呼吸リハビリテーションソフトウェア「Redpill Breath」（COPD、喘息、肺がんなど）の臨床的有効性と安全性を評価するための研究
手動リハビリテーション管理（COPD、喘息、肺がんなど）と比較して、呼吸リハビリテーションソフトウェア「Redpill Breath」の臨床的有効性と安全性を評価するための、多施設、前向き、比較、無作為化、単一盲検、優れた、ピボタル研究
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sumin Han
- 電話番号：+82-1661-2858
- メール：sm.han@lifesemantics.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seiwon Lee
- メール：iseiwon@gmail.com
研究場所
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Chuncheon、大韓民国
- 募集
- KangWon National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- KangWon National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19～80歳
- 以下の基準で呼吸器症状及び日常生活に困難を有する者 1) mMRC(modified Medical Research Council Dyspnea Scale) 1点以上 2) 肺機能検査(PFT/LET/EEG)に従い、 [肺がん患者] (FVC または FEV1 < 80%)、[肺がん患者ではない] (気管支拡張薬投与後 FEV1/FVC < 0.7) および (気管支拡張薬投与後 FEV1 < 80%) のいずれかの場合
- Androidスマートフォン（OS 8.0以上、内蔵メモリ（HDD）32GB以上）またはiPhone（iOS 13.0以上、内蔵メモリ（HDD）32GB以上）をお持ちの方
- スマートフォンやモバイルソフトを有効活用できる方
- 臨床試験の 12 週間の間に歩行テストのためにスマートフォンを持参する被験者。
- 治験に参加することを自発的に決定し、被験者の説明の同意を得て署名を書く被験者。
- -臨床プロトコルを遵守する被験者
除外基準:
- 一種の神経筋疾患、脊髄損傷、胸部変形などによる呼吸窮迫症候群を患っている方
- -スクリーニング日から6か月以内に呼吸リハビリテーション治療に参加する被験者
- -呼吸器関連の症状を経験した被験者は、スクリーニング日から2週間以内に悪化し、追加の抗生物質またはステロイドが必要になります
- 不安定な循環器疾患（不安定狭心症、急性心筋梗塞、重度の大動脈縮窄症など）を有する者
- 肺動脈性肺高血圧症の被験者
- 被験者は物理的な処方（例： 下腿関節手術、神経学的制限) または認知的要因 (例: 精神障害）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 文字が読めず、コミュニケーションが苦手な方
- -スクリーニング日から90日以内に他の臨床試験に参加したか、他の臨床試験に参加した被験者。
- -臨床研究員の意見（例： 誰かが臨床試験の結果に倫理的または臨床的に関係がある場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
研究者は、呼吸リハビリテーション教育リーフレットを配布する際に被験者に従来の治療法を提供し、研究者はリーフレットを説明し、被験者が完全に理解するまで自己練習します. コンパクターは、自宅で以下の手順に従って12週間の呼吸リハビリテーション治療を行います ☞ 治験責任医師は、呼吸リハビリテーション期間中、2 週間ごとに被験者に連絡し、割り当てられたグループに従って呼吸リハビリテーション治療を行うよう患者に勧めます。 被験者は自宅で呼吸リハビリテーションを行います。 彼らは 8 週間 (3 番目の訪問) と 12 週間 (4 番目の訪問) で病院を訪問し、臨床プロトコルに従って結果測定の要因を調べる必要があります。 |
Active Comparator: 臨床施設における呼吸リハビリテーションの従来の手動治療および在宅管理のケアに従って訓練された被験者。 マニュアルの内容
他の名前：
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実験的：実験的治療
被験者はスマートフォンに臨床試験用の医療機器としてソフトウェアをインストールし、自宅で呼吸リハビリ治療を行うことができます。 12週間の呼吸リハビリ治療 ☞ モバイルベースのソフトウェアを使用した呼吸リハビリテーション治療で、有酸素運動と無酸素運動で構成され、被験者は自分で実行します 彼らは 8 週間 (3 番目の訪問) と 12 週間 (4 番目の訪問) で病院を訪問し、臨床プロトコルに従って結果測定の要因を調べる必要があります。 |
実験的: 家庭用のデジタル呼吸リハビリテーション ソフトウェアとしてソフトウェアを使用する被験者 体調改善のために呼吸リハビリテーションを処方されている方を対象としています。 このソフトウェアは、自己リハビリテーションのエクササイズにも役立ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、呼吸リハビリテーションの 12 週間後の 6 分間の歩行距離 (6 分歩行距離、6MWD) の変化量 (メートル単位)。
時間枠：12週間
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主な有効性変数は、ベースライン (V2) と比較した V4 でのメートル (m) 単位の 6 分間歩行距離 (6MWT) としての呼吸機能パラメーターの変化です。
V2 での 6MWD の値は、グループ間の統計的有意性の共変量の値として調整されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、呼吸リハビリテーションの 8 週間後の 6 分間の歩行距離 (6 分歩行距離、6MWD) の変化量 (メートル単位)。
時間枠：8週間
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有効性変数は、ベースライン (V2) と比較した V3 での呼吸機能パラメーター (6MWT) の変化です。
統計的有意性は、独立した 2 サンプル検定または Wilcoxon 順位和検定によって検定されます。主要な結果とは別に評価されます（12週間で6MWD）
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8週間
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ベースラインと比較した、呼吸リハビリテーションの 8 週間後および 12 週間後の修正医学研究評議会の呼吸困難スケール (mMRC) スコアの変化量。
時間枠：8週と12週
