このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼吸リハビリテーションソフトウェア「Redpill Breath」（COPD、喘息、肺がんなど）の臨床的有効性と安全性を評価するための研究

2022年3月18日 更新者：Lifesemantics Corp.

手動リハビリテーション管理（COPD、喘息、肺がんなど）と比較して、呼吸リハビリテーションソフトウェア「Redpill Breath」の臨床的有効性と安全性を評価するための、多施設、前向き、比較、無作為化、単一盲検、優れた、ピボタル研究

研究の目的は、呼吸リハビリテーションソフトウェア「Redpill Breath」の臨床的優位性を証明し、ソフトウェアの6分間の歩行テストにより、呼吸リハビリテーションを必要とする人(COPD、喘息、肺がんなど）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Chuncheon、大韓民国
        • 募集
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Kangwon National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19～80歳
  2. 以下の基準で呼吸器症状及び日常生活に困難を有する者 1) mMRC(modified Medical Research Council Dyspnea Scale) 1点以上 2) 肺機能検査(PFT/LET/EEG)に従い、 [肺がん患者] (FVC または FEV1 < 80%)、[肺がん患者ではない] (気管支拡張薬投与後 FEV1/FVC < 0.7) および (気管支拡張薬投与後 FEV1 < 80%) のいずれかの場合
  3. Androidスマートフォン（OS 8.0以上、内蔵メモリ（HDD）32GB以上）またはiPhone（iOS 13.0以上、内蔵メモリ（HDD）32GB以上）をお持ちの方
  4. スマートフォンやモバイルソフトを有効活用できる方
  5. 臨床試験の 12 週間の間に歩行テストのためにスマートフォンを持参する被験者。
  6. 治験に参加することを自発的に決定し、被験者の説明の同意を得て署名を書く被験者。
  7. -臨床プロトコルを遵守する被験者

除外基準:

  1. 一種の神経筋疾患、脊髄損傷、胸部変形などによる呼吸窮迫症候群を患っている方
  2. -スクリーニング日から6か月以内に呼吸リハビリテーション治療に参加する被験者
  3. -呼吸器関連の症状を経験した被験者は、スクリーニング日から2週間以内に悪化し、追加の抗生物質またはステロイドが必要になります
  4. 不安定な循環器疾患（不安定狭心症、急性心筋梗塞、重度の大動脈縮窄症など）を有する者
  5. 肺動脈性肺高血圧症の被験者
  6. 被験者は物理的な処方（例： 下腿関節手術、神経学的制限) または認知的要因 (例: 精神障害）
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 文字が読めず、コミュニケーションが苦手な方
  9. -スクリーニング日から90日以内に他の臨床試験に参加したか、他の臨床試験に参加した被験者。
  10. -臨床研究員の意見（例： 誰かが臨床試験の結果に倫理的または臨床的に関係がある場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コンパレータ

研究者は、呼吸リハビリテーション教育リーフレットを配布する際に被験者に従来の治療法を提供し、研究者はリーフレットを説明し、被験者が完全に理解するまで自己練習します. コンパクターは、自宅で以下の手順に従って12週間の呼吸リハビリテーション治療を行います

☞ 治験責任医師は、呼吸リハビリテーション期間中、2 週間ごとに被験者に連絡し、割り当てられたグループに従って呼吸リハビリテーション治療を行うよう患者に勧めます。 被験者は自宅で呼吸リハビリテーションを行います。

彼らは 8 週間 (3 番目の訪問) と 12 週間 (4 番目の訪問) で病院を訪問し、臨床プロトコルに従って結果測定の要因を調べる必要があります。
行動：病院で教育された従来のリハビリ治療（リーフレットなど）

Active Comparator: 臨床施設における呼吸リハビリテーションの従来の手動治療および在宅管理のケアに従って訓練された被験者。

マニュアルの内容

  • 従来のリハビリ治療の方法
  • 有酸素運動と無酸素運動の強度
他の名前：
  • 従来のリハビリ治療
実験的：実験的治療

被験者はスマートフォンに臨床試験用の医療機器としてソフトウェアをインストールし、自宅で呼吸リハビリ治療を行うことができます。

12週間の呼吸リハビリ治療

☞ モバイルベースのソフトウェアを使用した呼吸リハビリテーション治療で、有酸素運動と無酸素運動で構成され、被験者は自分で実行します

彼らは 8 週間 (3 番目の訪問) と 12 週間 (4 番目の訪問) で病院を訪問し、臨床プロトコルに従って結果測定の要因を調べる必要があります。
デバイス：呼吸リハビリテーションソフトウェアによるデジタル治療

