若年成人における非自殺性自傷のためのデジタルメンタルヘルス介入
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この試験の主な目的は、自殺を伴わない自傷行為を繰り返している未治療の若年成人を対象に、8 週間のデジタル メンタルヘルス介入 (DMHI) のランダム化比較試験 (RCT) を実施することの実現可能性を検証することです。 DMHI は、心理教育の内容を伝え、参加者をスキルベースの活動に導く、高度にインタラクティブな会話エージェントになります。 3アームの実現可能性試験を実施し、参加者を無作為化して、セルフガイドDMHI、低強度のコーチングを伴うDMHI、または同じアプリインターフェースを介した非インタラクティブな心理教育コンテンツの配信を含むアクティブコントロールを受け取ります. 最初の無作為化は、コンピューター プログラムを使用して 6 の順列ブロックで生成され、参加者は 1:1:1 の比率で割り当てられます。 割り当てバイアスを防ぐために、無作為化は生物統計学者によって行われます。生物統計学者は、ベースライン評価が完了し、患者が登録されるまで、研究チームに治療群を通知しません。 対照グループは、DMHI の有効性を検証するための参照グループとして機能し、セルフガイド展開とコーチ付き展開の比較により、コーチングの追加の利点を評価します。
主要な臨床結果の測定値は、NSSI 行動の頻度 (ABASI) と NSSI 衝動の頻度 (ABUSI) です。 副次的な結果には、自殺念慮 (DSI-SS)、抑うつ症状の重症度 (PHQ-9)、および不安症状の重症度 (GAD-7) が含まれます。
この研究は、次の適格基準を満たす個人を登録します。 2) 18 歳から 24 歳。 3) 同意および介入手続きに従事するのに十分な英語力。 参加者は、1) 重度の精神疾患の診断を受けている (例: 精神病性障害); 2) 計画と意図を持って、差し迫った自殺願望がある。または 3) 現在心理療法を受けている。
コーチングは、積極的な強化、目標と期待の設定、および監視を通じて、ユーザーにサポートと説明責任を提供することで構成されます。 コーチングのアウトリーチは、治療の順守に焦点を当てますが、治療に関するアドバイスは提供しません。 コーチは短い (20 ~ 30 分の電話、または媒体によっては同等の) エンゲージメントの電話を提供します。 その後、コーチは週に 2 回、メッセージ、電話、または電子メールで参加者に連絡し、患者のメッセージに返信します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Kaylee P Kruzan, PhD
- 電話番号:312-503-3114
- メール:kaylee.kruzan@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:David C Mohr, PhD
- 電話番号:312-503-1403
- メール:d-mohr@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 ~ 24 歳 *ネブラスカ州での同意年齢は 19 歳です。 ネブラスカ州から採用された個人は 19 歳以上でなければなりません。
- 過去 1 か月間に 2 日以上の自傷行為として定義される現在の NSSI
- スマートフォンを持っている
- 同意および介入手順に従事するのに十分な英語力
除外基準:
- -介入が禁忌となる深刻な精神疾患(例:精神病性障害、躁病エピソードなど)
- 重度の自殺傾向(すなわち、計画と行動の意図を伴う自殺念慮の経験)
- 現在の心理療法への関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:NSSI のためのセルフガイド デジタル介入
NSSI の自己誘導デジタル介入は、心理教育とスキルベースの実践、および毎日の生態学的瞬間評価を含む 8 つの毎週のモジュールで構成されます。
すべてのコンテンツは、高度にインタラクティブな会話型エージェントによって配信されます。このエージェントは、テキストのようなインターフェイスを介してアプリのコンテンツをユーザーに案内します。
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心理教育コンテンツ、スキルベースの実践、および毎日の生態学的瞬間評価が 8 週間にわたって配信されます。 心理的戦略は、認知行動原理と受容に基づく感情調節戦略を中心としています。 毎日の EMA は、NSSI と、認知、行動、および感情の規制戦略の使用を評価します。 |
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実験的:コーチングによる NSSI のデジタル介入
NSSI の自己誘導デジタル介入は、心理教育とスキルベースの実践、および毎日の生態学的瞬間評価を含む 8 つの毎週のモジュールで構成されます。
すべてのコンテンツは、高度にインタラクティブな会話型エージェントによって配信されます。このエージェントは、テキストのようなインターフェイスを介してアプリのコンテンツをユーザーに案内します。
このアームは、治療の開始時に 20 ~ 30 分のエンゲージメント コールで構成される軽量のコーチングも受けます。
その後、コーチは週に 2 回、参加者が選択した媒体を介して参加者にチェックインし、患者のテキスト、電話、または電子メールに応答します。
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心理教育コンテンツと心理戦略は、認知行動原理と受容に基づく感情調節戦略を中心にしています。
毎日の EMA は、NSSI と、認知、行動、および感情の規制戦略の使用を評価します。
テキスト、電話、または電子メールを介して週に 2 回、介入の使用と関与をサポートするために、人間によるコーチングが使用されます。
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アクティブコンパレータ:アクティブコントロール
アクティブ コントロール アームは、心理教育コンポーネントのみを含む 8 つの毎週のモジュールを受け取ります。インタラクション機能やパーソナライズ用の EMA は含まれていません。
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心理教育コンテンツと心理戦略は、認知行動原理と受容に基づく感情調節戦略を中心にしています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alexian Brothersによる自傷行為の評価 - 方法のチェックリスト
時間枠:16週間
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過去 1 か月間の一般的な NSSI メソッドの頻度 (日/時間) を評価する 16 項目のチェックリスト。
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16週間
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アレクシアン・ブラザーズが自傷行為を呼びかける
時間枠:16週間
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NSSI衝動の強度と頻度を評価する5項目の自己報告尺度。
スコアが高いほど、自傷行為への衝動が強いことを意味します。
最小スコア: 0;最大スコア: 30。
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16週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9
時間枠:16週間
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うつ病の症状の重症度を評価する 10 項目の自己申告尺度。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを意味します。
最小スコア: 0;最大スコア: 27。
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16週間
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全般性不安障害-7
時間枠:16週間
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全般性不安障害の症状の重症度を評価する8項目の自己報告尺度。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを意味します。
最小スコア: 0;最大スコア: 21。
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16週間
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経時的な重症度の境界評価
時間枠:16週間
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境界症状の重症度を評価する15項目の自己報告尺度。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを意味します。
3 つのドメイン: 思考と感情、行動 - ネガティブ、行動 - ポジティブ。
最低スコア: 12;最大スコア: 72。
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16週間
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うつ病の症状一覧 - 自殺傾向サブスケール
時間枠:16週間
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過去 2 週間の自殺念慮の頻度と強度を評価する 4 項目の自己報告アンケート。
スコアが高いほど、自殺念慮の頻度と重症度が高いことを示します。
最小スコア: 0;最大スコア: 12。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kaylee C Kruzan, PhD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R34MH128410 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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