インドネシアの高齢者施設における居住者と職員のヤクルト摂取の影響
2022年4月1日 更新者：Endang Sutriswati Rahayu
乳酸菌シロタ菌を配合したプロバイオティクス乳飲料ヤクルト®が、インドネシアの高齢者施設の入居者・職員の腸内細菌叢と腸内環境に及ぼす影響について
インドネシアの健常成人および高齢者を対象に、腸内細菌叢、腸内環境、排便回数に及ぼす乳酸菌シロタ菌含有ヤクルト®の効果を検討する試験。
この研究の臨床段階は、3 つの異なる老人ホームで 26 週間実施されました。
被験者は、被験者が製品またはプラセボサンプルを摂取したかどうかに応じて、プロバイオティクスグループとプラセボグループの2つのカテゴリにグループ化されました.
糞便のサンプリングは、研究中に 3 回行われました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、インドネシアの高齢者施設（年齢制限：18歳～95歳）の居住者とスタッフを対象に、商品化されたプロバイオティクス乳飲料ヤクルト®の摂取効果を調査しています。 この研究は、二重盲検、プラセボ対照の並行比較研究として実施されます。 研究には 26 週間が使用され、2 週間のベースライン評価期間と 24 週間のプロバイオティクスまたはプラセボ摂取期間で構成されます。
112 人の被験者から、参加者はプロバイオティクス グループとプラセボ グループの 2 つにグループ分けされます。 プロバイオティクス群はヤクルト®（L.カゼイ シロタを6.5×10^9CFU/65ml以上含む発酵乳飲料）を、プラセボ群はプラセボ品（味、見た目、成分、カロリー数を確認）を摂取します。非発酵乳のヤクルト®と同じ）。 治療摂取は24週間（182日）行います。
研究中、参加者は、排便頻度（ブリストルスツールスコア）と腹部症状スコアを得るために、排便頻度のアンケートと中国の便秘アンケートに記入することが期待されています。 糞便サンプルは 3 回収集されます: ベースライン期間の最終日 (14±1 日目)、摂取期間の 12 週間後 (98±1 日目)、24 週間の摂取期間後 (182±1 日目)。 その後、得られた糞便サンプルは、その微生物組成、短鎖脂肪酸および腐敗性化合物のレベルについてさらに分析されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
112
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tabanan、インドネシア、82112
- Werdha Santi Elderly House
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Badung
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Denpasar、Badung、インドネシア
- Wana Seraya Elderly House
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Buleleng
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Singaraja、Buleleng、インドネシア、81152
- Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを理解し、署名する
- 健康な成人および高齢者（成人：18～69歳、70歳以上の高齢者。
- プロバイオティクス製品のアクティブ バージョンまたはプラセボ バージョンのいずれの成分に対しても、有害反応の履歴はありません。
- 定期的に食べることができます。
- 心身ともに健康であると医師から診断されています。
- 実験プロトコルに従うことができます。
除外基準:
- 過度のアルコール消費（以下のように定義される：男性；週に28杯以上、女性；週に21杯以上）。
- スクリーニング期間の少なくとも2週間前に抗生物質または下剤を消費してください。
- 研究の少なくとも 2 週間前に、発酵乳製品 (ヨーグルト)、プロバイオティクス食品および/またはプレバイオティクスを摂取してください。
- 麻薬と向精神薬の現在の使用状況が報告されています。
- -GI手術の歴史、すなわち 結腸切除術および腸切除術。
- 過敏性腸症候群のRome IV診断基準を満たす症状
- 妊娠中または出産中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
このグループの参加者は、ヤクルト®を研究用製品として 1 日 1 本、24 週間 (168 日間) 摂取しました。
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L.カゼイ シロタを6.5×10^9CFU以上含む発酵乳飲料/65ml
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの参加者は、研究製品としてプラセボを 1 日 1 本、24 週間 (168 日間) 摂取しました。
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味・見た目・成分・カロリーは非発酵乳のヤクルト®と同じ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較したヤクルトの腸内細菌叢および腸内環境への有益な影響
時間枠：23ヶ月まで
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糞便サンプルは、YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan) を使用して微生物叢の組成を分析し、16S rRNA 遺伝子シーケンスを利用して腸内細菌叢を測定します。
YIF-SCANの基本原理は定量的RT-PCR法です。
分析される微生物叢の組成は、有益な細菌の数と比率です (例:
ビフィズス菌）や有害菌（腸内細菌科、腸球菌、C.パーフリンゲンス、C.ディフィシルなど）
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23ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便の頻度
時間枠：23ヶ月まで
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Bristol Stool スケールと排便頻度アンケートを使用して、排便の頻度を Bristol Stool スコアとして測定します。
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23ヶ月まで
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腹部症状スコア
時間枠：23ヶ月まで
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中国の便秘アンケートを使用して、腸機能と直腸の症状が文書化されています
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23ヶ月まで
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総短鎖脂肪酸濃度
時間枠：23ヶ月まで
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いくつかの短鎖脂肪酸のレベルは、便サンプルから測定されます。
これらの脂肪酸は、酢酸、プロピオン酸、酪酸、イソ酪酸、コハク酸、乳酸、ギ酸、イソ吉草酸、吉草酸です。
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23ヶ月まで
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腐敗生産の内容
時間枠：23ヶ月まで
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いくつかの腐敗性化合物の濃度は、糞便サンプルから測定されます。
これらの化合物には、アンモニア、フェノール、インドール、p-クレゾールが含まれます。
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23ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Endang Sutriswati Rahayu、Gadjah Mada University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年10月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年10月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年3月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。