治療抵抗性うつ病患者における反復鼻腔内エスケタミンとアーモンド療法 (ZYL-730-01)

包含基準:

• MADRS スケールで 18 以上のスコア
• -治療抵抗性大うつ病性障害の基準を満たし、適切な訓練を受けた精神科医によって決定された、現在の中等度から重度のうつ病エピソードで適切な用量と期間の異なる抗うつ薬による少なくとも2つの別々の治療コースに適切に反応しなかったと定義されます。
• 出産の可能性のある女性は、研究期間中およびエスクタミンの最終投与後6週間、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります。
• -ベースライン前の陰性の血液妊娠検査
• 現在うつ病の薬を服用している場合、抗うつ薬の投与量はベースライン前の過去4週間安定している必要があります。
• -ベースラインの少なくとも1か月前の他のすべての薬物の安定した用量
• -制御された高血圧と、ベースライン訪問の少なくとも3か月前の降圧薬の安定した用量

除外基準:

• 妊娠を予定している女性、妊娠中または授乳中の女性
• -治験責任医師が決定した深刻な不安定な医学的疾患。
• コントロールされていない甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症の参加者
• -ホルモン治療（例：エストロゲン）は、研究治療の最初の投与前の3か月以内に開始されました。
• -エスケタミンの初回投与前2週間以内に、ベンゾジアゼピン、オピオイド薬、または気分安定剤（バルプロ酸やリチウムなど）による治療を報告した参加者。
• -精神病性障害または症状が確認された参加者、双極性障害、および/または精神科医によって確認された臨床的に重大なアルコールまたは物質の乱用 過去2年。
• -調査官によって決定された以前のケタミン乱用
• -臨床または研究ケタミン投与に対する以前の非反応
• 神経性過食症の現在の診断
• -ADD / ADHDと診断され、現在メチルフェニデートなどの刺激薬または別のアンフェタミンタイプの薬も服用している参加者。
• 現在セントジョーンズワート、高麗人参、またはターメリックを摂取している参加者
• 参加者は、スクリーニング時に研究チームまたは精神科医によって、自傷行為または自殺行動の深刻なリスクに積極的にさらされていると臨床的に判断されました。
• スクリーニング時の血圧 > 140/90