このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小細胞肺癌のサードライン以上の治療におけるユチデロン

2022年3月24日 更新者：Yanqiu Zhao、Henan Cancer Hospital

小細胞肺癌のサードライン以上の治療におけるユチデロンのオープンな単一施設第II相臨床試験

SCLCは悪性度が非常に高く、60～70％の患者さんが進展期と診断されています。 限局期の患者の生存期間の中央値は約 15 ～ 20 か月、進展期の患者の OS の中央値は約 8 ～ 13 か月、2 年および 5 年生存率は約 5% です。と 1-2%、それぞれ。 しかし、初回治療の有効率は高いものの、ほとんどの患者は1年以内に再発または進行し、再治療の効果は低く、予後は不良です。 SCLC の二次治療の有効率はわずか 10 ～ 25% であり、生存期間の中央値は 6 か月未満です。 3 行目と 4 行目以降は、認識されている治療オプションはほとんどありません。 したがって、SCLC の二次治療を改善することは常に困難な臨床的問題であり、新薬の探索が緊急に必要とされています。 小細胞肺がんでは、第 II 相臨床試験に基づいて、初回治療後 6 か月以内に再発した患者に対するその後の全身療法として、現在 NCCN ガイドラインによってパクリタキセルが推奨されています。 ウチデロン (UTD1) は、タキサンと同様の作用機序を持つエポチロン誘導体ですが、分子構造はまったく異なります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パクリタキセルと比較して、エポチロンは水溶性と毒性耐性が高く、副作用が少ないことから、これらの発見は、ウチドロンが小細胞肺癌に対してより優れた抗腫瘍活性を有する可能性があることを示唆しています。 したがって、二次化学療法以上の化学療法が失敗した進展期小細胞肺癌の治療を前向きに観察し、ユチリドロンを投与して、三次以上の小細胞肺癌の治療におけるユチリドロンの有効性、安全性および忍容性を理解する細胞性肺がんは、小さな細胞性肺がんのポストライン治療であり、新しい方向性と治療オプションを提供します。

この研究は、オープンな単一施設の第 II 相臨床研究です。 二次治療以降に疾患の進行または再発を伴う小細胞肺がん患者は、Utilidron 注射を受けます。 Utilidron 注射 40mg/m2/日 d1-5 q3w は、疾患の進行 (PD)、耐えられない毒性、新しい抗腫瘍療法の開始、フォローアップの喪失、死亡、および治験責任医師が検査を受けることを決定するまで投与された 治験から撤退した被験者治療または被験者/その法定代理人が研究からの撤回を要求した場合 (いずれか早い方)。 治験依頼者と相談した上で、患者は治療を継続できるかどうかを判断し、予備的な有効性と安全性を観察および評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Tumor Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に診断された小細胞肺がん（他の病理学的タイプと混合した小細胞肺がんを除く）;
  • 予想される生存期間は 3 か月以上です。
  • 二次治療（維持療法を除く）以上で疾患の進行または小細胞肺がんの再発;
  • -登録前4週間以内に化学療法、放射線療法、手術、標的療法および免疫療法を受けていない患者;
  • 年齢 18 ～ 75 歳、体調スコア ECOG 0 ～ 1 ポイント。
  • -登録前3週間以内に画像化により測定可能な少なくとも1つの標的病変、通常のCTスキャン≧20 mm、スパイラルCTスキャンの直径≧10 mm（リンパ節の短径≧15 mm）;
  • -無症候性の脳転移、または脳転移治療後4週間以上安定した患者;
  • 神経学的病変は、登録前4週間以内にグレード2未満でなければなりません（NCI CTC4.03）;
  • ルーチンの血液検査および血液生化学検査は、登録前 1 週間以内は基本的に正常でした (研究所の検査室の正常値に基づき、スクリーニング前 14 日以内に輸血は行われず、rhG-CSF は使用されませんでした):

血液ルーチン: HGB≥9g/dL; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L; -血液生化学（14日以内にALB注入なし）：ビリルビンが正常上限の1.5倍未満、ALTおよびASTが正常上限の2.5倍以下（肝転移が存在する場合、ビリルビンが正常上限の3倍以下、ALTおよびAST≤正常上限の 3 倍) 正常上限の 5 倍)、血清 Cr≤正常上限の 1.5 倍、または内因性クレアチニンクリアランス ≥45 mL/分 (Cockcroft-Gault 式);

  • 主要な臓器機能障害がなく、付随する心臓病がない人。
  • 閉経期にあるが閉経後の状態（12か月連続で自然な無月経）に達しておらず、不妊手術および卵巣および/または子宮摘出術を受けていない出産可能年齢の女性は、最初の妊娠前7日以内に血液妊娠検査を受ける必要があります。

除外基準:

  • 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中の患者;
  • -活動性肺結核の患者;
  • -間質性肺疾患の疑いが強い患者;

  • 合併疾患の除外基準：

    • 癌性髄膜炎患者;

      • 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移のある患者;

        • -同時治療を必要とする他の活動性の悪性腫瘍ですが、子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌は含まれません。

          • 重度の心臓病、脳血管疾患、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧症、重度の感染症、活動性消化性潰瘍、および制御が容易ではない精神疾患の病歴のある患者などの重篤な疾患の患者;
  • HIV陽性の検査結果、未治療の活動性肝炎患者;
  • コンプライアンスが不十分な患者;調査員は、この試験に参加するのに適していない人はいないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウチデロン vs プラセボ
薬物: サードライン以上の治療におけるウチデロンとプラセボの比較 広汎性小細胞肺がん
薬：ウチデロン
進展型小細胞肺癌の三次治療以上の治療におけるウチデロンとプラセボの比較
薬：プラセボ
対照群としてのプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：24週間
ES-SCLCのサードライン以上の治療におけるウチデロンの客観的奏効率（ORR）
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henan Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yanqiu Zhao, MS、Henan Tumor Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月5日

一次修了 (予想される)

2022年9月5日

研究の完了 (予想される)

2023年9月5日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HXNI-YTDL-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する