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フランスにおける歴史的標準治療に対するセミプリマブの有効性の比較 (TOSCA)

2022年12月12日 更新者：Sanofi

フランスの標準治療と比較した、フランスのセミプリマブ コホート ATU プログラムからの患者データに関する遡及的研究

第一目的：

-2018年までの患者におけるセミプリマブと他の利用可能な全身療法の有効性を評価するか、全体的に、治癒手術または治癒放射線の候補ではない転移性または局所進行性皮膚扁平上皮癌（CSCC）の歴史的な全身器官クラス（SOC）を述べてください。サバイバル（OS）。

副次的な目的:

  • 無増悪生存期間 (PFS) の評価
  • 奏功期間（DOR）を評価する
  • 客観的奏効率 (ORR) を評価するには
  • 治療の中断や死亡につながる有害事象について説明する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

留学期間は約9ヶ月。 標準治療群については、2013 年 8 月 1 日から 2018 年 8 月 1 日の間に評価された被験者のデータが観察されました。 セミプリマブ群については、2018 年 8 月から 2019 年 10 月の間に評価された被験者のデータが観察されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
305

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究のソース集団は、転移性または局所進行CSCCの成人患者であり、治癒手術または治癒放射線の候補ではなく、cATUまたはcATUに進化したnATUに含まれる患者を介して単剤療法でセミプリマブを受けた患者（治療群） cemiplimab nATU の開始前に第 1、第 2、または第 3 ラインの治療として全身療法を開始した患者、すなわち 2013 年 8 月 1 日から 2018 年 8 月 1 日までに開始された患者 (対照群) は、フランスの参加施設から募集されました。 この研究は、コホートの一時的な使用許可に少なくとも4人の患者を含む最大34の施設から、セミプリマブ群に約250人の患者、対照群に625人の患者を登録することを目的としています。

説明

包含基準:

すべての患者:

  • 18歳以上の大人
  • 切除不能な局所進行CSCC（根治手術または根治放射線療法の対象ではない）または転移性CSCC（結節性または遠隔）

  • データ収集開始時に生存しており、情報メモを受け取り、データ収集に反対していないか、または

    • 研究開始前に死亡し、生前に研究目的のデータ収集に反対しなかった者

治療グループ:

  • -cATUを介した単剤療法でセミプリマブによって治療された患者、またはcATUに進化したnATUに含まれる患者。
  • -セミプリマブ開始時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0または1の場合

対照群：

  • -2018年8月1日までに開始された全身治療によって治療された患者が含まれます
  • -2013 年 8 月 1 日から 2018 年 8 月 1 日までに開始された全身療法の少なくとも 1 つのラインの治療開始時に、ECOG スコアが 0 または 1 である。 関連する治療ラインは、3 つ以上のラインを開始した患者の最初の 3 つの全身治療ラインの 1 つでなければなりません。

除外基準:

すべての患者:

-別の抗プログラム細胞死受容体-1（PD1）で治療された患者

対照群：

-その後、セミプリマブで治療された患者

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
治療群（セミプリマブ）
-コホート一時使用許可（cATU）を通じて単剤療法でセミプリマブで治療された患者、またはcATUに進化し、研究の包含/除外基準を満たす指名一時使用許可（nATU）に含まれる患者。
薬：セミプリマブ
剤形: 静脈内 (IV) 注入用の注射用濃縮液 投与経路: 静脈内 (IV) 注入
他の名前：
  • SAR439684-リブタヨ
対照群
-セミプリマブnATUの開始日より前に、進行性CSCCに対して少なくとも1つの全身治療を開始した、研究の包含/除外基準を満たす他の全身治療で治療された患者
薬：セミプリマブ
剤形: 静脈内 (IV) 注入用の注射用濃縮液 投与経路: 静脈内 (IV) 注入
他の名前：
  • SAR439684-リブタヨ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：患者の高度な CSCC 診断日から、現場で利用可能な最後の医療記録または観察期間の終了日 (2022 年 7 月) のいずれか早い方まで
ハザード比 (HR) として表される、治療群と対照群の間の OS の差。 OS は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間です。 データのカットオフ収集時に生存している参加者の生存時間は、生存が確認された最後の日付で打ち切られます。
患者の高度な CSCC 診断日から、現場で利用可能な最後の医療記録または観察期間の終了日 (2022 年 7 月) のいずれか早い方まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：患者の高度な CSCC 診断日から、現場で利用可能な最後の医療記録または観察期間の終了日 (2022 年 7 月) のいずれか早い方まで
HR として表される介入群と対照群の間の PFS の差。 最初の治療摂取日から治験責任医師によって報告された文書化された再発または進行性疾患の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの経過時間として定義されます。 病気の進行は、治験責任医師の評価による腫瘍反応評価によって評価されます。 腫瘍反応は、定期的な臨床診療ごとに、医師によって進行性/非進行性として評価されます。
患者の高度な CSCC 診断日から、現場で利用可能な最後の医療記録または観察期間の終了日 (2022 年 7 月) のいずれか早い方まで
応答期間 (DOR)
時間枠：患者の高度な CSCC 診断日から、現場で利用可能な最後の医療記録または観察期間の終了日 (2022 年 7 月) のいずれか早い方まで
最初に報告された客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から、再発または進行性疾患または何らかの原因による死亡の最初の日までの経過時間として定義されます。 腫瘍反応は、医師による通常の臨床診療ごとに評価されます。
患者の高度な CSCC 診断日から、現場で利用可能な最後の医療記録または観察期間の終了日 (2022 年 7 月) のいずれか早い方まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：患者の高度な CSCC 診断日から、現場で利用可能な最後の医療記録または観察期間の終了日 (2022 年 7 月) のいずれか早い方まで
研究治療の開始から部分的または完全な応答を達成した参加者の割合として定義されます。 ORRは、治験責任医師の評価による腫瘍反応評価によって評価されます。 腫瘍反応は、医師による通常の臨床診療ごとに評価されます)
患者の高度な CSCC 診断日から、現場で利用可能な最後の医療記録または観察期間の終了日 (2022 年 7 月) のいずれか早い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OBS17334
  • U1111-1275-9937 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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