実験的: 家庭用のデジタル呼吸リハビリテーション ソフトウェアとしてソフトウェアを使用する被験者

体調改善のために呼吸リハビリテーションを処方されている方を対象としています。 このソフトウェアは、自己リハビリテーションのエクササイズにも役立ちます。

他の名前：
  • 呼吸リハビリテーションソフトウェア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、呼吸リハビリテーションの 12 週間後の 6 分間の歩行距離 (6 分歩行距離、6MWD) の変化量 (メートル単位)。
時間枠：12週間
主な有効性変数は、ベースライン (V2) と比較した V4 でのメートル (m) 単位の 6 分間歩行距離 (6MWT) としての呼吸機能パラメーターの変化です。 V2 での 6MWD の値は、グループ間の統計的有意性の共変量の値として調整されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、呼吸リハビリテーションの 8 週間後の 6 分間の歩行距離 (6 分歩行距離、6MWD) の変化量 (メートル単位)。
時間枠：8週間
有効性変数は、ベースライン (V2) と比較した V3 での呼吸機能パラメーター (6MWT) の変化です。 統計的有意性は、独立した 2 サンプル検定または Wilcoxon 順位和検定によって検定されます。主要な結果とは別に評価されます（12週間で6MWD）
8週間
ベースラインと比較した、呼吸リハビリテーションの 8 週間後および 12 週間後の修正医学研究評議会の呼吸困難スケール (mMRC) スコアの変化量。
時間枠：8週と12週
有効性変数は、ベースライン (V2) と比較した V3 および V4 での修正された医学研究評議会呼吸困難スケール (mMRC) スコアによる呼吸機能パラメーターの変化です。 合計スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。 各グループ内の変化の統計的有意性は、ペア検定またはウィルコクソン符号順位検定によって検定されます。
8週と12週
ベースラインと比較した、呼吸リハビリテーションの 8 週間後および 12 週間後の Structures Respiratory Questionnaire (SGRQ) スコアの変化量。
時間枠：8週と12週
有効性変数は、ベースライン (V2) と比較した V3 および V4 での呼吸機能スコア (Structures Respiratory Questionnaire、SGRQ) の変化です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 各グループ内の変化の統計的有意性は、ペア検定またはウィルコクソン符号順位検定によって検定されます。
8週と12週
ベースラインと比較した、呼吸リハビリテーションの 8 週間後および 12 週間後の病院不安およびうつ病尺度 (HADS) の変化量。
時間枠：8週と12週
有効性変数は、ベースライン (V2) と比較した V3 および V4 での呼吸機能スコア (Hospital Anxiety and Depression Scale、HADS) の変化です。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど憂鬱で不安が強いことを示します。 各グループ内の変化の統計的有意性は、ペア検定またはウィルコクソン符号順位検定によって検定されます。
8週と12週
呼吸リハビリテーション管理期間中の週平均歩数の変化量（回数）
時間枠：毎週 12 週間
有効性変数は、12 週間の医療機器を使用した毎日の歩数検出です。 各グループ内の変化の統計的有意性は、ペア検定またはウィルコクソン符号順位検定によって検定されます。
毎週 12 週間
医療支援の利用回数（入院日数）
時間枠：12週間
有効性変数は、ベースライン (V2) と比較した 12 週間の入院日数です。 各グループ内の変化の統計的有意性は、ペア検定またはウィルコクソン符号順位検定によって検定されます。
12週間
医療支援利用回数（救急外来通院日数）
時間枠：12週間
有効性変数は、入院日数、ベースライン (V2) と比較した 12 週間の緊急治療室訪問の日数です。 各グループ内の変化の統計的有意性は、ペア検定またはウィルコクソン符号順位検定によって検定されます。
12週間
異常時（安全評価変数）
時間枠：8週と12週

異常症例分析では、医療機器の臨床試験適用後に発生するすべての異常症例(TEAE)を分析します。

記述統計量（被験者数、発生率、およびコード化された有害事象の発生）がグループごとに表示されます。 治療緊急有害事象（TEAE）、有害機器効果（ADE）、および深刻な有害事象（SAE）、ならびにカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定による群分析間の比の差。 要因は、MedDRA を使用して SOC および PT に従ってコード化されます。 さらに、重大な異常を経験した個々の被験者の詳細なリストが表示されます。
8週と12週
呼吸リハビリテーション管理後の12週間の患者全体評価（PGA）評価
時間枠：12週間
12 週間の医療機器を使用した実験グループの患者総合評価 (PGA) 評価のスコア。 PGA は、0 から 10 の範囲の 1 つの質問によって評価されます。スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを意味します。
12週間
呼吸リハビリ管理期間中の治療回数（回数）の評価
時間枠：12週間
12 週間の医療機器を使用した実験群の治療回数は、記述統計 (被験者数、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値) を表します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lifesemantics Corp.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Asan Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
KangWon National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LFSPMR-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理