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ノルエピネフリンの累積投与量に対する脳波ガイド付き全身麻酔の効果

2023年11月17日 更新者：Kristen Thomsen、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

血管手術を受けた患者における脳波ガイド付き全身麻酔 vs. 通常のケアおよびノルエピネフリンの累積投与量: パイロット無作為化試験

術中低血圧は、全身麻酔下で非心臓手術を受けた患者によく見られ、心筋損傷、AKI、および死亡を含む主要な術後合併症に関連しています。

手術中の低血圧は、血管手術を受けた患者にもよく見られます。 術中低血圧を治療するために、ノルエピネフリンなどの昇圧剤と輸液が使用されます。 ただし、高用量の昇圧剤と過剰な輸液療法も術後合併症に関連しています。

全身麻酔の深さは、術中低血圧の修正可能な原因である可能性があります。 深いレベルの全身麻酔は、術中の低血圧とより高い昇圧剤の必要性を伴う心臓血管の抑制を引き起こす可能性があります。 全身麻酔の最適な深さは、最小限の介入で血圧の安定性を維持しながら、患者が術中の出来事を思い出すリスクが低い状態として定義されます。

麻酔の深さは、臨床徴候、吸入または静脈内麻酔薬の濃度、または処理された脳波 (pEEG) などの神経モニタリングを使用して確認できます。 pEEG は、人間の脳の電気的活動の変化を監視し、患者の意識レベル (無) と最適な麻酔深度を推定するのに役立つ機会を提供します。 したがって、EEG ガイド下の全身麻酔は、手術を受ける患者の術中低血圧の治療に必要なノルエピネフリンの投与量を減らす可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bernd Christopher Saugel, MD
  • 電話番号：+4915222817759
  • メール：b.saugel@uke.de

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

以下の場合、全身麻酔下で待機的血管手術が予定されている 45 歳以上の同意患者を含めます。

  • 手術は少なくとも60分続くと予想され、かつ
  • 手術中の推定失血量が 1000 mL 未満であり、かつ
  • 動脈内血圧モニタリング（動脈カテーテル）は手術中に計画されています

以前に腎臓、肝臓、心臓、または肺の移植を受けた患者、および敗血症の患者 (現在の Sepsis-3 の定義による) は含めません。 また、米国麻酔学会の身体ステータス V および VI の患者、または妊娠している患者は含めません。

手術中にノルエピネフリン以外の昇圧剤で治療された場合、無作為化後に患者を除外します。

書面によるインフォームドコンセントは、研究を含める前にすべての患者から取得されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳波誘導全身麻酔
EEG ガイド下全身麻酔グループ (つまり、介入グループ): pEEG モニタリングには、患者状態指数 (PSi; 1 から 100 の値を持つ処理済み EEG パラメータ) を提供する SEDLine モニター (Masimo、アーバイン、CA) を使用します。密度スペクトル配列 (DSA; 経時的な脳波の周波数と振幅を表す表示)、スペクトル エッジ周波数 (SEF)、生の EEG 信号。
デバイス：脳波誘導全身麻酔
pEEG モニタリングは、全身麻酔の導入の開始とともに開始され、手術 (外科的縫合) の終了とともに終了します。 脳波ガイド付きグループでは、麻酔の深さは、25 ～ 50 の間の PSI 値と 10 ～ 15 の間のスペクトル エッジ周波数をターゲットに調整されます。 矛盾する値の場合、生の EEG 波形、ARTF、EMG、および全体的な臨床状況が意思決定のために評価されます。
介入なし：日常のお手入れ
ルーチン ケア グループ (すなわち、コントロール グループ): 全身麻酔の深さの調整は、担当する麻酔科医の裁量に委ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積ノルエピネフリン投与量
時間枠：結果測定は、手術の最後に評価されます
患者の実際の体重に正規化された時間加重累積ノルエピネフリン投与量: 累積ノルエピネフリン投与量 [µg] / 体重 [kg] / 手術時間 [分];単位：μg/kg/分
結果測定は、手術の最後に評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中低血圧の発生率と重症度
時間枠：結果測定は、手術の最後に評価されます
65 mmHg の MAP を下回った累積時間
結果測定は、手術の最後に評価されます
術中低血圧の発生率と重症度
時間枠：結果測定は、手術の最後に評価されます
平均動脈圧65mmHg下の面積
結果測定は、手術の最後に評価されます
術中低血圧の発生率と重症度
時間枠：結果測定は、手術の最後に評価されます
65 mmHg 未満の時間加重平均 MAP
結果測定は、手術の最後に評価されます
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
入院期間
研究完了まで、平均1年
ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
ICU滞在期間
研究完了まで、平均1年
病院死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
病院死亡率
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 AKI
時間枠：手術30日前から術後7日目まで
術後 AKI は、血清クレアチニン濃度が術後 7 日以内の任意の 48 時間以内に 0.3 mg/dL 以上、または術後最初の 7 日以内にベースラインから 50% 以上増加した場合と定義されます (以下に基づく: Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ) 急性腎障害の臨床診療ガイドライン。 術前ベースライン血清クレアチニン濃度は、手術前30日以内に記録された最新の測定値として定義されます。 AKI はバイナリの結果と見なされます (どの段階の AKI 対 AKI もありません)。 定期的なケアごとに測定された場合、血清クレアチニン値を考慮します.
手術30日前から術後7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-10155-BO-ff

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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