メニエール病に対する経皮的耳介迷走神経刺激

実験的：たVNSグループ

taVNS は、医療機器および材料の蘇州製造によって開発された Huatuo 刺激装置 (SDZIIB) を使用して適用されました。 刺激パラメーターは、1 日 2 回投与される 30 分間、パルス持続時間 ≤ 1 ms、30 Hz の周波数で 1 mA の電流でした。 2 つの電極は、シンバ甲介と左耳の周りの耳甲介に配置されました。 参加者は、メシル酸ベタヒスチン錠剤（Merislon、エーザイ株式会社、中国）を 6 mg 1 日 3 回投与されました。

他の：ベタヒスチンによる経皮的耳介迷走神経刺激

左耳の経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) が選択され、電子鍼装置 (Hwato、SDZ-IIB) で連続波、周波数 25 Hz、強度 4 ～ 8 mA で患者の耐性に応じて刺激されました。 最初の 3 つの治療は病院で行われ、その間、患者は研究スタッフの指示の下で装置を使用するように訓練されました。 その後、自宅で 1 日 2 回、朝食と夕食の後にそれぞれ 30 分間、残りの治療を行いました。 治療は、毎週月曜日から金曜日まで、合計 12 週間行われました。

参加者は、メシル酸ベタヒスチン錠剤（Merislon、エーザイ株式会社、中国）を 6 mg 1 日 3 回投与されました。

プラセボコンパレーター：対照群

tnVNS は、医療機器および材料の蘇州製造によって開発された Huatuo 刺激装置 (SDZIIB) を使用して適用されました。 刺激パラメーターは、1 日 2 回投与される 30 分間、パルス持続時間 ≤ 1 ms、30 Hz の周波数で 1 mA の電流でした。 2 つの電極は、左耳の周囲の対耳輪に配置されました。 参加者は、メシル酸ベタヒスチン錠剤（Merislon、エーザイ株式会社、中国）を 6 mg 1 日 3 回投与されました。

他の：ベタヒスチンによる経皮的耳介迷走神経刺激

左耳の経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) が選択され、電子鍼装置 (Hwato、SDZ-IIB) で連続波、周波数 25 Hz、強度 4 ～ 8 mA で患者の耐性に応じて刺激されました。 最初の 3 つの治療は病院で行われ、その間、患者は研究スタッフの指示の下で装置を使用するように訓練されました。 その後、自宅で 1 日 2 回、朝食と夕食の後にそれぞれ 30 分間、残りの治療を行いました。 治療は、毎週月曜日から金曜日まで、合計 12 週間行われました。

参加者は、メシル酸ベタヒスチン錠剤（Merislon、エーザイ株式会社、中国）を 6 mg 1 日 3 回投与されました。

耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)

THI は、日常生活における耳鳴りハンディキャップに関する 25 項目の自己申告アンケートです。 アンケートは、12 項目の機能的サブスケール、8 項目の感情的サブスケール、および 5 項目の壊滅的サブスケールで構成されています。 選択肢は「はい」「時々」「いいえ」の 3 つで、それぞれ 4 点、2 点、0 点です。 総合スコアは 25 項目の合計です (範囲: 0 ～ 100)。 スコアが高いほど、耳鳴り症状の重症度が高くなります。

自覚的な耳鳴りの症状を測定します。

めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)

DHI は、めまいが患者の日常生活に及ぼす機能的、感情的、および身体的影響を評価するために使用される 25 項目の自己申告アンケートです。 全 25 問の問題のうち、9 問が感情関連、9 問が機能関連、7 問が身体関連です。 選択肢は「はい」「時々」「いいえ」の 3 つで、それぞれ 4 点、2 点、0 点です。 総合スコアは 25 項目の合計です (範囲: 0 ～ 100)。 スコアが高いほど、めまい症状の重症度が高くなります。

純音のしきい値。

純音のしきい値は、音響減衰された二重壁のブースでサーカムオーラル ヘッドフォン (250 ～ 8000 Hz の周波数には Sennheiser HD 280、8000 ～ 14000 Hz の周波数には Sennheiser HD 200; Sennheiser, Old Lyme, USA) で実行されました。認定および校正された聴力測定システム (Interacoustics、Middelfart、デンマーク)。

