角膜表面疾患における多血小板血漿
角膜表面疾患における多血小板血漿点眼薬の効果
この研究の目的は、さまざまな角膜表面障害の管理における多血小板血漿点眼薬の有効性を評価することです。
PRP は、濃縮された血小板数と、結膜および角膜の創傷治癒プロセスに関連する多数の成長因子を含む血液サンプルです。 これは、他の製品に対する重要な利点です。 PRP 点眼薬は最近、角膜創傷の再上皮化を促進し、さまざまな病的状態で眼球表面の再生を促進する効果的かつ強力な治療アプローチであることが証明されています。
調査の概要
詳細な説明
乾性角結膜炎、持続性上皮性角膜欠損症、再発性角膜びらん、神経栄養性角膜症、レーザー後上皮内角膜炎 (LASIK) 眼表面症候群 (OSS)、休眠角膜潰瘍、移植片など、眼球表面が深刻な影響を受ける多くの状態があります。対宿主病、眼の瘢痕性類天疱瘡、および神経栄養性の変化。 角膜の傷がすぐに治らないと、視力低下、重度の瘢痕化、感染、さらには角膜穿孔につながる可能性があります。眼表面障害の治療には多因子アプローチがあり、従来の治療法では問題を解決できないことがよくあります。
多血小板血漿 (PRP) は、ベースラインを超える血小板濃度を有する自己血の血漿分画の一部として定義されます。 彼らは PRP 装置を使用し、二重遠心法を使用して血小板を濃縮し、使用する準備が整ったときに PRP を活性化します。 最終濃度は少なくとも 1.000.000 血小板/マイクロリットル。 したがって、それは血小板と成長因子の自己濃縮物です。
止血、組織再生、免疫応答、および創傷治癒を促進するタンパク質および成長因子の重要な貯蔵庫です。 血小板のアルファ顆粒には、血小板由来増殖因子、トランスフォーミング増殖因子 b1 および b2、インスリン様増殖因子 1、血管内皮増殖因子、上皮細胞増殖因子、線維芽細胞増殖因子 2、インスリンなど、30 を超える生物学的に活性な物質が含まれています。のような成長因子。
眼の多血小板血漿は潤滑効果があり、微小点状角膜炎の場合に眼表面を再生し、ドライアイに苦しむ患者の炎症を軽減し、休眠角膜潰瘍の創傷治癒プロセスを刺激するのに効果的です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed A Abdelnasser
- 電話番号:+2 01099427763
- メール:ahmedazzam200@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 永続的な上皮欠損 (露出性角膜症、感染後角膜炎)。
- ドライアイ疾患。
除外基準:
- アクティブな眼の感染症または炎症。
- アレルギーまたは有害な副作用が発生した場合、患者は中止されます。
- 妊娠中または授乳中。
- 全身抗血小板薬または抗凝固薬の使用。
- コントロールされていない全身性疾患
- 研究プロトコルの不遵守。
- -HIV、HBV、HCBまたは梅毒陽性。
- 貧血 (HGB 10 g/dl 未満、血小板数 105/ul 未満)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
永続的な上皮欠損のある参加者は、自家多血小板血漿点眼薬で治療されます。
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50ミリリットルの患者自身の全血を、抗凝固剤-クエン酸-デキストロース溶液(1.4ml)を含む5本の10mlバキュテナーチューブに入れ、200gで11分間遠心分離する。
遠心分離された血液の上部の 2 つの層、血漿、およびバフィー コート層を無菌的に分離し、無菌生理食塩水で 20 % (v/v) に希釈します。
最終調製物は、紫外線から保護するためにアルミホイルで包まれた 5 ml のボトルに分けられます。
患者は、必要になるまで-20 ° C でこれらのボトルを保管するように指示されます。
使用されるボトルは、4 °C の冷蔵条件下で維持されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性角膜上皮欠損およびドライアイ疾患の管理における多血小板血漿点眼薬の有効性の評価は、さまざまな期間にわたる欠損のサイズの変化を観察することによって行われます。
時間枠:48 時間、1 週間、1 か月。
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さまざまな眼表面の病状の管理における多血小板血漿(PRP)点眼薬の効果を評価するために、治療反応は臨床検査とフォローアップで評価されます。 主な結果の測定値には、細隙灯生物顕微鏡でのフルオレセイン染色による欠陥のサイズの変化が含まれます。 細隙灯を使用して、上皮欠損の最大直線寸法と、上皮欠損の範囲内で可能な最大垂線をミリメートル単位で測定します。 |
48 時間、1 週間、1 か月。
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視力の変化の観察による持続性角膜上皮欠損およびドライアイ疾患の管理における多血小板血漿点眼薬の有効性の評価。
時間枠:48 時間、1 週間、1 か月。
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さまざまな眼表面の病状の管理における多血小板血漿(PRP)点眼薬の効果を評価するために、治療反応は臨床検査とフォローアップで評価されます。 主な結果の測定値には、スネレン視力 (VA) テストによって測定された視力の変化が含まれます。 |
48 時間、1 週間、1 か月。
