ノルエピネフリンの累積投与量に対する脳波ガイド付き全身麻酔の効果
血管手術を受けた患者における脳波ガイド付き全身麻酔 vs. 通常のケアおよびノルエピネフリンの累積投与量: パイロット無作為化試験
術中低血圧は、全身麻酔下で非心臓手術を受けた患者によく見られ、心筋損傷、AKI、および死亡を含む主要な術後合併症に関連しています。
手術中の低血圧は、血管手術を受けた患者にもよく見られます。 術中低血圧を治療するために、ノルエピネフリンなどの昇圧剤と輸液が使用されます。 ただし、高用量の昇圧剤と過剰な輸液療法も術後合併症に関連しています。
全身麻酔の深さは、術中低血圧の修正可能な原因である可能性があります。 深いレベルの全身麻酔は、術中の低血圧とより高い昇圧剤の必要性を伴う心臓血管の抑制を引き起こす可能性があります。 全身麻酔の最適な深さは、最小限の介入で血圧の安定性を維持しながら、患者が術中の出来事を思い出すリスクが低い状態として定義されます。
麻酔の深さは、臨床徴候、吸入または静脈内麻酔薬の濃度、または処理された脳波 (pEEG) などの神経モニタリングを使用して確認できます。 pEEG は、人間の脳の電気的活動の変化を監視し、患者の意識レベル (無) と最適な麻酔深度を推定するのに役立つ機会を提供します。 したがって、EEG ガイド下の全身麻酔は、手術を受ける患者の術中低血圧の治療に必要なノルエピネフリンの投与量を減らす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
以下の場合、全身麻酔下で待機的血管手術が予定されている 45 歳以上の同意患者を含めます。
- 手術は少なくとも60分続くと予想され、かつ
- 手術中の推定失血量が 1000 mL 未満であり、かつ
- 動脈内血圧モニタリング（動脈カテーテル）は手術中に計画されています
以前に腎臓、肝臓、心臓、または肺の移植を受けた患者、および敗血症の患者 (現在の Sepsis-3 の定義による) は含めません。 また、米国麻酔学会の身体ステータス V および VI の患者、または妊娠している患者は含めません。
手術中にノルエピネフリン以外の昇圧剤で治療された場合、無作為化後に患者を除外します。
書面によるインフォームドコンセントは、研究を含める前にすべての患者から取得されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳波誘導全身麻酔
EEG ガイド下全身麻酔グループ (つまり、介入グループ): pEEG モニタリングには、患者状態指数 (PSi; 1 から 100 の値を持つ処理済み EEG パラメータ) を提供する SEDLine モニター (Masimo、アーバイン、CA) を使用します。密度スペクトル配列 (DSA; 経時的な脳波の周波数と振幅を表す表示)、スペクトル エッジ周波数 (SEF)、生の EEG 信号。
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pEEG モニタリングは、全身麻酔の導入の開始とともに開始され、手術 (外科的縫合) の終了とともに終了します。
脳波ガイド付きグループでは、麻酔の深さは、25 ～ 50 の間の PSI 値と 10 ～ 15 の間のスペクトル エッジ周波数をターゲットに調整されます。
矛盾する値の場合、生の EEG 波形、ARTF、EMG、および全体的な臨床状況が意思決定のために評価されます。
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介入なし：日常のお手入れ
ルーチン ケア グループ (すなわち、コントロール グループ): 全身麻酔の深さの調整は、担当する麻酔科医の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積ノルエピネフリン投与量
時間枠：結果測定は、手術の最後に評価されます
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患者の実際の体重に正規化された時間加重累積ノルエピネフリン投与量: 累積ノルエピネフリン投与量 [µg] / 体重 [kg] / 手術時間 [分];単位：μg/kg/分
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結果測定は、手術の最後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧の発生率と重症度
時間枠：結果測定は、手術の最後に評価されます
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65 mmHg の MAP を下回った累積時間
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結果測定は、手術の最後に評価されます
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術中低血圧の発生率と重症度
時間枠：結果測定は、手術の最後に評価されます
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平均動脈圧65mmHg下の面積
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結果測定は、手術の最後に評価されます
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術中低血圧の発生率と重症度
時間枠：結果測定は、手術の最後に評価されます
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65 mmHg 未満の時間加重平均 MAP
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結果測定は、手術の最後に評価されます
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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入院期間
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研究完了まで、平均1年
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ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ICU滞在期間
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研究完了まで、平均1年
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病院死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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病院死亡率
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 AKI
時間枠：手術30日前から術後7日目まで
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術後 AKI は、血清クレアチニン濃度が術後 7 日以内の任意の 48 時間以内に 0.3 mg/dL 以上、または術後最初の 7 日以内にベースラインから 50% 以上増加した場合と定義されます (以下に基づく: Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ) 急性腎障害の臨床診療ガイドライン。
術前ベースライン血清クレアチニン濃度は、手術前30日以内に記録された最新の測定値として定義されます。
AKI はバイナリの結果と見なされます (どの段階の AKI 対 AKI もありません)。
定期的なケアごとに測定された場合、血清クレアチニン値を考慮します.
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手術30日前から術後7日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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