このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特発性乏精子症、無力症、および奇形精子症の治療におけるグリンジ カプセルの臨床研究

2022年4月2日 更新者：Bing Yao、Jinling Hospital, China

特発性乏精子症、無力症、および奇形精子症の治療におけるグリンジ カプセルのランダム化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験。

OATの特発性疾患患者の研究の目的、多施設、無作為化、二重盲検、対照、前向き臨床研究の使用、行に従って選択、特発性男性不妊クリニックの標準単位より弱い異常精子、無作為に実験に分割グループとプラセボグループ、投薬前後の2つの患者グループと精液パラメータ、精漿ホルモン、血清脂質レベルおよびその他の指標間の比較;同時に、前の2つの患者グループの血清および精漿サンプル処理後、タンパク質スペクトルのバイオインフォマティクス分析のために収集され、Gulingji カプセルのエフェクター分子が検出されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

WHO は不妊症を、カップルが同居し、通常の性行為を行っており、避妊を 1 年以上使用しておらず、女性が自然に妊娠することができなかった状態と定義しています。男性不妊. これらの男性不妊症患者は、異常な精子数 (乏精子症、無精子症、潜伏精子を含む)、異常な運動性 (精子無力症、精子無力症を含む)、または集合的に特発性乏精子症 (特発性 OAT) と呼ばれる奇形精子によって特徴付けられることがよくあります。

現在、特発性OATの治療法は、抗酸化治療、細胞のエネルギー代謝を改善する治療、全身の微小循環と生殖器系を改善する治療などを含む経験的治療がほとんどです.一般的に、伝統的な中国の治療を組み合わせる必要があります.ただし、OAT の TCM 治療の関連メカニズムはまだ明らかではありません。

OATの特発性疾患患者の研究の目的、多施設、無作為化、二重盲検、対照、前向き臨床研究の使用、行に従って選択、特発性男性不妊クリニックの標準単位より弱い異常精子、無作為に実験に分割グループとプラセボグループ、投薬前後の2つの患者グループと精液パラメータ、精漿ホルモン、血清脂質レベルおよびその他の指標間の比較;同時に、前の2つの患者グループの血清および精漿サンプル処理後、タンパク質スペクトルのバイオインフォマティクス分析のために収集され、Gulingji カプセルのエフェクター分子が検出されました。

治験での確率的損失率は 20% で、各グループに 120 のケースがあり、合計 240 のケースが必要であると仮定します。

薬物治療: Gulingji カプセルは、朝食と夕食の前に 1 回、2 カプセルを経口で服用し、生理食塩水と一緒に服用しました。 総治療期間は90日（プラセボは米粉）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • コンタクト：
          • Tang Qinlai
      • Wenzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Pan Chengshuang
      • Xi'an、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Xi 'an Tangdu Hospital
        • コンタクト：
          • Li Jianbo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -ヒト精液検査および治療のための世界保健機関研究所マニュアル（第5版）に従って、乏精子無力症と診断されました。
  2. 異常な精液品質の初期検査および再検査は、次の条件のいずれかを満たす必要があります: 精子密度 < 15×10^6 / mL または総精子数 < 39×10^6、前方運動精子の割合 < 32% または総精子生存率 < 40%、正常な精子の割合 < 4%。

除外基準:

  1. 白血球症、精巣、精巣上体炎、前立腺炎、重度の性器外傷、精巣捻転、尿路感染症、停留精巣、精索静脈瘤、および糖尿病、腫瘍の病歴、鼠径部および性器の手術などの深刻な病状の病歴。
  2. 精巣容積 < 12ml (B-超音波測定)。
  3. BMI < 18.5 または > 32。
  4. 染色体核型異常。
  5. 内分泌疾患の患者。
  6. 生殖毒性のある職業または環境への曝露。
  7. 精液の質を改善するための薬物療法が過去 2 週間使用されています。
  8. -肝胆道疾患、重度の腎不全、臨床的疾患、または生殖能力を低下させることが知られている投薬歴。
  9. -実験薬および類似の製品に対するアレルギーの既往歴または疑いのある病歴。
  10. 研究者が研究または評価への参加を妨げる可能性が高いと考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
Guilingji カプセル 2 錠を朝食と夕食の前に 1 回、生理食塩水と一緒に服用します。 総治療期間は90日間です。
薬：桂林カプセル
この薬はカプセル薬で、服用方法は経口です。
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ 朝食と夕食の前に 1 回 2 錠を経口で服用し、生理食塩水と一緒に服用してください。 総治療期間は90日です
薬：プラセボ
この薬はカプセル薬（プラセボ）で、服用方法は経口です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNPMS
時間枠：1年
前進運動中の総精子数
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFI
時間枠：1年
精子DNA断片化率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jinling Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Guilingji Capsule treatment

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理