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涙液メニスカスの高さの変化の観察による持続性角膜上皮欠損およびドライアイ疾患の管理における多血小板血漿点眼薬の有効性の評価、
時間枠:48 時間、1 週間、1 か月。
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さまざまな眼表面の病状の管理における多血小板血漿(PRP)点眼薬の効果を評価するために、治療反応は臨床検査とフォローアップで評価されます。 主な結果の測定値には、細隙灯生物顕微鏡法によって測定された涙液メニスカスの高さの変化が含まれます。 |
48 時間、1 週間、1 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼症状の変化を観察することにより、持続性角膜上皮欠損症およびドライアイ疾患に起因する症状の緩和における多血小板血漿点眼薬の有効性の評価。
時間枠:48 時間、1 週間、1 か月。
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二次結果の測定には、治療中の自覚症状の変化と改善が含まれます。特に痛み。
痛みのビジュアル アナログ スコアによって評価されます。
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48 時間、1 週間、1 か月。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Mohamed S Abdelrahman, MD、Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
- スタディチェア:Mahmoud F Rateb, MD、Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
- スタディディレクター:Mohamed G Saleh, MD、Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Noble BA, Loh RS, MacLennan S, Pesudovs K, Reynolds A, Bridges LR, Burr J, Stewart O, Quereshi S. Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomised controlled crossover trial for ocular surface disease. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):647-52. doi: 10.1136/bjo.2003.026211.
- Kim KM, Shin YT, Kim HK. Effect of autologous platelet-rich plasma on persistent corneal epithelial defect after infectious keratitis. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):544-50. doi: 10.1007/s10384-012-0175-y. Epub 2012 Sep 13.
- Alio JL, Arnalich-Montiel F, Rodriguez AE. The role of "eye platelet rich plasma" (E-PRP) for wound healing in ophthalmology. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1257-65. doi: 10.2174/138920112800624355.
- Alio JL, Abad M, Artola A, Rodriguez-Prats JL, Pastor S, Ruiz-Colecha J. Use of autologous platelet-rich plasma in the treatment of dormant corneal ulcers. Ophthalmology. 2007 Jul;114(7):1286-1293.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.044. Epub 2007 Feb 26.
- Lee JH, Kim MJ, Ha SW, Kim HK. Autologous Platelet-rich Plasma Eye Drops in the Treatment of Recurrent Corneal Erosions. Korean J Ophthalmol. 2016 Apr;30(2):101-7. doi: 10.3341/kjo.2016.30.2.101. Epub 2016 Mar 25.
- Wu TE, Chen CJ, Hu CC, Cheng CK. Easy-to-prepare autologous platelet-rich plasma in the treatment of refractory corneal ulcers. Taiwan J Ophthalmol. 2015 Jul-Sep;5(3):132-135. doi: 10.1016/j.tjo.2014.09.001. Epub 2014 Nov 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRP ED in corneal diseases
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