Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky požití Yakultu na obyvatele a zaměstnance v indonéských domovech pro seniory

1. dubna 2022 aktualizováno: Endang Sutriswati Rahayu

Účinky probiotického mléčného nápoje Yakult® obsahujícího Lactobacillus Casei Shirota na střevní mikroflóru a střevní prostředí u obyvatel a personálu v domovech pro seniory v Indonésii

Studie zkoumající účinek Yakultu® obsahujícího L. casei Shirota na střevní mikrobiotu, střevní prostředí a frekvenci stolice u zdravých dospělých a starších subjektů v Indonésii. Klinická fáze této studie probíhala po dobu 26 týdnů ve třech různých domech pro seniory. Subjekty byly rozděleny do dvou kategorií: probiotická a placebo skupina, podle toho, zda subjekty konzumovaly vzorky produktu nebo placeba. Během studie byly třikrát odebrány vzorky stolice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zkoumá účinek komercializovaného probiotického mléčného nápoje Yakult® na požití pro obyvatele a zaměstnance indonéských domů pro seniory (věková hranice: 18 - 95 let). Studie bude provedena jako dvojitě slepá, placebem kontrolovaná paralelní srovnávací studie. Pro studii bude použito 26 týdnů, které se skládají z: 2týdenního základního hodnotícího období a 24týdenního období příjmu probiotik nebo placeba.

Ze 112 subjektů budou účastníci rozděleni do dvou: probiotické a placebové skupiny. Ti v probiotické skupině budou konzumovat Yakult® (fermentovaný mléčný nápoj obsahující více než 6,5×10^9 CFU L. casei Shirota/65 ml), zatímco skupina s placebem bude konzumovat placebo produkt (chuť, vzhled, složka a počet kalorií jsou stejně jako Yakult®, nefermentovaný mléčný výrobek). Léčba bude probíhat po dobu 24 týdnů (182 dní).

Během studie se očekává, že účastníci vyplní dotazník frekvence stolice a čínský dotazník o zácpě, aby získali frekvenci defekace (skóre Bristol Stool) a skóre břišních příznaků. Vzorky stolice budou odebírány třikrát: poslední den základního období (den 14±1), 12 týdnů (den 98±1) po období příjmu, po 24týdenním období příjmu (den 182±1). Následně budou získané vzorky stolice dále analyzovány na jejich mikrobiální složení, obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem a hnilobných sloučenin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Tabanan, Indonésie, 82112
        • Werdha Santi Elderly House
    • Badung
      • Denpasar, Badung, Indonésie
        • Wana Seraya Elderly House
    • Buleleng
      • Singaraja, Buleleng, Indonésie, 81152
        • Tresna Werda Jara Mara Pati Elderly House

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas
  • Zdraví dospělí a starší jedinci (dospělí: ve věku 18 - 69 let; starší osoby ve věku alespoň 70 let.
  • Žádná anamnéza nežádoucích reakcí na jakoukoli složku aktivní nebo placebo verze probiotického produktu.
  • Může jíst, pravidelně.
  • Lékaři ji diagnostikovali jako zdravou jak fyzicky, tak psychicky.
  • Může dodržovat experimentální protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná konzumace alkoholu (definovaná takto: muži; více než 28 sklenic týdně, ženy; více než 21 sklenic týdně).
  • Užívejte antibiotika nebo laxativa alespoň 2 týdny před obdobím screeningu.
  • Konzumujte fermentované mléčné potraviny (jogurt), probiotické potraviny a/nebo prebiotika alespoň 2 týdny před studií.
  • Hlášené současné užívání narkotik a psychotropních látek,
  • Historie GI chirurgie, tj. Kolektomie a enterektomie.
  • Symptomy splňující diagnostická kritéria Říma IV pro syndrom dráždivého tračníku
  • Těhotné nebo plodné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Účastníci v této skupině konzumovali Yakult® jako výzkumný produkt 1 láhev/den po dobu 24 týdnů (168 dní).
Doplněk stravy: Yakult®
Fermentovaný mléčný nápoj obsahující více než 6,5×10^9 CFU L. casei Shirota/65 ml
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této skupině konzumovali placebo jako výzkumný produkt 1 lahvičku/den po dobu 24 týdnů (168 dní).
Doplněk stravy: Placebo
Chuť, vzhled, složka a počet kalorií jsou stejné jako Yakult®, nefermentovaný mléčný výrobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý dopad Yakultu na střevní mikrobiotu a střevní prostředí ve srovnání s placebem
Časové okno: až 23 měsíců
Vzorky stolice budou analyzovány na složení mikroflóry pomocí YIF-SCAN (Yakult Intestinal Flora Scan) a pro měření střevní mikroflóry bude využito sekvenování genu 16S rRNA. Základním principem YIF-SCAN je kvantitativní metoda RT-PCR. Složení mikroflóry, které bude analyzováno, je počet a poměr prospěšných bakterií (např. Bifidobacterium) a škodlivé bakterie (Enterobacteriaceae, Enterococcus, C. perfringens, C. difficile atd.)
až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: až 23 měsíců
Pomocí škály Bristol Stool a dotazníku frekvence stolice se frekvence stolice měří jako skóre Bristol Stool
až 23 měsíců
Skóre břišních příznaků
Časové okno: až 23 měsíců
Pomocí čínského dotazníku o zácpě je dokumentována funkce střev a rektální symptomy
až 23 měsíců
Koncentrace celkových mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: až 23 měsíců
Hladina několika mastných kyselin s krátkým řetězcem se měří ze vzorků stolice. Tyto mastné kyseliny jsou kyselina octová, kyselina propionová, kyselina máselná, kyselina isomáselná, kyselina jantarová, kyselina mléčná, kyselina mravenčí, kyselina isovalerová, kyselina valerová
až 23 měsíců
Obsah hnilobné výroby
Časové okno: až 23 měsíců
Koncentrace několika hnilobných sloučenin se měří ze vzorků stolice. Tyto sloučeniny zahrnují amoniak, fenol, indol, p-kresol.
až 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endang Sutriswati Rahayu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yakult Honsha Co., LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH.03.2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení