファ 2 アドレナリン受容体作動薬です。 関連する呼吸抑制を伴わずに、用量依存的な鎮静、鎮痛、交感神経緩和、抗不安作用を提供します。 デクスメデトミジンは、末梢神経ブロック、腕神経叢ブロック、くも膜下腔内麻酔における LA 薬のアジュバントとして使用され、満足のいく結果が得られています。 この研究の目的は、腹腔内悪性腫瘍患者の疼痛を制御するために、アルコールおよび化学的神経溶解に対する局所麻酔薬へのアジュバントとしてデクスメデトミジンを添加した場合の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は処置前に 6 時間絶食し、20 G の静脈内カニューレが留置されました。 術前に生理食塩水を500mL静脈内投与した。 患者は、胸腰椎前弯を逆転させ、上腸骨棘と胸郭の間の距離を広げるために、枕を使用して胸を支えた状態で手術台上に腹臥位に配置されました。 患者は、米国麻酔科医協会によって提案された基準に従って、心電図検査、非侵襲的血圧測定、およびパルスオキシメトリーを使用して監視された。 手術室に到着すると、心電図、パルスオキシメトリー、および非観血的動脈血圧が適用され、バイタルサインが得られました。

22ゲージの脊椎針を正中線から6cmの第11肋間腔に導入し、T11の前外側に接触するまで前進させた。 再度、AP および側面図で、蛍光透視下で造影剤を使用して針の配置を確認しました。

内臓神経遮断は、グループ(1)の患者に2μg/kgのデクスメデトミジンを追加して両側投与(総量12ml)する(4.5mlのエタノール96%+1.5mlのリドカイン10mg/ml)を使用することによって行われる。

処置は 30 分間続き、意識的鎮静が使用されたため回復期間は 10 分間続きました。 処置後、患者は血行力学的な合併症の可能性を監視するために 4 ～ 6 時間医学的観察下に置かれました。

評価されたパラメータ:

  1. 血行力学パラメータ: 心拍数、呼吸数、酸素飽和度を遮断前および遮断直後に記録し、遮断後 2 週間以上の時間間隔で追跡調査しました。
  2. 鎮痛剤の必要性: 初めて追加の鎮痛剤が必要になった場合
  3. Visual Analogue Scale: Visual Analogue Scale スコア (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。痛みの強さのスコアは次のように決定されます。患者は0～10cmのマークを示し、0～4cmの軽度の痛みのスコアを示します。 5～7cmは中等度、8～10cmは重度の痛み
  4. 合併症の発生率: 血行力学的不安定、全身症状（吐き気、嘔吐、下痢）の形で

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Minya、エジプト、61519
        • Minya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹部悪性腫瘍と診断された患者、年齢25～70歳
  • 完全に意識がある
  • 患者には血液疾患や凝固異常はない。
  • 患者には精神疾患の病歴がない
  • 持続性の中等度から重度の腹痛を伴う視覚的アナログスケールスコア > 4 の患者。

除外基準:

  • 患者が手術を拒否した場合
  • 極端な年齢
  • 精神障害のある患者さん
  • 凝固欠陥または出血傾向があると診断された患者
  • 心肺に重篤な状態の患者
  • 針挿入予定部位の皮膚感染症または創傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
デクスメデトミジンによるエタノールとリドカインの注射
薬：グループ1
4.5 mlのエタノール96% + 1.5 mlのリドカイン10 mg/ml + 0.9%滅菌生理食塩水で希釈した2μg/kgのデクスメデトミジンを両側に用いた内臓神経叢ブロックを受けた20人の患者で構成される(総量12 ml)。
他の名前：
  • デクスメデトミジン
アクティブコンパレータ：グループ2
デクスメデトミジンを使用しないエタノールとリドカインの注射
薬：グループ2
20人の患者からなり、両側に96%エタノール4.5ml+0.9%滅菌生理食塩水で希釈したリドカイン10mg/ml 1.5ml(総量12ml)を用いて内臓叢ブロックを行った。
他の名前：
  • エタノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：2週間
痛みの強さを測定する視覚的アナログスケール。 これは、患者が 0 ～ 4 cm の軽度の痛みをスコアとして 0 ～ 10 cm のマークを提供することによって決定されます。 5〜7cmは中程度、8〜10cmは激痛です。注射前、注射後、6、12、24、72 時間まで、および 1 週間後、2 週間後に記録されました。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤が必要な時期
時間枠：2週間
注射後、トラマドールとして追加の鎮痛剤が必要になるまでの時間を測定します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Minia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Haidy S Mansour、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 673-8/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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