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内臓神経融解におけるデクスメデトミジン

2023年7月29日 更新者:haidy salah mansour、Minia University

腹腔内癌疼痛の治療のための内蔵神経神経融解におけるアルコールへのデクスメデトミジンの添加の有効性。

悪性腫瘍に関連した腹痛や骨盤痛は衰弱を引き起こす可能性があり、生存だけでなく生活の質にも影響を与えます。 がんとその治療による痛みは、不安、抑うつ、恐怖、怒り、無力感、絶望感を引き起こす可能性があり、痛みと抑うつの両方を抱えている人は、障害が増幅され、生活の質が低下します。 膵臓やその他の上部腹部臓器の悪性腫瘍は、激しい内臓痛を引き起こす可能性があります。内蔵神経神経融解症 (SNN) または腹腔神経叢神経融解症 (CPN) で頻繁に治療される疼痛症候群。 デクスメデトミジンは、選択的アルファ 2 アドレナリン受容体作動薬です。 関連する呼吸抑制を伴わずに、用量依存的な鎮静、鎮痛、交感神経緩和、抗不安作用を提供します。 デクスメデトミジンは、末梢神経ブロック、腕神経叢ブロック、くも膜下腔内麻酔における LA 薬のアジュバントとして使用され、満足のいく結果が得られています。 この研究の目的は、腹腔内悪性腫瘍患者の疼痛を制御するために、アルコールおよび化学的神経溶解に対する局所麻酔薬へのアジュバントとしてデクスメデトミジンを添加した場合の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

患者は処置前に 6 時間絶食し、20 G の静脈内カニューレが留置されました。 術前に生理食塩水を500mL静脈内投与した。 患者は、胸腰椎前弯を逆転させ、上腸骨棘と胸郭の間の距離を広げるために、枕を使用して胸を支えた状態で手術台上に腹臥位に配置されました。 患者は、米国麻酔科医協会によって提案された基準に従って、心電図検査、非侵襲的血圧測定、およびパルスオキシメトリーを使用して監視された。 手術室に到着すると、心電図、パルスオキシメトリー、および非観血的動脈血圧が適用され、バイタルサインが得られました。

22ゲージの脊椎針を正中線から6cmの第11肋間腔に導入し、T11の前外側に接触するまで前進させた。 再度、AP および側面図で、蛍光透視下で造影剤を使用して針の配置を確認しました。

内臓神経遮断は、グループ(1)の患者に2μg/kgのデクスメデトミジンを追加して両側投与(総量12ml)する(4.5mlのエタノール96%+1.5mlのリドカイン10mg/ml)を使用することによって行われる。

処置は 30 分間続き、意識的鎮静が使用されたため回復期間は 10 分間続きました。 処置後、患者は血行力学的な合併症の可能性を監視するために 4 ~ 6 時間医学的観察下に置かれました。

評価されたパラメータ:

  1. 血行力学パラメータ: 心拍数、呼吸数、酸素飽和度を遮断前および遮断直後に記録し、遮断後 2 週間以上の時間間隔で追跡調査しました。
  2. 鎮痛剤の必要性: 初めて追加の鎮痛剤が必要になった場合
  3. Visual Analogue Scale: Visual Analogue Scale スコア (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。痛みの強さのスコアは次のように決定されます。患者は0~10cmのマークを示し、0~4cmの軽度の痛みのスコアを示します。 5~7cmは中等度、8~10cmは重度の痛み
  4. 合併症の発生率: 血行力学的不安定、全身症状(吐き気、嘔吐、下痢)の形で

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Minya、エジプト、61519
        • Minya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹部悪性腫瘍と診断された患者、年齢25~70歳
  • 完全に意識がある
  • 患者には血液疾患や凝固異常はない。
  • 患者には精神疾患の病歴がない
  • 持続性の中等度から重度の腹痛を伴う視覚的アナログスケールスコア > 4 の患者。

除外基準:

  • 患者が手術を拒否した場合
  • 極端な年齢
  • 精神障害のある患者さん
  • 凝固欠陥または出血傾向があると診断された患者
  • 心肺に重篤な状態の患者
  • 針挿入予定部位の皮膚感染症または創傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
デクスメデトミジンによるエタノールとリドカインの注射
4.5 mlのエタノール96% + 1.5 mlのリドカイン10 mg/ml + 0.9%滅菌生理食塩水で希釈した2μg/kgのデクスメデトミジンを両側に用いた内臓神経叢ブロックを受けた20人の患者で構成される(総量12 ml)。
他の名前:
  • デクスメデトミジン
アクティブコンパレータ:グループ2
デクスメデトミジンを使用しないエタノールとリドカインの注射
20人の患者からなり、両側に96%エタノール4.5ml+0.9%滅菌生理食塩水で希釈したリドカイン10mg/ml 1.5ml(総量12ml)を用いて内臓叢ブロックを行った。
他の名前:
  • エタノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:2週間
痛みの強さを測定する視覚的アナログスケール。 これは、患者が 0 ~ 4 cm の軽度の痛みをスコアとして 0 ~ 10 cm のマークを提供することによって決定されます。 5〜7cmは中程度、8〜10cmは激痛です。注射前、注射後、6、12、24、72 時間まで、および 1 週間後、2 週間後に記録されました。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤が必要な時期
時間枠:2週間
注射後、トラマドールとして追加の鎮痛剤が必要になるまでの時間を測定します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Haidy S Mansour、Associate Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月12日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月29日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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