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分娩後の産科肛門括約筋損傷の回復のための局所膣エストロゲン

2026年2月16日 更新者：Hannah Chapman、University of Alabama at Birmingham

分娩後の産科肛門括約筋損傷の回復のための局所膣エストロゲン：無作為化臨床試験

産科肛門括約筋損傷 (OASIS) は重大な罹患率を引き起こし、性機能障害、尿失禁および肛門失禁の危険因子としてよく知られています。 分娩後および母乳育児は、性交疼痛および膣萎縮の危険因子を伴う相対的な低エストロゲン状態です。 エストロゲン欠乏症は、膣上皮の変化と組織の質の低下をもたらし、創傷治癒の低下をもたらします。 骨盤臓器脱の手術を受ける閉経後の膣萎縮女性の場合、局所膣 E2 療法の早期投与により、組織の質のマーカーが改善されました。 現在、この集団の性機能と失禁を改善するために提案された治療法を参照する研究は限られています。 この提案された無作為化プラセボ対照試験では、退院後 2 週間のフォローアップ訪問時に、OASIS を患っている女性が募集され、膣内エストロゲン療法またはプラセボを開始するために無作為化されます。 参加者は、性機能および骨盤底障害（尿失禁および肛門失禁）の症状の苦痛と影響に関する検証済みのアンケートに記入します。 この研究の主な結果は、産後6か月の女性の性機能指数（FSFI）によって測定される性機能障害の症状の重症度です。 副次的アウトカムは、尿失禁および肛門失禁の苦痛と影響であり、セントマークスコアおよび肛門失禁の場合は便失禁生活の質（FIQOL）アンケート、尿失禁の場合は泌尿生殖器の苦痛インベントリー（UDI-6）によって測定されます。 この研究の目的は、膣内エストロゲン療法がOASIS後の産後の女性の性機能と失禁症状の苦痛と影響を改善するかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

産科肛門括約筋損傷 (OASIS) は重大な罹患率を引き起こすことが知られており、性機能障害、尿失禁および肛門失禁の危険因子として知られています。 最近の研究では、OASIS の女性は、これらの涙を持たない同年代の同世代の女性と比較して、性機能障害の問題を多く経験していることが報告されています。 それにもかかわらず、この集団におけるその有病率または治療にはほとんど注意が払われていません。 これらの女性はまた、肛門失禁のリスクが 4 倍高くなります。 さらに、出産後 10 週間で尿失禁を報告する OASIS の女性が大幅に多く、生活の質のスコアが大幅に低下しています。 分娩後および母乳育児は、性交疼痛および膣萎縮の危険因子を伴う相対的な低エストロゲン状態です。 エストロゲン欠乏症は、膣上皮の変化と組織の質の低下をもたらし、創傷治癒の低下をもたらします。 骨盤臓器脱の手術を受ける閉経後の膣萎縮女性の場合、局所膣 E2 療法の早期投与により、組織の質のマーカーが改善されました。

OASIS に関連する重大な罹患率のため、分娩後の回復において OASIS 断裂を持続する女性の創傷治癒と転帰を最終的に改善するための治療オプションをさらに探求することが重要です。 OASIS の特定に関するトレーニングと専門の OASIS クリニックでの綿密なフォローアップにより、これらの女性の転帰が改善されました。 ただし、この集団の性機能と失禁を改善するために提案された治療法を参照する研究は限られています。 膣内エストロゲン療法は、肉芽組織の治療のために膣内エストロゲン療法で治療された女性の血清エストロゲン濃度に差がないことによって示されるように、この集団において安全で実行可能であることが証明されています. エビデンスは限られていますが、逸話的には、腟の萎縮を治療し、創傷治癒を改善するために、腟のエストロゲン クリームが OASIS の産後の女性を治療するために使用されています。 この提案された研究は、OASIS を維持している女性の産後の回復を最終的に改善するために重要です。 この情報は、生活の質を最適化し、これらの女性のケアを改善することを目的とした、増え続ける文献に追加されます。

この提案された無作為化プラセボ対照試験では、OASIS を維持している女性が募集され、無作為化されて、退院後 2 週間のフォローアップ訪問時に膣内エストロゲン療法またはプラセボを開始します (産後会陰クリニックでのケアが確立された時点で)。 参加者は、性機能および骨盤底障害 (尿失禁および肛門失禁) 症状の苦痛と影響に関する検証済みのアンケートに記入します。産後 2 週間の訪問 (ベースライン)。 参加者は、指定された間隔（12週間および6か月）でフォローアップし、合計6か月の膣内エストロゲンまたはプラセボ療法の計画に関するアンケートに記入します。 主要な結果は、産後 6 か月の女性の性機能指数 (FSFI) によって測定される性機能障害の症状の重症度です。 副次的アウトカムは、尿失禁および肛門失禁の苦痛と影響であり、セントマークおよび便失禁生活の質 (FIQOL) スコアによって測定されます。 この研究の目的は、膣内エストロゲン療法がOASIS後の産後の女性の性機能と失禁症状の苦痛と影響を改善するかどうかを判断することです. 我々は、産後の局所膣エストロゲンクリーム療法が性機能スコアを改善し、それによって機能状態と関連する生活の質を改善すると仮定しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3度または4度の裂傷を負った女性
  • 18歳以上
  • 膣クリームを自己塗布できる必要があります

除外基準:

  • 膣内エストロゲン療法の禁忌（自然発症 DVT、脳卒中、ホルモン反応性乳がん）
  • タバコの使用
  • エストラジオール膣クリーム0.01％またはその体質に対するアレルギー
  • 産後2週間の来院時の会陰創傷の内訳または感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：局所膣エストロゲン群
エストラジオール膣クリーム 0.01% 1g を経膣投与し、産後 2 週間で開始し、産後 6 か月まで継続します。 産後2週間から開始し、参加者は1gのエストラジオール膣クリーム0.01％を2週間毎晩投与し、その後週2回投与して6か月の治療を完了します。
薬：エストラジオール 0.01% Vag クリーム
1gのエストラジオール膣クリーム0.01％またはプラセボを2週間毎晩投与し、その後週2回投与して6か月の治療を完了します
他の名前：
  • エストレクリーム
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ クリーム 1g を経膣投与し、産後 2 週間から開始し、産後 6 か月まで継続します。 産後 2 週間から開始し、1g のプラセボ クリームを参加者が毎晩 2 週間投与し、その後週 2 回投与して 6 か月の治療を完了します。
薬：プラセボ膣クリーム
プラセボクリーム
他の名前：
  • Versabase膣クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能障害の症状の重症度
時間枠：産後6ヶ月
女性の性機能指数（FSFI）によって測定されます。 最小スコア 1、最大スコア 36。 スコアが高いほど、性機能のレベルが高いことを示します。
産後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁
時間枠：産後6ヶ月
泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI-6) によって測定されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 75 です。 スコアが高いほど、尿失禁による苦痛のレベルが高く、生活の質への影響が大きいことを示します。
産後6ヶ月
肛門失禁
時間枠：産後6ヶ月
セントマークスおよび便失禁生活の質（FIQOL）スコアによって測定されます。 セント マークスの場合、最小スコア 0、最大 24。 スコアが高いほど、失禁の程度が高く、ライフスタイルへの影響が大きいことを示します。 FIQOL の場合、最小スコアは 4、最大スコアは 20 です。 スコアが低いほど、機能状態が低く、関連する生活の質が低いことを示します。
産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hannah L Chapman, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 300008970

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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