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角膜表面疾患における多血小板血漿

2023年2月24日 更新者：Ahmed Abdelnasser Mohamed Abdelnasser、Assiut University

角膜表面疾患における多血小板血漿点眼薬の効果

この研究の目的は、さまざまな角膜表面障害の管理における多血小板血漿点眼薬の有効性を評価することです。

PRP は、濃縮された血小板数と、結膜および角膜の創傷治癒プロセスに関連する多数の成長因子を含む血液サンプルです。 これは、他の製品に対する重要な利点です。 PRP 点眼薬は最近、角膜創傷の再上皮化を促進し、さまざまな病的状態で眼球表面の再生を促進する効果的かつ強力な治療アプローチであることが証明されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乾性角結膜炎、持続性上皮性角膜欠損症、再発性角膜びらん、神経栄養性角膜症、レーザー後上皮内角膜炎 (LASIK) 眼表面症候群 (OSS)、休眠角膜潰瘍、移植片など、眼球表面が深刻な影響を受ける多くの状態があります。対宿主病、眼の瘢痕性類天疱瘡、および神経栄養性の変化。 角膜の傷がすぐに治らないと、視力低下、重度の瘢痕化、感染、さらには角膜穿孔につながる可能性があります。眼表面障害の治療には多因子アプローチがあり、従来の治療法では問題を解決できないことがよくあります。

多血小板血漿 (PRP) は、ベースラインを超える血小板濃度を有する自己血の血漿分画の一部として定義されます。 彼らは PRP 装置を使用し、二重遠心法を使用して血小板を濃縮し、使用する準備が整ったときに PRP を活性化します。 最終濃度は少なくとも 1.000.000 血小板/マイクロリットル。 したがって、それは血小板と成長因子の自己濃縮物です。

止血、組織再生、免疫応答、および創傷治癒を促進するタンパク質および成長因子の重要な貯蔵庫です。 血小板のアルファ顆粒には、血小板由来増殖因子、トランスフォーミング増殖因子 b1 および b2、インスリン様増殖因子 1、血管内皮増殖因子、上皮細胞増殖因子、線維芽細胞増殖因子 2、インスリンなど、30 を超える生物学的に活性な物質が含まれています。のような成長因子。

眼の多血小板血漿は潤滑効果があり、微小点状角膜炎の場合に眼表面を再生し、ドライアイに苦しむ患者の炎症を軽減し、休眠角膜潰瘍の創傷治癒プロセスを刺激するのに効果的です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 永続的な上皮欠損 (露出性角膜症、感染後角膜炎)。
  2. ドライアイ疾患。

除外基準:

  1. アクティブな眼の感染症または炎症。
  2. アレルギーまたは有害な副作用が発生した場合、患者は中止されます。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 全身抗血小板薬または抗凝固薬の使用。
  5. コントロールされていない全身性疾患
  6. 研究プロトコルの不遵守。
  7. -HIV、HBV、HCBまたは梅毒陽性。
  8. 貧血 (HGB 10 g/dl 未満、血小板数 105/ul 未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
永続的な上皮欠損のある参加者は、自家多血小板血漿点眼薬で治療されます。
薬：自家多血小板血漿点眼薬
50ミリリットルの患者自身の全血を、抗凝固剤-クエン酸-デキストロース溶液(1.4ml)を含む5本の10mlバキュテナーチューブに入れ、200gで11分間遠心分離する。 遠心分離された血液の上部の 2 つの層、血漿、およびバフィー コート層を無菌的に分離し、無菌生理食塩水で 20 % (v/v) に希釈します。 最終調製物は、紫外線から保護するためにアルミホイルで包まれた 5 ml のボトルに分けられます。 患者は、必要になるまで-20 ° C でこれらのボトルを保管するように指示されます。 使用されるボトルは、4 °C の冷蔵条件下で維持されます。
他の名前：
  • PRP目薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性角膜上皮欠損およびドライアイ疾患の管理における多血小板血漿点眼薬の有効性の評価は、さまざまな期間にわたる欠損のサイズの変化を観察することによって行われます。
時間枠：48 時間、1 週間、1 か月。

さまざまな眼表面の病状の管理における多血小板血漿（PRP）点眼薬の効果を評価するために、治療反応は臨床検査とフォローアップで評価されます。

主な結果の測定値には、細隙灯生物顕微鏡でのフルオレセイン染色による欠陥のサイズの変化が含まれます。

細隙灯を使用して、上皮欠損の最大直線寸法と、上皮欠損の範囲内で可能な最大垂線をミリメートル単位で測定します。
48 時間、1 週間、1 か月。
視力の変化の観察による持続性角膜上皮欠損およびドライアイ疾患の管理における多血小板血漿点眼薬の有効性の評価。
時間枠：48 時間、1 週間、1 か月。

さまざまな眼表面の病状の管理における多血小板血漿（PRP）点眼薬の効果を評価するために、治療反応は臨床検査とフォローアップで評価されます。

主な結果の測定値には、スネレン視力 (VA) テストによって測定された視力の変化が含まれます。
48 時間、1 週間、1 か月。
涙液メニスカスの高さの変化の観察による持続性角膜上皮欠損およびドライアイ疾患の管理における多血小板血漿点眼薬の有効性の評価、
時間枠：48 時間、1 週間、1 か月。

さまざまな眼表面の病状の管理における多血小板血漿（PRP）点眼薬の効果を評価するために、治療反応は臨床検査とフォローアップで評価されます。

主な結果の測定値には、細隙灯生物顕微鏡法によって測定された涙液メニスカスの高さの変化が含まれます。
48 時間、1 週間、1 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼症状の変化を観察することにより、持続性角膜上皮欠損症およびドライアイ疾患に起因する症状の緩和における多血小板血漿点眼薬の有効性の評価。
時間枠：48 時間、1 週間、1 か月。
二次結果の測定には、治療中の自覚症状の変化と改善が含まれます。特に痛み。 痛みのビジュアル アナログ スコアによって評価されます。
48 時間、1 週間、1 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mohamed S Abdelrahman, MD、Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • スタディチェア：Mahmoud F Rateb, MD、Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • スタディディレクター：Mohamed G Saleh, MD、Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRP ED in corneal diseases

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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