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低石灰化臼歯における直接的および間接的な複合修復の評価。

2022年3月18日 更新者：Damascus University

臼歯切歯低石灰化患者（MIH）の小児における直接的および間接的な複合修復を比較する臨床無作為対照試験

この研究の目的は、大臼歯切歯低石灰化患者 (MIH) の小児における直接的および間接的なコンポジット修復の有効性を評価し、3、6、12 か月後に (臨床的に) フォローアップすることです。

Ａ群（対照群）：低石灰化大臼歯をダイレクトコンポジットで修復。

B群(実験群):低石灰化大臼歯を間接合成で修復した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児歯科医は、3 ～ 40% の範囲の MIH の高い有病率に直面しているため、重度の過敏症、咬合面の破壊、麻酔の困難、および限界の結果としての修復の比較的高い失敗による治療の課題を引き起こす比較的一般的な状態です。レストアの内訳。

これらの歯を修復するために利用できる多くの治療オプションがあります。 軽症から中等症の場合はダイレクトコンポジットレジンで修復します。 歯が深刻な影響を受けている場合、治療はより複雑になり、ステンレス鋼のクラウンやさまざまな種類の完全または部分的な間接クラウンが含まれます.

ダイレクト コンポジット レジン修復は、大多数の臨床例での治療オプションですが、重症の場合、治療の結果はしばしば満足のいくものではありません。

間接コンポジット修復は、微少漏れを最小限に抑え、鋳造金属インレーやステンレス鋼クラウンに代わる審美的な代替手段です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 8歳から12歳までの年齢。
  2. フランクスケールの間違いなく肯定的または肯定的な評価。
  3. 最初の永久大臼歯は、次の基準を達成する必要があります。大臼歯は重度の脱灰を受けており、コンポジットで修復可能でなければなりません。
  4. う蝕病変は咬合面を含み、象牙質の厚さの 3 分の 1 を超えて広がってはなりません。
  5. 歯髄壊死を示す臨床的および放射線学的徴候の欠如

除外基準:

  1. 系統的または精神障害。
  2. フランケル尺度の明らかに否定的または否定的な評価
  3. 有頂端半透明
  4. 外部または内部の異常吸収の有無
  5. 存在 腫脹または瘻孔
  6. パーカッションに対する感度
  7. 自発痛または刺激痛の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低石灰化大臼歯の直接合成。
他の：直接復元
局所麻酔を行い、ラバーダムで抜歯しました。 次に、齲蝕全体と低石灰化エナメル質をダイヤモンドバーを使用して除去し、影響を受けた象牙質齲蝕を低速ハンドピースで除去しました。最終的な準備は無傷のエナメル質で行う必要があります。 大臼歯は、5.25% 次亜塩素酸ナトリウムを使用して拭き、続いて水ですすぎ、37% リン酸を使用してエッチングしました。
他の：低石灰化大臼歯における間接複合。
他の：間接復元

局所麻酔を行い、ラバーダムで抜歯しました。 次に、齲蝕全体と低石灰化エナメル質をダイヤモンドバーを使用して除去し、影響を受けた象牙質齲蝕を低速ハンドピースで除去しました。最終的な準備は無傷のエナメル質で行う必要があります。 準備壁は、歯の縦軸と咬合深さ 2 mm に従って垂直でした。 印象は両方の顎で採取され、赤いワックスを使用して噛み合わせが記録されました。 例の空洞は断熱材で塗装されています。 間接複合樹脂を塗布し、仕上げ、研磨しました。

セメンテーション:

歯の表面: 5.25% 次亜塩素酸ナトリウムを使用して大臼歯を拭き、その後水ですすぎ、37% リン酸を使用してエッチングします。

二重硬化レジン セメントを使用して最終セメンテーションを行い、続いて閉塞を評価しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接合成によって復元された歯の臨床評価。
時間枠：修復物を適用してから 3 か月後

修復された歯の臨床評価は、USPHS 基準 (Alpha、Bravo、Charlie) に従って次のように評価されました。

限界適応: (隙間なし)、(隙間)、(骨折、欠落)。 縁の変色: (変色なし)、(変色はあるが縁に沿って浸透していない)、(変色が縁に沿って存在する)。 二次虫歯：（虫歯の証拠なし）、（虫歯の証拠）。 カラー マッチング: (100% カラー マッチ)、(わずかに不一致)、(完全に不一致)。 解剖学的形態: (解剖学的形態)、(歯は部分的に劣化しているが臨床的に許容可能)、(部分的に劣化しているが交換が必要)。 術後の感度: (術後の感度なし)、(わずかな感度)、(極度の感度)。保持: (損失なし) (骨折または損失)。 表面テクスチャ: (欠陥なし)、(最小限の欠陥)、(切断された欠陥)。
修復物を適用してから 3 か月後
直接合成によって復元された歯の臨床評価。
時間枠：修復物を適用してから 6 か月後