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有効性変数は、ベースライン (V2) と比較した V3 および V4 での修正された医学研究評議会呼吸困難スケール (mMRC) スコアによる呼吸機能パラメーターの変化です。
合計スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
各グループ内の変化の統計的有意性は、ペア検定またはウィルコクソン符号順位検定によって検定されます。
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8週と12週
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ベースラインと比較した、呼吸リハビリテーションの 8 週間後および 12 週間後の Structures Respiratory Questionnaire (SGRQ) スコアの変化量。
時間枠：8週と12週
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有効性変数は、ベースライン (V2) と比較した V3 および V4 での呼吸機能スコア (Structures Respiratory Questionnaire、SGRQ) の変化です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
各グループ内の変化の統計的有意性は、ペア検定またはウィルコクソン符号順位検定によって検定されます。
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8週と12週
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ベースラインと比較した、呼吸リハビリテーションの 8 週間後および 12 週間後の病院不安およびうつ病尺度 (HADS) の変化量。
時間枠：8週と12週
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有効性変数は、ベースライン (V2) と比較した V3 および V4 での呼吸機能スコア (Hospital Anxiety and Depression Scale、HADS) の変化です。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど憂鬱で不安が強いことを示します。
各グループ内の変化の統計的有意性は、ペア検定またはウィルコクソン符号順位検定によって検定されます。
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8週と12週
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呼吸リハビリテーション管理期間中の週平均歩数の変化量（回数）
時間枠：毎週 12 週間
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有効性変数は、12 週間の医療機器を使用した毎日の歩数検出です。
各グループ内の変化の統計的有意性は、ペア検定またはウィルコクソン符号順位検定によって検定されます。
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毎週 12 週間
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医療支援の利用回数（入院日数）
時間枠：12週間
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有効性変数は、ベースライン (V2) と比較した 12 週間の入院日数です。
各グループ内の変化の統計的有意性は、ペア検定またはウィルコクソン符号順位検定によって検定されます。
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12週間
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医療支援利用回数（救急外来通院日数）
時間枠：12週間
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有効性変数は、入院日数、ベースライン (V2) と比較した 12 週間の緊急治療室訪問の日数です。
各グループ内の変化の統計的有意性は、ペア検定またはウィルコクソン符号順位検定によって検定されます。
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12週間
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異常時（安全評価変数）
時間枠：8週と12週
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異常症例分析では、医療機器の臨床試験適用後に発生するすべての異常症例(TEAE)を分析します。 記述統計量（被験者数、発生率、およびコード化された有害事象の発生）がグループごとに表示されます。 治療緊急有害事象（TEAE）、有害機器効果（ADE）、および深刻な有害事象（SAE）、ならびにカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定による群分析間の比の差。 要因は、MedDRA を使用して SOC および PT に従ってコード化されます。 さらに、重大な異常を経験した個々の被験者の詳細なリストが表示されます。 |
8週と12週
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呼吸リハビリテーション管理後の12週間の患者全体評価（PGA）評価
時間枠：12週間
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12 週間の医療機器を使用した実験グループの患者総合評価 (PGA) 評価のスコア。
PGA は、0 から 10 の範囲の 1 つの質問によって評価されます。スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを意味します。
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12週間
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呼吸リハビリ管理期間中の治療回数（回数）の評価
時間枠：12週間
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12 週間の医療機器を使用した実験群の治療回数は、記述統計 (被験者数、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値) を表します。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。