免疫応答に対する可溶性繊維の消費の影響の評価 (NUTIVAC)
50歳から70歳の健康な被験者におけるインフルエンザワクチン接種後の免疫反応に対する可溶性繊維の消費の影響の評価
欧州レベルでは、欧州食品安全機関は、胃腸領域と免疫系に対するプレバイオティクスの効果に関する 2 つの主張を認めています。 45～63歳の被験者では、ワクチン接種前後のイヌリン摂取量8g/日で、H3N2ウイルス株に対する抗体の力価が有意に上昇したことが示されました。 糞便中のビフィズス菌の増加は、この効果がプレバイオティクス能力に関連していることを確認しました. インフルエンザ ウイルスのワクチン接種に対する免疫応答に対するプレバイオティクスとプロバイオティクスの効果は、2 つの系統的レビューとメタ分析で研究されています。 著者らは、FOS、GOS、イヌリンなどのプレバイオティクス繊維の摂取が、H1N1 株および B 株と同様に、H3N2 株にも有効であることを示しています (抗体価は、プラセボ）。
研究中の可溶性繊維は、プレバイオティクス繊維の定義を満たす耐性デキストリンです。 プレバイオティクスの特性は、1 日あたり 10 ～ 20 g の範囲の用量でのいくつかの研究で、ヒトで実証されています。 同様に、研究によると、免疫機能への影響は、1 日 10 g を 8 週間摂取すると好ましい影響を受けることが示されています。 これらの結果は、ミニブタで実施された前臨床試験の結果を裏付けています。
これらの研究の主な目的は、これらのプレバイオティクス特性がワクチン接種後の免疫応答、より具体的には季節性インフルエンザウイルスに対する抗体の産生（ワクチン接種後）を刺激し、炎症誘発性および抗炎症性反応を調節するのに役立つことを実証することです。 .
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たした選別された参加者は、対照群または試験（可溶性繊維）群のいずれかに無作為に割り付けられます。
彼らは、プラセボまたはテスト製品を 15 g/d の用量で 60 日間 (2 か月) 摂取するよう求められます。 最初の 1 か月の終わり (30 日) に、インフルエンザ ウイルスに対するワクチン接種を受けます。 免疫応答に対する可溶性繊維の効果は、グループ間のワクチン接種の 30 日後の HI 滴定の比較によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florent HERPIN
- 電話番号：0380680506
- メール：florent.herpin@groupecen.com
研究場所
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Bourgogne
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Dijon、Bourgogne、フランス、21000
- CEN Nutriment
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0の被験者 キロ/平方メートル
- 定期的な上気道感染症（鼻咽頭炎、インフルエンザ様疾患、インフルエンザ、風邪など）を患っている方
- 抗インフルエンザウイルスワクチンの接種を受けている者
- -研究中のライフスタイルと食習慣を維持することに同意する被験者
主な除外基準:
- 今シーズン中にインフルエンザにかかった被験者
- -過去7日間にウイルスまたは細菌感染を示した被験者 含める前に
- -研究で投与された製品の化合物の1つに対する既知のアレルギーのある被験者、またはワクチンの適応症に従って
- -以前のインフルエンザワクチン接種中にアレルギーの症状を示した被験者
- -進行中の消化器疾患または慢性消化器疾患（IBS、クローン病など）の被験者
- 糖尿病、自己免疫疾患、病気の炎症、または主要または進行性の病状に苦しんでいる
- -妊娠中の女性（妊娠可能な年齢の女性の尿妊娠検査が陰性）、授乳中または今後数か月以内に妊娠を計画している
- 今シーズンのインフルエンザワクチンを接種済みの方
- 含める前の最後の月にワクチン接種を受けた被験者
- -過去2か月以内に抗生物質療法を受けた被験者
- 先月、免疫および/または腸内領域に作用があるとして提示された栄養補助食品または栄養強化食品（プレバイオティクス、プロバイオティクス、ビタミン、植物抽出物など）を摂取した.
- 免疫調節薬または免疫抑制薬を服用している
- 治験責任医師が調査のエンドポイントを妨げる可能性があると考える治療を行う。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水溶性食物繊維
参加者は 1 日 15 g の実験製品を 2 か月間摂取し、最初の 1 か月の終わりにインフルエンザ ワクチンを接種します。
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2ヶ月間15g/日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ製品を 1 日 15 g 摂取し、最初の月の終わりにインフルエンザ ワクチンを接種します。
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マルトデキストリン 15g/日 2ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月でのベースライン HI 力価からの変化
時間枠：1ヶ月目（インフルエンザワクチン接種前）、2ヶ月目（インフルエンザワクチン接種後1ヶ月）
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ワクチン接種後の赤血球凝集抑制（HI）抗体価
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1ヶ月目（インフルエンザワクチン接種前）、2ヶ月目（インフルエンザワクチン接種後1ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢
時間枠：0月、1月、2月
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微生物叢は、糞便サンプルに対して Shotgun 細菌 DNA 分析法を使用して特徴付けられます
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0月、1月、2月
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炎症バイオマーカー
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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インターロイキン
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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サイトキンバイオマーカー
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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腫瘍壊死因子αサイトカイン
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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血液学的血液パラメータに対する治療の発生率
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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完全な血算
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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生化学的血液パラメータに対する治療の発生率
時間枠：0 か月目、1 か月目、2 か月目
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トランスアミナーゼ
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0 か月目、1 か月目、2 か月目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1699
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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