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治療抵抗性うつ病患者における反復鼻腔内エスケタミンとアーモンド療法 (ZYL-730-01)

2023年3月22日 更新者：Zylorion Health

鼻腔内エスケタミン（SpravatoTM）を 28 日間投与された治療抵抗性大うつ病性障害患者を対象とした無作為化、対照、単盲検、第 2 相試験で、アーモンド療法の追加と通常の治療を比較

鼻腔内エスケタミンの承認されたバージョンに加えて使用した場合の通常の治療と比較したアーモンド療法の有効性を調べること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究期間は28日間です。

アーモンドセラピーアームに登録された参加者は、スクリーニング訪問を含め、最大10回のクリニック訪問を受け、参加者はこれらの訪問のうち8回でエスケタミンを受け取ります。 また、電話またはビデオを介して行われる 8 つのリモート セラピー セッションもあり、参加者にはサポートのテキスト メッセージも送信されます。 参加者は、メンタルヘルス（MADRS）について質問するために、独立した評価者から5回の電話を受けます。

通常どおり治療に登録された参加者は、スクリーニング訪問を含む10回の対面クリニック訪問を行い、参加者はこれらの訪問のうち8回で鼻腔内エスケタミンを受け取ります。 参加者は、主治医が研究への登録時に適切であると感じた治療を引き続き受けます。 さらに、参加者は、独立した評価者から 5 回の電話を受けて、メンタルヘルスに関する質問を受けます (MADRS)。

製品モノグラフに従って、参加者は鼻腔内エスケタミンを週に2回受け取ります。 両方のグループがほぼ同量のエスケタミンを受け取るようにするために、患者は最初に 56mg を最大 2 週間受け取り、その後 56mg または 84mg を受け取ります。 製品モノグラフに従って、これらは 28 日間の試験中に合計 8 回の投与で 4 週間投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 5C2
        • City Center Pharmacy and Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MADRS スケールで 18 以上のスコア
  • -治療抵抗性大うつ病性障害の基準を満たし、適切な訓練を受けた精神科医によって決定された、現在の中等度から重度のうつ病エピソードで適切な用量と期間の異なる抗うつ薬による少なくとも2つの別々の治療コースに適切に反応しなかったと定義されます。
  • 出産の可能性のある女性は、研究期間中およびエスクタミンの最終投与後6週間、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります。
  • -ベースライン前の陰性の血液妊娠検査
  • 現在うつ病の薬を服用している場合、抗うつ薬の投与量はベースライン前の過去4週間安定している必要があります。
  • -ベースラインの少なくとも1か月前の他のすべての薬物の安定した用量
  • -制御された高血圧と、ベースライン訪問の少なくとも3か月前の降圧薬の安定した用量

除外基準:

  • 妊娠を予定している女性、妊娠中または授乳中の女性
  • -治験責任医師が決定した深刻な不安定な医学的疾患。
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症の参加者
  • -ホルモン治療（例：エストロゲン）は、研究治療の最初の投与前の3か月以内に開始されました。
  • -エスケタミンの初回投与前2週間以内に、ベンゾジアゼピン、オピオイド薬、または気分安定剤（バルプロ酸やリチウムなど）による治療を報告した参加者。
  • -精神病性障害または症状が確認された参加者、双極性障害、および/または精神科医によって確認された臨床的に重大なアルコールまたは物質の乱用 過去2年。
  • -調査官によって決定された以前のケタミン乱用
  • -臨床または研究ケタミン投与に対する以前の非反応
  • 神経性過食症の現在の診断
  • -ADD / ADHDと診断され、現在メチルフェニデートなどの刺激薬または別のアンフェタミンタイプの薬も服用している参加者。
  • 現在セントジョーンズワート、高麗人参、またはターメリックを摂取している参加者
  • 参加者は、スクリーニング時に研究チームまたは精神科医によって、自傷行為または自殺行動の深刻なリスクに積極的にさらされていると臨床的に判断されました。
  • スクリーニング時の血圧 > 140/90

