Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności cemiplimabu z historycznym standardem opieki we Francji (TOSCA)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

RETROSPEKTYWNE BADANIE DANYCH PACJENTÓW Z FRANCUSKICH PROGRAMÓW ATU kohorty Cemiplimab w porównaniu ze standardami opieki we Francji

Podstawowy cel:

-Ocenić skuteczność cemiplimabu w porównaniu z innymi dostępnymi terapiami systemowymi u pacjentów do 2018 r. lub powiedzieć historyczną klasyfikację układów i narządów (SOC) z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym skórnym rakiem kolczystokomórkowym (CSCC), którzy nie są kandydatami do leczenia operacyjnego lub radioterapii, na podstawie ogólnej przetrwanie (OS).

Cele drugorzędne:

  • Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
  • Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR)
  • Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
  • Opisanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i zgonów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Studia trwają około 9 miesięcy. W przypadku ramienia standardowej opieki obserwowano dane pacjentów ocenianych między 1 sierpnia 2013 r. a 1 sierpnia 2018 r. W przypadku grupy otrzymującej cemiplimab obserwowano dane pacjentów ocenianych między sierpniem 2018 r. a październikiem 2019 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
305

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową dla tego badania będą dorośli pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym CSCC, którzy nie są kandydatami do radykalnego zabiegu chirurgicznego lub leczniczej radioterapii i którzy otrzymywali cemiplimab w monoterapii przez cATU lub pacjenci włączeni do nATU, którzy przekształcili się w cATU (grupa leczona) oraz pacjenci, którzy rozpoczęli terapię systemową jako 1., 2. lub 3. linię leczenia przed rozpoczęciem cemiplimabu nATU, tj. rozpoczętą od 1 sierpnia 2013 r. do 1 sierpnia 2018 r. (grupa kontrolna) rekrutowani z uczestniczących ośrodków we Francji. Badanie będzie miało na celu włączenie około 250 pacjentów z grupy otrzymującej cemiplimab i 625 pacjentów z grupy kontrolnej z maksymalnie 34 ośrodków, które obejmowały co najmniej 4 pacjentów w kohorcie czasowego pozwolenia na stosowanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci:

  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza
  • Z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym CSCC (którzy nie są kandydatami do radykalnej operacji lub radioterapii) lub CSCC z przerzutami (węzłowy lub odległy)

  • Podmiot żywy w momencie rozpoczęcia zbierania danych, który otrzymał notę ​​informacyjną i nie sprzeciwił się gromadzeniu danych LUB

    • Uczestnik, który zmarł przed rozpoczęciem badania i który za życia nie sprzeciwiał się gromadzeniu danych do celów badawczych

Grupa eksperymentalna:

  • Pacjent leczony cemiplimabem w monoterapii przez cATU lub pacjent włączony do nATU, który przekształcił się w cATU.
  • Z wynikiem 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie rozpoczęcia leczenia cemiplimabem

Grupa kontrolna:

  • Pacjent leczony jakimkolwiek leczeniem systemowym rozpoczętym do 1 sierpnia 2018 r. włącznie
  • Z wynikiem 0 lub 1 w skali ECOG w momencie rozpoczęcia leczenia dla co najmniej jednej linii terapii systemowej rozpoczętej od 1 sierpnia 2013 do 1 sierpnia 2018. Powiązana linia leczenia musi należeć do 3 pierwszych linii leczenia ogólnoustrojowego u pacjentów, którzy zainicjowali więcej niż 3 linie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci:

- Pacjent leczony innym antyreceptorem programowanej śmierci komórki-1 (PD1)

Grupa kontrolna:

- Pacjent następnie leczony cemiplimabem

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa leczona (cemiplimab)
Pacjenci leczeni cemiplimabem w monoterapii w ramach kohortowej tymczasowej autoryzacji do stosowania (cATU) lub pacjenci objęci imiennym tymczasowym pozwoleniem na stosowanie (nATU), które przekształciło się w cATU i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia z badania.
Lek: Cemiplimab
Postać farmaceutyczna: koncentrat roztworu do wstrzykiwań do wlewu dożylnego (IV) Droga podania: wlew dożylny (IV)
Inne nazwy:
  • SAR439684 — Libtayo
Grupa kontrolna
Pacjenci leczeni innymi systemowymi metodami leczenia spełniającymi kryteria włączenia/wyłączenia z badania, którzy rozpoczęli co najmniej jedno leczenie systemowe zaawansowanego CSCC przed datą rozpoczęcia leczenia cemiplimabem nATU
Lek: Cemiplimab
Postać farmaceutyczna: koncentrat roztworu do wstrzykiwań do wlewu dożylnego (IV) Droga podania: wlew dożylny (IV)
Inne nazwy:
  • SAR439684 — Libtayo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Różnica OS między grupami leczonymi i kontrolnymi wyrażona jako współczynnik ryzyka (HR). OS to czas między rozpoczęciem leczenia a datą zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyją w momencie zbierania danych, ich czas przeżycia zostanie ocenzurowany na ostatnią datę, o której wiadomo, że żyją.
Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Różnica w PFS między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi wyrażona jako HR. Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od daty pierwszego przyjęcia leku do daty udokumentowanej nawrotu lub postępu choroby zgłoszonej przez Badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby zostanie oceniony na podstawie oceny odpowiedzi guza zgodnie z oceną badacza. Odpowiedź guza zostanie oceniona przez lekarza zgodnie z rutynową praktyką kliniczną jako postępująca/niepostępująca.
Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął między pierwszą odnotowaną obiektywną odpowiedzią (całkowitą lub częściową odpowiedzią) a pierwszą datą nawracającej lub postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź guza zostanie oceniona przez lekarza zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź od początku leczenia w ramach badania. ORR zostanie oceniony na podstawie oceny odpowiedzi guza zgodnie z oceną badacza. Odpowiedź guza zostanie oceniona przez lekarza zgodnie z rutynową praktyką kliniczną)
Od daty zaawansowanej diagnozy CSCC pacjenta do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub końca okresu obserwacji (lipiec 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBS17334
  • U1111-1275-9937 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami