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青少年のうつ病リテラシーを向上させるためのウェブサイトの評価

2022年7月26日 更新者：Ellen Greimel、Ludwig-Maximilians - University of Munich

青少年のうつ病リテラシーを向上させるためのウェブサイト「Ich Bin Alles」の有効性と受容性の評価

この研究の目的は、ウェブサイト「ich bin alles」（https://www.ich-bin-alles.de/）の有効性と受容性を評価することです。 健康な青年のうつ病リテラシー（うつ病の認識、治療、予防に役立つうつ病に関する知識）を向上させる。 研究者らは、このウェブサイトが12歳から18歳の健康な青少年のうつ病リテラシーを向上させるかどうかを調査する予定である。 調査員らはまた、青少年の間でウェブサイトが受け入れられるかどうかも評価する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大うつ病性障害を患う若者で、時間内に専門的な治療を求める人はほとんどいません。 社会的偏見、機密保持、うつ病などの精神的健康状態に関する知識の不足、または精神保健サービスに対する懸念は、治療を受ける際の主な障壁となっています。 これらの問題に対処するために、私たちは証拠に基づいたウェブサイト「ich bin alles」（https://www.ich-bin-alles.de/）を開発しました。 うつ病のリテラシーを向上させるために。

うつ病に関するリテラシーを向上させるために、このウェブサイトでは、青少年の精神疾患としてのうつ病に関する一般情報（うつ病の症状、原因、経過、治療など）を提供しています。 さらに、このウェブサイトでは、うつ病の自助戦略とうつ病の予防に関する情報も提供しています。すなわち、精神的健康を促進するための戦略（ストレスを軽減する、運動をする、積極的な活動を行うなど）であり、うつ病の専門的治療への追加として機能するか、または青少年の精神的健康を促進することを目的としています。

このウェブサイトの対象グループは、うつ病の助けを求めている 12 歳から 18 歳の青少年と、メンタルヘルスの増進やうつ病に関する情報を求めている健康な青少年です。 うつ病に関する情報に簡単にアクセスできれば、うつ病を早期に認識する可能性が高まり、若者がうつ病の助けを求めるようになります。

この Web サイトは 2 つの異なるグループを対象としているため、調査員はそれに応じて Web サイトを評価します。

ターゲット グループ 1: 大うつ病性障害を患う青少年 (急性または寛解) ターゲット グループ 2: 健康な青少年 (精神的健康状態がない) 今回の研究はターゲット グループ 2 に焦点を当てます。 Clinicaltrials.gov に登録された臨床試験。

この研究の主な目的は、ウェブサイト「ich bin alles」（https://www.ich-bin-alles.de/）の有効性と受容性を評価することです。 健康な青少年のうつ病リテラシーを向上させる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、80336
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 知能指数 (IQ) ≧ 80

除外基準:

  • 現在の精神障害の診断
  • 寛解型うつ病性障害
  • ドイツ語の知識が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ 2 - うつ病に関する一般情報
うつ病に関する一般的な情報への露出
他の：うつ病に関する一般的な情報

介入を開始する前に、参加者はうつ病に関するウェブサイトの一部が表示されると言われます。 参加者は、ウェブサイトに注意してアクセスするように指示されます (たとえば、テキストを正確に読む、ポッドキャストを注意深く聞く、ウェブサイト上のビデオや画像を注意深く見るなど)。 ウェブサイトの各部分の受信に費やされる時間枠は固定されています。

この介入グループの参加者には、うつ病に関する一般的な情報に関するウェブサイトの一部のみが表示されます
実験的：介入グループ 1 - メンタルヘルスを促進するための戦略
メンタルヘルスを促進するための戦略に関する情報に触れる
他の：メンタルヘルスを促進するための戦略

介入を開始する前に、参加者にはうつ病に関するウェブサイトの一部が表示されることが伝えられます。 参加者は、Web サイトに注意深くアクセスするように指示されます (例: テキストを正確に読む、Web サイト上のポッドキャストや画像を注意深く聞くなど)。 Web サイトの各部分の受信に費やされる時間枠は固定されています。

この介入グループの参加者には、メンタルヘルスを促進する戦略に関するウェブサイトの一部のみが表示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病リテラシー - 精神障害としてのうつ病
時間枠：プレテスト、ポストテスト（2時間以内）、フォローアップ1（2週目）、フォローアップ2（4週目）
この自己設計アンケートは、精神障害としてのうつ病の知識を評価するための自己報告インベントリー (頻度と併存疾患、治療、症状、原因、およびうつ病の経過; 27 項目) であり、スコアが高いほど、精神障害としてのうつ病の知識が多いことを示します。 参加者は、精神障害としてのうつ病の知識の変化を判断するために、プレテスト、ポストテスト、および2つのフォローアップでこの自己設計のアンケートに記入します
プレテスト、ポストテスト（2時間以内）、フォローアップ1（2週目）、フォローアップ2（4週目）
うつ病リテラシー - メンタルヘルスを促進するための戦略
時間枠：事前テスト、事後テスト（2時間以内）、フォローアップ1（2週目）、フォローアップ2（4週目）
この自己設計のアンケートは、メンタルヘルスを促進するための戦略 (運動、問題やストレスへの対処、前向きな態度、積極的な活動、社会的接触、27 項目) の知識を評価するための自己報告目録であり、スコアが高いほど戦略の知識が多いことを示します。メンタルヘルスの促進のために。 参加者は、メンタルヘルスを促進するための戦略に関する知識の変化を判断するために、テスト前、テスト後、および 2 回のフォローアップ時にこの自分で作成したアンケートに回答します。
事前テスト、事後テスト（2時間以内）、フォローアップ1（2週目）、フォローアップ2（4週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Web サイト インベントリ ショート バージョンの視覚的美学 (VisAWI-S)
時間枠：ポストテスト (2 時間以内)
Web サイト インベントリの視覚的美学 (VisAWI-S) の短いバージョンは、Web サイトのデザイン、特に知覚された視覚的美学の評価を評価するための自己報告インベントリです。 参加者は、7 段階のリッカート スケール (1「まったく同意しない」から 7「完全に同意する」までの範囲) で 4 つの項目 (例: 「レイアウトは専門的に設計されているように見える」) に対する回答を示しました。
ポストテスト (2 時間以内)
ウェブサイト全体の受付
時間枠：ポストテスト (2 時間以内)
独自に設計したアンケートで測定した、ウェブサイトの全体的な反応
ポストテスト (2 時間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ludwig-Maximilians - University of Munich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Prof. OTTO Beisheim Stiftung (Germany)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20115_2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの研究のデータには、社会人口統計情報や併存疾患などの患者の機密情報が含まれています。 生データを公開すると患者が特定される可能性があるため、患者の秘密を守るという倫理原則に違反することになります。 集約されたグループ データは、リクエストに応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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