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：鼻腔内（エスケタミン） ケタミンとアーモンド療法の追加
鼻腔内 (エスケタミン) ケタミン - 56mg を最大 2 週間、続いて 56mg または 84mg を週 2 回、28 日間の試験中に合計 8 回の投与。
行動：心理療法
参加者は、電話またはビデオを介して実施される 8 つの遠隔治療セッションを受けます。治療セッションは、各参加者にとって個人的に意味のあるものになるように調整された、共有の意思決定プロセスを使用して選択されたモジュールで構成されます。 参加者は、28 日間の研究中の選択された日に、サポートのテキスト メッセージも受け取ります。
薬：鼻腔内ケタミン（エスケタミン）
鼻腔内ケタミン（エスケタミン） - 参加者は、最大 2 週間 56 mg の用量を受け取り、続いて 56 mg または 84 を週 2 回、合計 8 回の用量で 28 日間の研究
他の名前：
  • スプラーヴァート
他の：鼻腔内（エスケタミン） ケタミンと通常の治療
鼻腔内 (エスケタミン) ケタミン - 56 mg を最大 2 週間、続いて 56 mg または 84 mg を週 2 回、28 日間の試験中に合計 8 回の投与。
薬：鼻腔内ケタミン（エスケタミン）
鼻腔内ケタミン（エスケタミン） - 参加者は、最大 2 週間 56 mg の用量を受け取り、続いて 56 mg または 84 を週 2 回、合計 8 回の用量で 28 日間の研究
他の名前：
  • スプラーヴァート
行動：通常通りの扱い
参加者は、主治医が研究への登録時に適切であると感じた治療を引き続き受けます。これらには、認知行動療法、支持的心理療法またはマインドフルネス、支援グループ、身体運動またはリラクゼーションが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングから28日目までのMontgomery Asberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）の変化
時間枠：スクリーニング、7日目、14日目、21日目、28日目
MADRS は臨床医が症状の重症度に基づいて 0 ～ 6 のスコアを付け、スコアが高いほど重症度が高いことを示す 10 項目のスケールで評価されます。
スクリーニング、7日目、14日目、21日目、28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の診断および統計マニュアルのための心的外傷後ストレス障害チェックリストの変更 (PCL-5)
時間枠：スクリーニングと28日目
PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己管理尺度。 参加者は、過去 1 か月間に各項目がどの程度気に障ったかを、0=まったくないから 4=非常に高いまでの 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。 PCL-5 は、0 ～ 80 の範囲の合計症状重症度スコアのすべての項目を合計することで簡単に採点されます。 項目が 2 = 「中程度」以上と評価されている場合、臨床的に意味のある PTSD 症状が存在します。
スクリーニングと28日目
患者健康アンケートの変更 (PHQ-9)
時間枠：スクリーニング、2日目、5日目、9日目、12日目、16日目、19日目、23日目、26日目、28日目
9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) でスコア付けする、うつ病の存在と重症度を判断するための 9 項目の自己記入アンケート。
スクリーニング、2日目、5日目、9日目、12日目、16日目、19日目、23日目、26日目、28日目
全般性不安障害アンケート（GAD-7）の変更
時間枠：スクリーニング、2日目、5日目、9日目、12日目、16日目、19日目、23日目、26日目、28日目
不安のレベルの重症度を測定するための 7 項目の自己記入式アンケート。 各項目のスコアは 0 ～ 3 で、合計スコアは 0 ～ 21 です。
スクリーニング、2日目、5日目、9日目、12日目、16日目、19日目、23日目、26日目、28日目
Rosenberg Self-Esteem Questionnaire (RSES) の変更
時間枠：スクリーニングと28日目
心理的介入後の自尊心の変化を測定するための 10 項目の自己記入アンケート。 各項目のスコアは 1 ～ 4 で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します
スクリーニングと28日目
生活の質の変化 8 次元アンケート (AQoL-8D)
時間枠：スクリーニングと28日目
自立生活、幸福、精神的健康、対処、人間関係、自尊心、痛み、感覚の 8 つの領域にわたる生活の質を測定する自己管理アンケート。
スクリーニングと28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zylorion Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre Chue, MBBCh、Amygdala Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HREBA-CTC-22-0015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Craig Buchholz 博士を含む研究チームの他のメンバーは、IPD を利用できます。

IPD 共有時間枠

研究を通して。

IPD 共有アクセス基準

データ収集に関与

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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