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自家海綿状骨移植片の使用の有無にかかわらず、生体吸収性方法によるスクリューの安定化方法による、膝関節の前十字靭帯の再建。

2022年4月7日 更新者：eMKa MED Medical Center

膝関節前十字靭帯再建後の脛骨管半腱筋腱の自家移植治癒の結果の臨床的比較評価自家海綿状骨移植片の使用。

膝関節の前十字靭帯再建後の脛骨管半腱筋腱自家移植治癒の臨床的比較評価自家海綿状骨移植片の使用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

関節鏡検査技術を使用した膝関節の前十字靭帯（ACL）の再建後の脛骨管の半腱筋の腱の自家移植治癒の結果の評価、生体吸収性ネジによる脛骨安定化の方法（ Arthrex) 海綿状骨の自家移植を使用し、スクリューを挿入する前に脛骨管に挿入された脛骨管を掘削します。 詳細な目的は次のとおりです。治療結果の比較 - 研究グループで得られた、膝関節の脛骨管内の半腱筋腱の自家移植片の治癒と再建。

A- 生体吸収性スクリュー (Arthrex) による脛骨アタッチメントの安定化と、この管の穿孔中に採取された自家海綿骨移植片の脛骨管への同時適用および

B-脛骨管への自家海綿骨移植片の同時適用なしの生体吸収性スクリュー（Arthrex）による脛骨挿入の安定化。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Dolnośląsk
      • Wrocław、Dolnośląsk、ポーランド、53-110
        • 募集
        • eMKa MED Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳。
  • 膝関節のACL損傷に対する手術;
  • 関節鏡手術;
  • 以前の膝の外科的介入はありません。
  • この解剖学的領域に追加の病状はありません。
  • -研究に参加するための患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 18 歳未満または 65 歳以上。
  • -検査された解剖学的領域における以前の外科的介入;
  • 術前診断の一環として特定された、この領域の追加の病状。
  • 第二膝関節の損傷;
  • 同じリハビリテーション治療プロトコルの厳しさに従わない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自家海綿骨移植によるACL再建
生体吸収性スクリュー（Arthrex）による脛骨挿入の安定化と、この管の掘削中に採取された自家海綿骨移植片の脛骨管への同時適用。
手順：自家海綿骨移植片を使用した生体吸収性スクリュー（Arthrex）を使用した脛骨固定法による関節鏡検査法による膝関節のACL再建
関節の前十字靭帯 (ACL) の再建膝安定法、スクリューを挿入する前に脛骨管を脛骨管に掘削する際に採取した自家海綿骨移植片を使用する生体吸収性スクリュー。
ACTIVE_COMPARATOR：自家海綿骨移植を使用しないACL再建
脛骨管に自家海綿骨移植片を同時に適用することなく、生体吸収性スクリュー（Arthrex）による脛骨付着の安定化。
手順：自家海綿骨移植片を使用せず、生体吸収性スクリュー（Arthrex）を使用した脛骨固定法を用いた鏡視下技術による膝関節のACL再建
関節の前十字靭帯 (ACL) の再建膝安定法、スクリューを挿入する前に脛骨管を脛骨管に掘削する際に採取した自家海綿骨移植片を使用しない生体吸収性スクリュー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tegner Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：1日

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。

Tegner Lysholm 膝スコアリング スケールの評価:

  • <65 - 悪い;
  • 65-83 - 公正;
  • 84-90 - 良い;
  • >90 - 素晴らしい。
1日
Tegner Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：施術後3ヶ月

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。

Tegner Lysholm 膝スコアリング スケールの評価:

  • <65 - 悪い;
  • 65-83 - 公正;
  • 84-90 - 良い;
  • >90 - 素晴らしい。
施術後3ヶ月
Tegner Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：施術後6ヶ月

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、およびサポートの必要性に関するサブスケールで構成される患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) です。

Tegner Lysholm 膝スコアリング スケールの評価:

