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免疫応答に対する可溶性繊維の消費の影響の評価 (NUTIVAC)

2023年12月20日 更新者：CEN Biotech

50歳から70歳の健康な被験者におけるインフルエンザワクチン接種後の免疫反応に対する可溶性繊維の消費の影響の評価

欧州レベルでは、欧州食品安全機関は、胃腸領域と免疫系に対するプレバイオティクスの効果に関する 2 つの主張を認めています。 45～63歳の被験者では、ワクチン接種前後のイヌリン摂取量8g/日で、H3N2ウイルス株に対する抗体の力価が有意に上昇したことが示されました。 糞便中のビフィズス菌の増加は、この効果がプレバイオティクス能力に関連していることを確認しました. インフルエンザ ウイルスのワクチン接種に対する免疫応答に対するプレバイオティクスとプロバイオティクスの効果は、2 つの系統的レビューとメタ分析で研究されています。 著者らは、FOS、GOS、イヌリンなどのプレバイオティクス繊維の摂取が、H1N1 株および B 株と同様に、H3N2 株にも有効であることを示しています (抗体価は、プラセボ）。

研究中の可溶性繊維は、プレバイオティクス繊維の定義を満たす耐性デキストリンです。 プレバイオティクスの特性は、1 日あたり 10 ～ 20 g の範囲の用量でのいくつかの研究で、ヒトで実証されています。 同様に、研究によると、免疫機能への影響は、1 日 10 g を 8 週間摂取すると好ましい影響を受けることが示されています。 これらの結果は、ミニブタで実施された前臨床試験の結果を裏付けています。

これらの研究の主な目的は、これらのプレバイオティクス特性がワクチン接種後の免疫応答、より具体的には季節性インフルエンザウイルスに対する抗体の産生（ワクチン接種後）を刺激し、炎症誘発性および抗炎症性反応を調節するのに役立つことを実証することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格基準を満たした選別された参加者は、対照群または試験（可溶性繊維）群のいずれかに無作為に割り付けられます。

彼らは、プラセボまたはテスト製品を 15 g/d の用量で 60 日間 (2 か月) 摂取するよう求められます。 最初の 1 か月の終わり (30 日) に、インフルエンザ ウイルスに対するワクチン接種を受けます。 免疫応答に対する可溶性繊維の効果は、グループ間のワクチン接種の 30 日後の HI 滴定の比較によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Bourgogne
      • Dijon、Bourgogne、フランス、21000
        • CEN Nutriment

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  • -ボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0の被験者 キロ/平方メートル
  • 定期的な上気道感染症（鼻咽頭炎、インフルエンザ様疾患、インフルエンザ、風邪など）を患っている方
  • 抗インフルエンザウイルスワクチンの接種を受けている者
  • -研究中のライフスタイルと食習慣を維持することに同意する被験者

主な除外基準:

  • 今シーズン中にインフルエンザにかかった被験者
  • -過去7日間にウイルスまたは細菌感染を示した被験者 含める前に
  • -研究で投与された製品の化合物の1つに対する既知のアレルギーのある被験者、またはワクチンの適応症に従って
  • -以前のインフルエンザワクチン接種中にアレルギーの症状を示した被験者
  • -進行中の消化器疾患または慢性消化器疾患（IBS、クローン病など）の被験者
  • 糖尿病、自己免疫疾患、病気の炎症、または主要または進行性の病状に苦しんでいる
  • -妊娠中の女性（妊娠可能な年齢の女性の尿妊娠検査が陰性）、授乳中または今後数か月以内に妊娠を計画している
  • 今シーズンのインフルエンザワクチンを接種済みの方
  • 含める前の最後の月にワクチン接種を受けた被験者
  • -過去2か月以内に抗生物質療法を受けた被験者
  • 先月、免疫および/または腸内領域に作用があるとして提示された栄養補助食品または栄養強化食品（プレバイオティクス、プロバイオティクス、ビタミン、植物抽出物など）を摂取した.
  • 免疫調節薬または免疫抑制薬を服用している
  • 治験責任医師が調査のエンドポイントを妨げる可能性があると考える治療を行う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：水溶性食物繊維
参加者は 1 日 15 g の実験製品を 2 か月間摂取し、最初の 1 か月の終わりにインフルエンザ ワクチンを接種します。
他の：水溶性食物繊維
2ヶ月間15g/日
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ製品を 1 日 15 g 摂取し、最初の月の終わりにインフルエンザ ワクチンを接種します。
他の：プラセボ
マルトデキストリン 15g/日 2ヶ月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月でのベースライン HI 力価からの変化
時間枠：1ヶ月目（インフルエンザワクチン接種前）、2ヶ月目（インフルエンザワクチン接種後1ヶ月）
ワクチン接種後の赤血球凝集抑制（HI）抗体価
1ヶ月目（インフルエンザワクチン接種前）、2ヶ月目（インフルエンザワクチン接種後1ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠：0月、1月、2月
微生物叢は、糞便サンプルに対して Shotgun 細菌 DNA 分析法を使用して特徴付けられます
0月、1月、2月
炎症バイオマーカー
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
インターロイキン
0 か月目、1 か月目、2 か月目
サイトキンバイオマーカー
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
腫瘍壊死因子αサイトカイン
0 か月目、1 か月目、2 か月目
血液学的血液パラメータに対する治療の発生率
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
完全な血算
0 か月目、1 か月目、2 か月目
生化学的血液パラメータに対する治療の発生率
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
トランスアミナーゼ
0 か月目、1 か月目、2 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CEN Biotech

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Roquette Frères

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1699

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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