PREDIN: 妊娠とビタミン D 介入研究 (PREDIN)
PREDIN: 妊娠とビタミン D 介入研究 - 無作為対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
母体と子孫の健康に対する妊娠中の母体のビタミン D の影響を明らかにする必要があります。 観察研究では、研究者らは、妊娠中の母体のビタミン D 状態の悪化と妊娠合併症のリスク増加との関連性を示しています。 母親のビタミン D の状態が悪いと、生後 1 年間の成長障害や、小児期に肥満になるリスクが高くなる可能性もあります。 スウェーデンの妊婦におけるビタミン D 欠乏症の危険因子は、ビタミン D の摂取量の減少と日光への露出の減少に関連しています。
母親のビタミン D の状態または摂取のプラスの効果に関する証拠は限られているため、妊娠中のビタミン D の介入は、妊娠中のビタミン D の因果関係と、不足している女性が十分なビタミン D の状態を達成するために必要な用量を明らかにするために必要です。 妊娠初期に、妊娠中の女性は、検証済みのアンケートを使用して、ビタミンD欠乏症のリスクについて出産前ケアの定期的な訪問でスクリーニングされます. ビタミン D 欠乏症のリスクが高いと分類された女性は、通常の出産前ケア、1 日あたり 20 μg のビタミン D、または 1 日あたり 40 μg のビタミン D の 3 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は配信までフォローアップされます。 血液は、スクリーニング時および妊娠第 3 期にビタミン D 状態 (25OHD) を分析するために採取されます。 妊娠、妊娠合併症、胎児の発育に関する情報は、出産後に医療記録から取得されます。 約500人の女性がスクリーニングされ、ビタミンDの状態とビタミンDの摂取量が以前の人口ベースのコホート研究と比較され、食品強化プログラムの拡大以降、ビタミンDの状態または摂取量が増加したかどうかが調査されます.
この研究の仮説は、ビタミン D の状態および/またはビタミン D の摂取量が、妊娠中または分娩中に合併症を発症するリスクに関連しており、妊娠中の母親へのビタミン D の補給は、ビタミン D のリスクがある妊婦のビタミン D の十分性を達成するのに効果的であるというものです。欠乏。 さらに、研究者らは、2013 年から 2014 年にかけて、ビタミン D 食品強化プログラムの拡大により、ヨーテボリの妊婦のビタミン D 状態とビタミン D 摂取量が増加したという仮説を立てています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Gothenburg、スウェーデン
- Antenatal Care
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠週 < 15 の妊婦
除外基準:
- 多胎妊娠
- ビタミンD、カルシウム、またはリン酸の代謝に対する既知の障害(例: 副腎障害、腎臓病)
- -1日あたり10以上のビタミンDによる継続的な治療
- 研究情報を理解するのが難しい
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ビタミンD補給 20 µg/日
1日あたり20μgのビタミンDを含む栄養補助食品が被験者に提供されます。
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妊娠初期(妊娠週)の産前ケアでの定期的な訪問時
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実験的:ビタミンD補給 40 µg/日
1日あたり40μgのビタミンDを含む栄養補助食品が被験者に提供されます。
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妊娠初期(妊娠週)の産前ケアでの定期的な訪問時
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アクティブコンパレータ:通常の産前ケア
通常の出産前ケアに無作為に割り付けられた女性は、通常の出産前ケア ルーチンに従ってビタミン D 補給についてアドバイスを受けます。
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妊娠初期(妊娠週)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の 1 日 40 µg または 1 日 20 µg のビタミン D サプリメントの摂取による母体のビタミン D 状態 (25OHD) の違い
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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妊娠第 1 期および第 3 期に採取された血液サンプルからの 25OHD (25OHD3 および 25OHD2) の分析
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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妊娠中のビタミンDサプリメント(1日40μgまたは1日20μgの両方)の摂取と通常の出産前ケアルーチンとの間の母体のビタミンD状態(25OHD)の違い
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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妊娠第 1 期および第 3 期に採取された血液サンプルからの 25OHD (25OHD3 および 25OHD2) の分析
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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3つのグループ間の母体の3-エピ-25-ヒドロキシビタミンDの違い;ビタミン D サプリメントの摂取量 40 µg/日または 20 µg/日、または通常の出産前ケア ルーチン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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妊娠第 1 期および第 3 期に採取された血液サンプルからのビタミン D 代謝物 3-エピ-25-ヒドロキシビタミン D3 の分析
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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3つのグループ間の母体の1,25-ジヒドロキシビタミンDの違い。ビタミン D サプリメントの摂取量 40 µg/日または 20 µg/日、または通常の出産前ケア ルーチン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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妊娠第 1 期および第 3 期に採取された血液サンプルからの 1,25-ジヒドロキシビタミン D の分析
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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3つのグループ間の母親のビタミンD結合タンパク質の違い。ビタミン D サプリメントの摂取量 40 µg/日または 20 µg/日、または通常の出産前ケア ルーチン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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妊娠第 1 期および第 3 期に採取された血液サンプルからのビタミン D 結合タンパク質の分析
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇前症の発生率
時間枠:お届けまで
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子癇前症の診断
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お届けまで
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ビタミンD代謝に関連する遺伝子変異体
時間枠:妊娠初期の登録時
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妊娠第 1 トリメスターの包含時に採取された血液サンプルの遺伝子バリアントの分析
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妊娠初期の登録時
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フェリチン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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フェリチンの分析
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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ヘモグロビン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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ヘモグロビンの分析
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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メタボロミクス
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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血中メタボロミクスの解析
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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C反応性タンパク質
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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炎症の分析。
