特発性乏精子症、無力症、および奇形精子症の治療におけるグリンジ カプセルの臨床研究
特発性乏精子症、無力症、および奇形精子症の治療におけるグリンジ カプセルのランダム化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
WHO は不妊症を、カップルが同居し、通常の性行為を行っており、避妊を 1 年以上使用しておらず、女性が自然に妊娠することができなかった状態と定義しています。男性不妊. これらの男性不妊症患者は、異常な精子数 (乏精子症、無精子症、潜伏精子を含む)、異常な運動性 (精子無力症、精子無力症を含む)、または集合的に特発性乏精子症 (特発性 OAT) と呼ばれる奇形精子によって特徴付けられることがよくあります。
現在、特発性OATの治療法は、抗酸化治療、細胞のエネルギー代謝を改善する治療、全身の微小循環と生殖器系を改善する治療などを含む経験的治療がほとんどです.一般的に、伝統的な中国の治療を組み合わせる必要があります.ただし、OAT の TCM 治療の関連メカニズムはまだ明らかではありません。
OATの特発性疾患患者の研究の目的、多施設、無作為化、二重盲検、対照、前向き臨床研究の使用、行に従って選択、特発性男性不妊クリニックの標準単位より弱い異常精子、無作為に実験に分割グループとプラセボグループ、投薬前後の2つの患者グループと精液パラメータ、精漿ホルモン、血清脂質レベルおよびその他の指標間の比較;同時に、前の2つの患者グループの血清および精漿サンプル処理後、タンパク質スペクトルのバイオインフォマティクス分析のために収集され、Gulingji カプセルのエフェクター分子が検出されました。
治験での確率的損失率は 20% で、各グループに 120 のケースがあり、合計 240 のケースが必要であると仮定します。
薬物治療: Gulingji カプセルは、朝食と夕食の前に 1 回、2 カプセルを経口で服用し、生理食塩水と一緒に服用しました。 総治療期間は90日（プラセボは米粉）
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yao bing
- 電話番号：13815853296
- メール：yaobing@nju.edu.cn
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing Jiangning Hospital
-
コンタクト：
- Tang Qinlai
-
Wenzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Pan Chengshuang
-
Xi'an、Jiangsu、中国
- 募集
- Xi 'an Tangdu Hospital
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コンタクト：
- Li Jianbo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ヒト精液検査および治療のための世界保健機関研究所マニュアル（第5版）に従って、乏精子無力症と診断されました。
- 異常な精液品質の初期検査および再検査は、次の条件のいずれかを満たす必要があります: 精子密度 < 15×10^6 / mL または総精子数 < 39×10^6、前方運動精子の割合 < 32% または総精子生存率 < 40%、正常な精子の割合 < 4%。
除外基準:
- 白血球症、精巣、精巣上体炎、前立腺炎、重度の性器外傷、精巣捻転、尿路感染症、停留精巣、精索静脈瘤、および糖尿病、腫瘍の病歴、鼠径部および性器の手術などの深刻な病状の病歴。
- 精巣容積 < 12ml (B-超音波測定)。
- BMI < 18.5 または > 32。
- 染色体核型異常。
- 内分泌疾患の患者。
- 生殖毒性のある職業または環境への曝露。
- 精液の質を改善するための薬物療法が過去 2 週間使用されています。
- -肝胆道疾患、重度の腎不全、臨床的疾患、または生殖能力を低下させることが知られている投薬歴。
- -実験薬および類似の製品に対するアレルギーの既往歴または疑いのある病歴。
- 研究者が研究または評価への参加を妨げる可能性が高いと考える状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
Guilingji カプセル 2 錠を朝食と夕食の前に 1 回、生理食塩水と一緒に服用します。
総治療期間は90日間です。
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この薬はカプセル薬で、服用方法は経口です。
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ 朝食と夕食の前に 1 回 2 錠を経口で服用し、生理食塩水と一緒に服用してください。
総治療期間は90日です
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この薬はカプセル薬（プラセボ）で、服用方法は経口です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNPMS
時間枠：1年
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前進運動中の総精子数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFI
時間枠：1年
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精子DNA断片化率
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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