  • <65 - 悪い;
  • 65-83 - 公正;
  • 84-90 - 良い;
  • >90 - 素晴らしい。
施術後6ヶ月
IKDC 主観的膝評価フォーム
時間枠：1日
スコアが高いほど機能レベルが高く、症状レベルが低いことを表すように、機能の尺度として解釈されます。 スコア 100 は、スポーツ活動や日常生活に制限がなく、症状がまったくないことを意味すると解釈されます。
1日
IKDC 主観的膝評価フォーム
時間枠：施術後3ヶ月
スコアが高いほど機能レベルが高く、症状レベルが低いことを表すように、機能の尺度として解釈されます。 スコア 100 は、スポーツ活動や日常生活に制限がなく、症状がまったくないことを意味すると解釈されます。
施術後3ヶ月
IKDC 主観的膝評価フォーム
時間枠：施術後6ヶ月
スコアが高いほど機能レベルが高く、症状レベルが低いことを表すように、機能の尺度として解釈されます。 スコア 100 は、スポーツ活動や日常生活に制限がなく、症状がまったくないことを意味すると解釈されます。
施術後6ヶ月
体格指数 (BMI)
時間枠：1日

BMI は、標準的な体重ステータス カテゴリを使用して解釈されます。

I : 18.5 kg/m2 未満 - 低体重;

II : 18.5 - 24.9 kg/m2 - 健康体重;

III : 25.0 - 29.9 kg/m2 - 過体重;

IV : 30.0 kg/m2 以上 - 肥満。
1日
体格指数 (BMI)
時間枠：施術後3ヶ月

BMI は、標準的な体重ステータス カテゴリを使用して解釈されます。

I : 18.5 kg/m2 未満 - 低体重;

II : 18.5 - 24.9 kg/m2 - 健康体重;

III : 25.0 - 29.9 kg/m2 - 過体重;

IV : 30.0 kg/m2 以上 - 肥満。
施術後3ヶ月
体格指数 (BMI)
時間枠：施術後6ヶ月

BMI は、標準的な体重ステータス カテゴリを使用して解釈されます。

I : 18.5 kg/m2 未満 - 低体重;

II : 18.5 - 24.9 kg/m2 - 健康体重;

III : 25.0 - 29.9 kg/m2 - 過体重;

IV : 30.0 kg/m2 以上 - 肥満。
施術後6ヶ月
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：施術後6ヶ月
1.5テスリ
施術後6ヶ月
超音波検査 (USG)
時間枠：施術後6ヶ月
エラストメトリーのオプションを備えた装置での超音波検査
施術後6ヶ月
生体力学的検査
時間枠：施術後3ヶ月
Biodex 3 System 測定装置について
施術後3ヶ月
生体力学的検査
時間枠：施術後6ヶ月
Biodex 3 System 測定装置について
施術後6ヶ月
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：1日

Visual Analogue Score - 急性および慢性疼痛の主観的尺度。 100 mm VAS 定格:

  • 0 ～ 4 mm は無痛と見なすことができます。
  • 5 ～ 44 mm、軽度の痛み。
  • 45 ～ 74 mm、中等度の痛み。
  • 75～100mm、激痛。
1日
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：施術後3ヶ月

Visual Analogue Score - 急性および慢性疼痛の主観的尺度。 100 mm VAS 定格:

  • 0 ～ 4 mm は無痛と見なすことができます。
  • 5 ～ 44 mm、軽度の痛み。
  • 45 ～ 74 mm、中等度の痛み。
  • 75～100mm、激痛。
施術後3ヶ月
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：施術後6ヶ月

Visual Analogue Score - 急性および慢性疼痛の主観的尺度。 100 mm VAS 定格:

  • 0 ～ 4 mm は無痛と見なすことができます。
  • 5 ～ 44 mm、軽度の痛み。
  • 45 ～ 74 mm、中等度の痛み。
  • 75～100mm、激痛。
施術後6ヶ月
テグナー活動尺度 (TAS)
時間枠：1日

Tegner Activity Scale (TAS) は、損傷前の活動レベルと損傷後の活動レベルを決定する標準化された方法を提供することを目的としており、数値スケールで記録することができます。

Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 ～ 10 のスケールで評価した 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
1日
テグナー活動尺度 (TAS)
時間枠：施術後3ヶ月

Tegner Activity Scale (TAS) は、損傷前の活動レベルと損傷後の活動レベルを決定する標準化された方法を提供することを目的としており、数値スケールで記録することができます。

Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 ～ 10 のスケールで評価した 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
施術後3ヶ月
テグナー活動尺度 (TAS)
時間枠：施術後6ヶ月

Tegner Activity Scale (TAS) は、損傷前の活動レベルと損傷後の活動レベルを決定する標準化された方法を提供することを目的としており、数値スケールで記録することができます。

Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 ～ 10 のスケールで評価した 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
施術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
eMKa MED Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wroclaw Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月13日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月13日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KB-688/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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