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小児喘息における炎症マーカーと酸化ストレスに対する吸気筋トレーニングの考えられる影響の評価

2024年2月15日 更新者：Ozden Gokcek、Ege University

喘息患者の炎症と酸化ストレスが増加するにつれて、症状と臨床所見の重症度も増加します。 したがって、この研究は、小児喘息における炎症マーカーと酸化ストレスに対する吸気筋トレーニング (IMT) の考えられる効果を評価するために計画されました。

この研究には喘息患者も含まれていました。 35 件の定期投薬、35 件の薬物療法と吸気筋トレーニング (IMT)、および 35 件の健康な 8 ～ 17 歳の合計 105 人の子供。 人口統計情報と血液像の値が記録されました。 機能的能力は、6分間歩行テスト、生活の質PedsQL、呼吸筋力口内圧測定装置、呼吸機能検査、Modified Borg Scaleによる呼吸困難の重症度で評価されました。 C反応性タンパク質（CRP）、ペリオスチン、トランスフォーミング成長因子βη（TGF-β）、総抗酸化状態（TAS）、総酸化状態（TOS）、酸化ストレス指数（OSI）を分析しました。 IMT は、しきい値 IMT 装置を使用して最大吸気圧の 30% で 7 日間/6 週間実施され、その後 2 回目の評価が行われました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Karsıyaka
      • İzmir、Karsıyaka、七面鳥
        • Ege university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 喘息と診断されており、
  • 8歳から17歳の間で、
  • 喘息の発作はなく、
  • 研究にご協力いただき、
  • 脳性麻痺、精神遅滞、またはその他の重大な神経学的診断がない場合、
  • 研究に参加することに同意し、
  • 少なくとも3週間薬を変更していない症例。

除外基準:

  • 呼吸に影響を与える可能性がある後弯症の存在、
  • 高度な姿勢調整の問題を抱えており、
  • 精神的な問題を抱えていて、
  • 神経筋疾患を患い、
  • 過去 3 週間に使用した薬を変更した場合、
  • 若年性特発性関節炎などの炎症性疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：使用常備薬群
6週間続けた
他の：使用した常用薬
最初の評価が行われた後、6 週間の追跡調査後に 2 回目の評価が行われました。
アクティブコンパレータ：対照群
健康な子供たち
他の：対照群
患者グループの年齢と性別に適合する健康な子供が 1 回評価されました。
実験的：吸気筋トレーニンググループ
このグループには閾値 IMT が与えられました。 7日間6週間適用されます。
他の：使用した常用薬
最初の評価が行われた後、6 週間の追跡調査後に 2 回目の評価が行われました。
他の：吸気筋トレーニング

吸気筋トレーニングを受けるグループの MIP/MEP 値を決定し、閾値 IMT トレーニングを 30% で実施しました。

トレーニングでは、被験者は胸の上部と肩をリラックスさせてリラックスした姿勢で座るように求められました。

ノーズクリップを取り付けた後、子供たちは楽器のマウスピースを唇でしっかりと閉じて息を吸ったり吐いたりするように指示されました。

毎日 10 ～ 15 回の呼吸装置の反復と 5 ～ 10 秒の休憩を伴う 30 分間のトレーニング セッションを 6 週間実施しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠：6週間
血液サンプルからC反応性タンパク質を評価しました
6週間
炎症マーカー
時間枠：6週間
血液サンプルからTGF-Bを評価しました
6週間
炎症マーカー
時間枠：6週間
血液サンプルからペリオスチンを評価しました
6週間
酸化ストレス
時間枠：6週間
総酸化レベルを評価しました。
6週間
酸化ストレス
時間枠：6週間
総抗酸化レベルを評価しました
6週間
酸化ストレス
時間枠：6週間
酸化状態指標を評価しました
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠：6週間
肺機能検査はポータブル MiniSpirobank デバイスで測定されました
6週間
呼吸筋力
時間枠：6週間
呼吸筋力は、ATS/ERS基準に従ってポータブル（マイクロRPMブランド）電子口圧測定装置を使用して測定されました。
6週間
機能的能力
時間枠：6週間
機能的能力が評価された 6 MWT
6週間
質の高い生活
時間枠：6週間
質の高い生活を評価しました PedsQl
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ege University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mustafa Kemal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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