しきい値は、各耳に 250、500、1000、2000、4000、8000 Hz の周波数で 250 ミリ秒提示された純音のプローブ検出パラダイムを使用して測定されました。 LDL を決定するために、音量を 1000 Hz で 75 dB に設定し、被験者がこの音量が不快であるという合図を出すまで、5 dB ずつ (5 秒ごとに) 連続的に上げました。 音量が 110 dB を超えると、聴覚障害を防ぐためにテストが停止されました。

聴覚障害の重症度は、軽度 (20 ～ 40 dB)、中等度 (41 ～ 70 dB)、重度 (71 ～ 95 dB)、重度 (>95 dB) として計算されました。 正常な聴力は、20 dB 未満の純音閾値として定義されました。

ビジュアル アナログ スケール (VAS)

聴覚充満感の VAS スケールは、定義されたエンドポイント (「聴覚充満度なし」および「想像できる最悪の聴覚充満度」) を持つ 100 mm の直線で構成され、患者は実際に経験した聴覚充満度 (結果は mm) をマークするように求められました。時間（「VAS now」）。 高い VAS スコア (範囲: 0 ～ 100) は、重度の耳閉感と相関しています。

簡易型健康調査 (SF36)

Short Form Health Survey (SF36) は、多次元の健康概念と、健康状態のレベルや個人的な健康評価など、あらゆる範囲の健康状態の測定値を表すことを試みています。 SF36 は、社会的および個人的な状況における身体的および精神的幸福を評価するために広く使用されています。 身体機能 (SF36-PF)、役割機能 - 身体 (SF36-RP)、身体の痛み (SF36-BP)、一般的な健康 (SF36-GH)、活力 (SF36-VT) ）、社会的機能（SF36-SF）、役割機能 - 感情的（SF36-RE）、および精神的健康（SF36-MH）。 各サブスケールの範囲は 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) で、スコア 50 は母集団の平均スコアを表します。

ビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT)

vHIT を使用して、前庭眼反射のゲインを測定することにより、6 つの SCC すべての機能を評価しました。 この装置は、頭部の動きを測定する慣性測定ユニットと、眼の動きを記録する赤外線カメラで構成されています。 vHIT は、6 つの SCC のそれぞれについて平均ゲイン値 (目と頭の速度の比) を計算し、隠れたサッカードまたはあからさまなサッカードを検出することもできます。 テスト中、ゴーグルは患者の頭にしっかりと固定され、頭の動きの際にゴーグルが顔から滑り落ちないようにしました。 患者は、視覚的ターゲットが貼られた壁の前に約 1.5 m 座っていました。 テストの前に、メーカーの指示に従って頭の動きと目の動きを調整しました。

メーカーの推奨事項によると、通常のゲイン値は、水平運河では 0.80 ～ 1.20、垂直運河では 0.70 ～ 1.20 の範囲であると予想されます。 正常範囲を下回る病理学的サッケードおよびゲイン値が記録されました。

カロリーテスト

水平半規管 (SCC) を評価するために、カロリック テストが採用されました。 患者は仰臥位になり、枕を使って頭を 30 度まで上げました。 患者の左右の耳は、冷気 (24°C) と温風 (50°C) で空気熱量洗浄器システム (Micromedical Technologies Inc.、Chatham、IL、USA) と Brookler-Grams を使用して刺激されました。閉ループ灌漑ユニット。 ビデオ眼振（VNG）（Ulmer Inc. マルセイユ、フランス) テスト中の水平方向の眼球運動を記録します。 被験者は 60 秒間 4 回灌流された。

灌流後、眼振を60秒間観察した。 片側筋力低下 (UW) は、最大遅相眼球速度を使用して計算されました。 (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW +LC + LW) × 100%、ここで、RC = 右冷却、RW = 右加熱、LC = 左冷却、LW = 左加熱。

UW > 25% は異常と見なされました。