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PREDIN: 妊娠とビタミン D 介入研究 (PREDIN)

2026年3月9日 更新者:Göteborg University

PREDIN: 妊娠とビタミン D 介入研究 - 無作為対照試験

ビタミン D 欠乏症は、スウェーデンの特定のリスク グループの間で一般的であり、妊娠中の女性の約 10 人に 1 人に発生します。ランダム化二重盲検比較試験の目的は、妊娠中のビタミン D 介入 (PREDIN) を達成するために必要なビタミン D 補給の用量を調査することです。ビタミン D 欠乏症のリスクがある妊婦におけるビタミン D の十分性 (25OHD ≥50 nmol/l)。 さらに、研究者は、2020年にビタミンD強化プログラムの拡大が開始されて以来、全体的なビタミンDの状態とビタミンDの摂取量が増加したかどうかを調べることを目指しています.

調査の概要

詳細な説明

母体と子孫の健康に対する妊娠中の母体のビタミン D の影響を明らかにする必要があります。 観察研究では、研究者らは、妊娠中の母体のビタミン D 状態の悪化と妊娠合併症のリスク増加との関連性を示しています。 母親のビタミン D の状態が悪いと、生後 1 年間の成長障害や、小児期に肥満になるリスクが高くなる可能性もあります。 スウェーデンの妊婦におけるビタミン D 欠乏症の危険因子は、ビタミン D の摂取量の減少と日光への露出の減少に関連しています。

母親のビタミン D の状態または摂取のプラスの効果に関する証拠は限られているため、妊娠中のビタミン D の介入は、妊娠中のビタミン D の因果関係と、不足している女性が十分なビタミン D の状態を達成するために必要な用量を明らかにするために必要です。 妊娠初期に、妊娠中の女性は、検証済みのアンケートを使用して、ビタミンD欠乏症のリスクについて出産前ケアの定期的な訪問でスクリーニングされます. ビタミン D 欠乏症のリスクが高いと分類された女性は、通常の出産前ケア、1 日あたり 20 μg のビタミン D、または 1 日あたり 40 μg のビタミン D の 3 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は配信までフォローアップされます。 血液は、スクリーニング時および妊娠第 3 期にビタミン D 状態 (25OHD) を分析するために採取されます。 妊娠、妊娠合併症、胎児の発育に関する情報は、出産後に医療記録から取得されます。 約500人の女性がスクリーニングされ、ビタミンDの状態とビタミンDの摂取量が以前の人口ベースのコホート研究と比較され、食品強化プログラムの拡大以降、ビタミンDの状態または摂取量が増加したかどうかが調査されます.

この研究の仮説は、ビタミン D の状態および/またはビタミン D の摂取量が、妊娠中または分娩中に合併症を発症するリスクに関連しており、妊娠中の母親へのビタミン D の補給は、ビタミン D のリスクがある妊婦のビタミン D の十分性を達成するのに効果的であるというものです。欠乏。 さらに、研究者らは、2013 年から 2014 年にかけて、ビタミン D 食品強化プログラムの拡大により、ヨーテボリの妊婦のビタミン D 状態とビタミン D 摂取量が増加したという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠週 < 15 の妊婦