c反応性タンパク質
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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インターロイキン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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炎症の分析。
インターロイキン
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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サイトカイン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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炎症の分析。
サイトカイン
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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コルチゾール
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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コルチゾールの分析
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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副甲状腺ホルモン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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ルーチン検査室での採血中の副甲状腺ホルモンの分析
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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エストロゲン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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日常検査室での、採取した血液中のエストロゲンの分析
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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プロゲステロン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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定期検査室での、採取した血液中のプロゲステロンの分析
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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食事摂取量
時間枠:妊娠第 1 期の登録時および妊娠第 3 期のフォローアップ時、最大 9 か月
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2 つの時点での食事記録によって評価された妊娠中の母親の食事摂取量
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妊娠第 1 期の登録時および妊娠第 3 期のフォローアップ時、最大 9 か月
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体重の増加
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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妊娠中から出産までの自己申告の体重(キログラム単位)。
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妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
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妊娠糖尿病の発生率
時間枠:お届けまで(最長9ヶ月)
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妊娠糖尿病の診断
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お届けまで(最長9ヶ月)
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早産の発生率
時間枠:最大 37 週間の完了
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妊娠 37 週より前の分娩
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最大 37 週間の完了
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在胎週数(SGA)の発生率
時間枠:配達時
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SGA生まれの幼児
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配達時
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在胎週数(LGA)の発生率
時間枠:配達時
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LGA生まれの幼児
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配達時
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子宮内発育制限(IUGR)の発生率
時間枠:配達時
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IUGR
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配達時
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アプガーの得点
時間枠:配達後1分、5分、10分
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バイタリティ サインは、新生児の生後 1、5、および 10 分でのアプガー スコアとして推定されます。
アプガーは外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸を表します。
各時点での最大スコアは 10 スコアで、高いスコアは高い活力を示し、低いスコアは非常に低い活力を示します。
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配達後1分、5分、10分
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帝王切開の発生率
時間枠:配達時
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帝王切開による分娩
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配達時
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流産の発生率
時間枠:妊娠の最初の 21 + 6 週の間
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流産
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妊娠の最初の 21 + 6 週の間
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子宮内胎児死亡(IUFD)の発生率
時間枠:妊娠22週+0週以降の妊娠中のいつでも(最大9か月)
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IUFD
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妊娠22週+0週以降の妊娠中のいつでも(最大9か月)
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妊娠高血圧症の発生率
時間枠:お届けまで
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妊娠高血圧症の診断
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お届けまで
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24,25-ジヒドロキシビタミンD
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期の追跡調査まで、最長9ヶ月間
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24,25(OH)2D(24,25(OH)2D3および24,25(OH)2D2)の分析
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妊娠初期の参加から妊娠後期の追跡調査まで、最長9ヶ月間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Hanna Augustin, Ass Prof、Göteborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-03871
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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