修復された歯の臨床評価は、USPHS 基準 (Alpha、Bravo、Charlie) に従って次のように評価されました。

限界適応: (隙間なし)、(隙間)、(骨折、欠落)。 縁の変色: (変色なし)、(変色はあるが縁に沿って浸透していない)、(変色が縁に沿って存在する)。 二次虫歯：（虫歯の証拠なし）、（虫歯の証拠）。 カラー マッチング: (100% カラー マッチ)、(わずかに不一致)、(完全に不一致)。 解剖学的形態: (解剖学的形態)、(歯は部分的に劣化しているが臨床的に許容可能)、(部分的に劣化しているが交換が必要)。 術後の感度: (術後の感度なし)、(わずかな感度)、(極度の感度)。保持: (損失なし) (骨折または損失)。 表面テクスチャ: (欠陥なし)、(最小限の欠陥)、(切断された欠陥)。
修復物を適用してから 6 か月後
直接合成によって復元された歯の臨床評価。
時間枠：修復物を適用してから 12 か月後

修復された歯の臨床評価は、USPHS 基準 (Alpha、Bravo、Charlie) に従って次のように評価されました。

限界適応: (隙間なし)、(隙間)、(骨折、欠落)。 縁の変色: (変色なし)、(変色はあるが縁に沿って浸透していない)、(変色が縁に沿って存在する)。 二次虫歯：（虫歯の証拠なし）、（虫歯の証拠）。 カラー マッチング: (100% カラー マッチ)、(わずかに不一致)、(完全に不一致)。 解剖学的形態: (解剖学的形態)、(歯は部分的に劣化しているが臨床的に許容可能)、(部分的に劣化しているが交換が必要)。 術後の感度: (術後の感度なし)、(わずかな感度)、(極度の感度)。保持: (損失なし) (骨折または損失)。 表面テクスチャ: (欠陥なし)、(最小限の欠陥)、(切断された欠陥)。
修復物を適用してから 12 か月後
間接コンポジットによって修復された歯の臨床評価。
時間枠：修復物を適用してから 3 か月後

修復された歯の臨床評価は、USPHS 基準 (Alpha、Bravo、Charlie) に従って次のように評価されました。

限界適応: (隙間なし)、(隙間)、(骨折、欠落)。 縁の変色: (変色なし)、(変色はあるが縁に沿って浸透していない)、(変色が縁に沿って存在する)。 二次虫歯：（虫歯の証拠なし）、（虫歯の証拠）。 カラー マッチング: (100% カラー マッチ)、(わずかに不一致)、(完全に不一致)。 解剖学的形態: (解剖学的形態)、(歯は部分的に劣化しているが臨床的に許容可能)、(部分的に劣化しているが交換が必要)。 術後の感度: (術後の感度なし)、(わずかな感度)、(極度の感度)。保持: (損失なし) (骨折または損失)。 表面テクスチャ: (欠陥なし)、(最小限の欠陥)、(切断された欠陥)。
修復物を適用してから 3 か月後
間接コンポジットによって修復された歯の臨床評価。
時間枠：修復物を適用してから 6 か月後

修復された歯の臨床評価は、USPHS 基準 (Alpha、Bravo、Charlie) に従って次のように評価されました。

限界適応: (隙間なし)、(隙間)、(骨折、欠落)。 縁の変色: (変色なし)、(変色はあるが縁に沿って浸透していない)、(変色が縁に沿って存在する)。 二次虫歯：（虫歯の証拠なし）、（虫歯の証拠）。 カラー マッチング: (100% カラー マッチ)、(わずかに不一致)、(完全に不一致)。 解剖学的形態: (解剖学的形態)、(歯は部分的に劣化しているが臨床的に許容可能)、(部分的に劣化しているが交換が必要)。 術後の感度: (術後の感度なし)、(わずかな感度)、(極度の感度)。保持: (損失なし) (骨折または損失)。 表面テクスチャ: (欠陥なし)、(最小限の欠陥)、(切断された欠陥)。
修復物を適用してから 6 か月後
間接コンポジットによって修復された歯の臨床評価。
時間枠：修復物を適用してから 12 か月後

修復された歯の臨床評価は、USPHS 基準 (Alpha、Bravo、Charlie) に従って次のように評価されました。

限界適応: (隙間なし)、(隙間)、(骨折、欠落)。 縁の変色: (変色なし)、(変色はあるが縁に沿って浸透していない)、(変色が縁に沿って存在する)。 二次虫歯：（虫歯の証拠なし）、（虫歯の証拠）。 カラー マッチング: (100% カラー マッチ)、(わずかに不一致)、(完全に不一致)。 解剖学的形態: (解剖学的形態)、(歯は部分的に劣化しているが臨床的に許容可能)、(部分的に劣化しているが交換が必要)。 術後の感度: (術後の感度なし)、(わずかな感度)、(極度の感度)。保持: (損失なし) (骨折または損失)。 表面テクスチャ: (欠陥なし)、(最小限の欠陥)、(切断された欠陥)。
修復物を適用してから 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damascus University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abdulrhman S Hakmi、MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • スタディディレクター：Mayssoon Dashash, Phd、Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UDDS-Pedo-10-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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