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軽度から中等度の急性憩室炎の診断における超音波検査とコンピューター断層撮影の診断精度

2023年4月9日 更新者：Josep Maria Badia、Hospital de Granollers

軽度から中等度の急性憩室炎の診断における超音波検査とコンピューター断層撮影の診断精度：前向きコホート研究

急性憩室炎（AD）は、憩室症の最も一般的な合併症であり、軽度から中等度および複雑性に分けられます。 その診断、予後分類、および治療管理には、イメージング法が必要です。 現在、「ゴールド スタンダード」の画像技術はコンピュータ断層撮影法 (CT) であり、ほとんどのガイドラインでは、治療失敗のリスクがある患者を分類および特定するために CT を推奨しています。

この研究では、超音波の診断精度を評価する目的で、CT と腹部超音波の前向き比較が提案されています。 AD の正確な超音波分類は、軽度から中等度の DA と複雑な DA の区別を可能にし、日常的な CT を回避し、したがって患者の X 線曝露を回避します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン、設定、患者。 US スキャンと CT スキャンの診断精度を比較する実用的な前向きコホート研究。

17か月間、急性LCDの臨床的疑いがある画像部門に紹介された患者は、USおよびCTで評価されます。

入院治療プロトコルに従って、単純なLCDが疑われる患者は、最初に腹部US検査を受けます。 US検査の直後に、患者はCTで評価されます。

複雑な憩室炎が疑われる緊急の場合、研究はCTから始まり、続いて超音波検査が行われます。

両方の探索テストの間隔は、すべての場合で1時間未満であり、抗炎症または抗生物質治療の投与前に実行されます。

US および CT 検査は、3 人の異なる放射線科医によって行われ、結果は盲検化されます。 参加している放射線科医は全員、腹部放射線科で 5 年以上の経験があります。

米国の検査は、コンベックスおよびリニアトランスデューサーを使用するスキャナー Aplio 500 (Canon、東京、日本) で実行されます。 CT研究は、120mlの静脈内造影剤の投与後、6-MDCTスキャナー（SOMATOM Emotion Siemens、ドイツ）で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08402
        • Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性憩室炎の臨床的疑い

除外基準:

  • 診断の遅れを防ぐ血行動態の不安定性
  • 妊娠中の患者
  • -ヨード造影剤に対するアレルギーの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：急性憩室炎
臨床的に急性憩室炎が疑われる患者
診断テスト：腹部超音波検査
腹部超音波検査の結果は、腹部コンピュータ断層撮影の結果と比較されます
診断テスト：腹部コンピュータ断層撮影
腹部コンピュータ断層撮影の結果は、腹部超音波検査の結果と比較されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査により急性憩室炎と診断された参加者の数
時間枠：入学初日

画像技術（USまたはCT）に関係なく、急性憩室炎の診断には同一の画像診断基準が使用されます。

Neff の修正分類に従って、考慮する必要がある最小の所見は、憩室および壁の肥厚の存在であり、単独で、または結腸周囲脂肪の炎症に関連しています (ステージ 0)。 結腸の壁が4mm以上ある場合、壁の肥厚が考慮されます。 その他の所見は次のとおりです。気泡で描かれた局所的な気腹 (ステージ Ia)、および膿瘍 < 4cm (ステージ Ib)。 ステージ Ia および Ib は、局所合併憩室炎と見なされます。 複雑性憩室炎に属すると考えられる所見は、4cmを超える骨盤内膿瘍（ステージII）、骨盤外の腹腔内膿瘍（ステージIII）、またはびまん性気腹および腹腔内遊離液体（ステージIV）です。
入学初日
コンピュータ断層撮影法により急性憩室炎と診断された参加者の数
時間枠：入学初日
画像技術（USまたはCT）に関係なく、急性憩室炎の診断には同一の画像診断基準が使用されます。
入学初日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科手術の必要性
時間枠：入学時
急性憩室炎で手術を受けた患者数
入学時
画像診断（超音波検査またはコンピューター断層撮影）による二次評価の必要性
時間枠：入学時
治療中に臨床状態が改善せず、2 回目の画像評価が必要な患者の数。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Granollers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HGG2017_3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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