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • ビタミンD、カルシウム、またはリン酸の代謝に対する既知の障害(例: 副腎障害、腎臓病)
  • -1日あたり10以上のビタミンDによる継続的な治療
  • 研究情報を理解するのが難しい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD補給 20 µg/日
1日あたり20μgのビタミンDを含む栄養補助食品が被験者に提供されます。
妊娠初期(妊娠週)の産前ケアでの定期的な訪問時
実験的:ビタミンD補給 40 µg/日
1日あたり40μgのビタミンDを含む栄養補助食品が被験者に提供されます。
妊娠初期(妊娠週)の産前ケアでの定期的な訪問時
アクティブコンパレータ:通常の産前ケア
通常の出産前ケアに無作為に割り付けられた女性は、通常の出産前ケア ルーチンに従ってビタミン D 補給についてアドバイスを受けます。
妊娠初期(妊娠週)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の 1 日 40 µg または 1 日 20 µg のビタミン D サプリメントの摂取による母体のビタミン D 状態 (25OHD) の違い
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
妊娠第 1 期および第 3 期に採取された血液サンプルからの 25OHD (25OHD3 および 25OHD2) の分析
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
妊娠中のビタミンDサプリメント(1日40μgまたは1日20μgの両方)の摂取と通常の出産前ケアルーチンとの間の母体のビタミンD状態(25OHD)の違い
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
妊娠第 1 期および第 3 期に採取された血液サンプルからの 25OHD (25OHD3 および 25OHD2) の分析
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
3つのグループ間の母体の3-エピ-25-ヒドロキシビタミンDの違い;ビタミン D サプリメントの摂取量 40 µg/日または 20 µg/日、または通常の出産前ケア ルーチン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
妊娠第 1 期および第 3 期に採取された血液サンプルからのビタミン D 代謝物 3-エピ-25-ヒドロキシビタミン D3 の分析
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
3つのグループ間の母体の1,25-ジヒドロキシビタミンDの違い。ビタミン D サプリメントの摂取量 40 µg/日または 20 µg/日、または通常の出産前ケア ルーチン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
妊娠第 1 期および第 3 期に採取された血液サンプルからの 1,25-ジヒドロキシビタミン D の分析
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
3つのグループ間の母親のビタミンD結合タンパク質の違い。ビタミン D サプリメントの摂取量 40 µg/日または 20 µg/日、または通常の出産前ケア ルーチン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
妊娠第 1 期および第 3 期に採取された血液サンプルからのビタミン D 結合タンパク質の分析
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症の発生率
時間枠:お届けまで
子癇前症の診断
お届けまで
ビタミンD代謝に関連する遺伝子変異体
時間枠:妊娠初期の登録時
妊娠第 1 トリメスターの包含時に採取された血液サンプルの遺伝子バリアントの分析
妊娠初期の登録時
フェリチン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
フェリチンの分析
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
ヘモグロビン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
ヘモグロビンの分析
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
メタボロミクス
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
血中メタボロミクスの解析
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
C反応性タンパク質
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
炎症の分析。 c反応性タンパク質
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
インターロイキン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
炎症の分析。 インターロイキン
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
サイトカイン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
炎症の分析。 サイトカイン
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
コルチゾール
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
コルチゾールの分析
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
副甲状腺ホルモン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
ルーチン検査室での採血中の副甲状腺ホルモンの分析
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
エストロゲン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
日常検査室での、採取した血液中のエストロゲンの分析
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
プロゲステロン
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
定期検査室での、採取した血液中のプロゲステロンの分析
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
食事摂取量
時間枠:妊娠第 1 期の登録時および妊娠第 3 期のフォローアップ時、最大 9 か月
2 つの時点での食事記録によって評価された妊娠中の母親の食事摂取量
妊娠第 1 期の登録時および妊娠第 3 期のフォローアップ時、最大 9 か月
体重の増加
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
妊娠中から出産までの自己申告の体重(キログラム単位)。
妊娠初期の参加から妊娠後期のフォローアップまで、最長 9 か月
妊娠糖尿病の発生率
時間枠:お届けまで(最長9ヶ月)
妊娠糖尿病の診断
お届けまで(最長9ヶ月)
早産の発生率
時間枠:最大 37 週間の完了
妊娠 37 週より前の分娩
最大 37 週間の完了
在胎週数(SGA)の発生率
時間枠:配達時
SGA生まれの幼児
配達時
在胎週数(LGA)の発生率
時間枠:配達時
LGA生まれの幼児
配達時
子宮内発育制限(IUGR)の発生率
時間枠:配達時
IUGR
配達時
アプガーの得点
時間枠:配達後1分、5分、10分
バイタリティ サインは、新生児の生後 1、5、および 10 分でのアプガー スコアとして推定されます。 アプガーは外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸を表します。 各時点での最大スコアは 10 スコアで、高いスコアは高い活力を示し、低いスコアは非常に低い活力を示します。
配達後1分、5分、10分
帝王切開の発生率
時間枠:配達時
帝王切開による分娩
配達時
流産の発生率
時間枠:妊娠の最初の 21 + 6 週の間
流産
妊娠の最初の 21 + 6 週の間
子宮内胎児死亡(IUFD)の発生率
時間枠:妊娠22週+0週以降の妊娠中のいつでも(最大9か月)
IUFD
妊娠22週+0週以降の妊娠中のいつでも(最大9か月)
妊娠高血圧症の発生率
時間枠:お届けまで
妊娠高血圧症の診断
お届けまで
24,25-ジヒドロキシビタミンD
時間枠:妊娠初期の参加から妊娠後期の追跡調査まで、最長9ヶ月間
24,25(OH)2D(24,25(OH)2D3および24,25(OH)2D2)の分析
妊娠初期の参加から妊娠後期の追跡調査まで、最長9ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hanna Augustin, Ass Prof、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (実際)

2024年7月18日

研究の完了 (実際)

2024年9月16日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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