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小細胞肺癌のサードライン以上の治療におけるユチデロン

2022年3月24日 更新者：Yanqiu Zhao、Henan Cancer Hospital

小細胞肺癌のサードライン以上の治療におけるユチデロンのオープンな単一施設第II相臨床試験

SCLCは悪性度が非常に高く、60～70％の患者さんが進展期と診断されています。 限局期の患者の生存期間の中央値は約 15 ～ 20 か月、進展期の患者の OS の中央値は約 8 ～ 13 か月、2 年および 5 年生存率は約 5% です。と 1-2%、それぞれ。 しかし、初回治療の有効率は高いものの、ほとんどの患者は1年以内に再発または進行し、再治療の効果は低く、予後は不良です。 SCLC の二次治療の有効率はわずか 10 ～ 25% であり、生存期間の中央値は 6 か月未満です。 3 行目と 4 行目以降は、認識されている治療オプションはほとんどありません。 したがって、SCLC の二次治療を改善することは常に困難な臨床的問題であり、新薬の探索が緊急に必要とされています。 小細胞肺がんでは、第 II 相臨床試験に基づいて、初回治療後 6 か月以内に再発した患者に対するその後の全身療法として、現在 NCCN ガイドラインによってパクリタキセルが推奨されています。 ウチデロン (UTD1) は、タキサンと同様の作用機序を持つエポチロン誘導体ですが、分子構造はまったく異なります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パクリタキセルと比較して、エポチロンは水溶性と毒性耐性が高く、副作用が少ないことから、これらの発見は、ウチドロンが小細胞肺癌に対してより優れた抗腫瘍活性を有する可能性があることを示唆しています。 したがって、二次化学療法以上の化学療法が失敗した進展期小細胞肺癌の治療を前向きに観察し、ユチリドロンを投与して、三次以上の小細胞肺癌の治療におけるユチリドロンの有効性、安全性および忍容性を理解する細胞性肺がんは、小さな細胞性肺がんのポストライン治療であり、新しい方向性と治療オプションを提供します。

この研究は、オープンな単一施設の第 II 相臨床研究です。 二次治療以降に疾患の進行または再発を伴う小細胞肺がん患者は、Utilidron 注射を受けます。 Utilidron 注射 40mg/m2/日 d1-5 q3w は、疾患の進行 (PD)、耐えられない毒性、新しい抗腫瘍療法の開始、フォローアップの喪失、死亡、および治験責任医師が検査を受けることを決定するまで投与された 治験から撤退した被験者治療または被験者/その法定代理人が研究からの撤回を要求した場合 (いずれか早い方)。 治験依頼者と相談した上で、患者は治療を継続できるかどうかを判断し、予備的な有効性と安全性を観察および評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Tumor Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に診断された小細胞肺がん（他の病理学的タイプと混合した小細胞肺がんを除く）;
  • 予想される生存期間は 3 か月以上です。
  • 二次治療（維持療法を除く）以上で疾患の進行または小細胞肺がんの再発;
  • -登録前4週間以内に化学療法、放射線療法、手術、標的療法および免疫療法を受けていない患者;
  • 年齢 18 ～ 75 歳、体調スコア ECOG 0 ～ 1 ポイント。
  • -登録前3週間以内に画像化により測定可能な少なくとも1つの標的病変、通常のCTスキャン≧20 mm、スパイラルCTスキャンの直径≧10 mm（リンパ節の短径≧15 mm）;
  • -無症候性の脳転移、または脳転移治療後4週間以上安定した患者;
  • 神経学的病変は、登録前4週間以内にグレード2未満でなければなりません（NCI CTC4.03）;
  • ルーチンの血液検査および血液生化学検査は、登録前 1 週間以内は基本的に正常でした (研究所の検査室の正常値に基づき、スクリーニング前 14 日以内に輸血は行われず、rhG-CSF は使用されませんでした):

血液ルーチン: HGB≥9g/dL; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L; -血液生化学（14日以内にALB注入なし）：ビリルビンが正常上限の1.5倍未満、ALTおよびASTが正常上限の2.5倍以下（肝転移が存在する場合、ビリルビンが正常上限の3倍以下、ALTおよびAST≤正常上限の 3 倍) 正常上限の 5 倍)、血清 Cr≤正常上限の 1.5 倍、または内因性クレアチニンクリアランス ≥45 mL/分 (Cockcroft-Gault 式);

  • 主要な臓器機能障害がなく、付随する心臓病がない人。
  • 閉経期にあるが閉経後の状態（12か月連続で自然な無月経）に達しておらず、不妊手術および卵巣および/または子宮摘出術を受けていない出産可能年齢の女性は、最初の妊娠前7日以内に血液妊娠検査を受ける必要があります。

除外基準:

  • 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中の患者;
  • -活動性肺結核の患者;
  • -間質性肺疾患の疑いが強い患者;

  • 合併疾患の除外基準：

    • 癌性髄膜炎患者;

      • 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移のある患者;

        • -同時治療を必要とする他の活動性の悪性腫瘍ですが、子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌は含まれません。

          • 重度の心臓病、脳血管疾患、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧症、重度の感染症、活動性消化性潰瘍、および制御が容易ではない精神疾患の病歴のある患者などの重篤な疾患の患者;
  • HIV陽性の検査結果、未治療の活動性肝炎患者;
  • コンプライアンスが不十分な患者;調査員は、この試験に参加するのに適していない人はいないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウチデロン vs プラセボ
薬物: サードライン以上の治療におけるウチデロンとプラセボの比較 広汎性小細胞肺がん
薬：ウチデロン
進展型小細胞肺癌の三次治療以上の治療におけるウチデロンとプラセボの比較
薬：プラセボ
対照群としてのプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：24週間
ES-SCLCのサードライン以上の治療におけるウチデロンの客観的奏効率（ORR）
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henan Cancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yanqiu Zhao, MS、Henan Tumor Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月5日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HXNI-YTDL-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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