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自動糞便微生物移植 ポスト ヘリコバクター ピロリ 抗生物質療法

2024年7月3日 更新者：Shmuel Kivity, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

腸内微生物リハビリテーションのための糞便自動移植ヘリコバクターピロリ感染に対する14日間の抗生物質療法後

現在のガイドラインでは、ヘリコバクター ピロリ (H. 14 日間の 2-3 種類の抗生物質によるピロリ菌の根絶。これにより、複数の副作用が発生し、人間の健康にとって重要な細菌種が根絶され、人間が複数の病気にさらされる可能性があります。

抗生物質治療前の糞便マイクロバイオームの保存とピロリ菌根絶後の微生物の自動移植は、有益な微生物集団の根絶を回避することを可能にし、おそらく結果として生じる病気の状態から保護します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはパイロット研究です。 ベースラインの H.Pylori 感染に対する抗生物質療法の前に、患者は少なくとも 50 グラムの新鮮な便をテルアビブ医療センター (TLVMC) 細菌療法クリニックに届けるよう求められます。 すべての患者は、現在のガイドライン（14日間）および医師の裁量に従ってピロリ菌を根絶するための治療を受け、治療後少なくとも21日後にピロリ菌の根絶を検証するために検査されます（ガイドラインによると：京都/ ACG /マーストリヒト） . H. pylori が根絶されなかった患者の場合、ガイドラインに従って 2 次治療が実施され、FMT の前および H. pylori の根絶が成功した後の追加の時点で便が回収されます。

患者は次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。

  1. 介入グループ-患者はカプセルを介して自動FMTを受けます。
  2. 介入群の患者は、浣腸による自動FMTを受けます。
  3. コントロールグループの患者は、プラセボカプセルを介してFMTを受け取ります。

介入群の患者は、FMTの14〜28日後にピロリ菌の追加の呼気検査を受け、FMTによるピロリ菌自己感染を除外します。 この懸念はカプセル療法に関連していますが、糞便濾液は 2 つのカプセル (1 つは別のカプセル) で二重に包装されており、塩基性 pH の十二指腸でのみ溶解するように設計されています。

患者が再感染していることが判明した場合は、追加の抗生物質コースを受け、根絶後に上記のプロトコルに従って浣腸による FMT を受けます。

FMT カプセルは、テルアビブ医療センターの消化器科の検査室で生成されます。 この研究では、IBDユニットの他の研究や臨床細菌療法の設定と同じFMT生成手順が使用されます。

FMT の管理:

  1. カプセルによる FMT (FMT/プラセボ) - 患者は、処置の 12 時間前に 1 リットルのメロケン溶液で腸を排出し、処置の 12 時間前から絶食します。 患者は 2 日間連続して 30 個の冷凍カプセルを飲み込みます。
  2. 浣腸によるFMT-患者は処置前に腸を排出し、処置前に3時間絶食します。 患者は80mlの浣腸を受けます。 浣腸は研究看護師の助けを借りて投与されます。 患者は少なくとも 15 分間浣腸内容を保持するよう求められます。

FMT後の訪問およびフォローアップ訪問で、患者は臨床症状（腹痛、吐き気、嘔吐、体重変化）、有害事象（発熱、腹痛、膨満感、排便習慣の変化）を記録する医師によって検査されます）および一般的な幸福（生活の質および患者から報告されたアウトカムのアンケート）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nitsan Maharshak, MD
        • 副調査官：
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18～70歳
  • 呼気検査または胃生検でピロリ菌陽性
  • -患者はピロリ菌根絶のために抗生物質療法を受ける予定です

除外基準:

  • マイクロバイオームに影響を与える可能性のある重度の全身性疾患。 例: 心臓病、2 型糖尿病、慢性肝不全または腎不全
  • -登録までの過去2か月間の抗生物質療法
  • ピロリ菌以外の理由で、今後2か月以内に抗生物質を投与する予定（手術など）
  • -研究プロトコルを完了することができない（カプセルを飲み込む、または少なくとも15分間浣腸内容を保持する）
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ FMT カプセル
グリセロールと生理食塩水を、市販の耐酸性ヒプロメロース カプセル (DRCaps、Capsugel) (650 μL) にピペットで移し、密閉してから二次密封します。 カプセルは、-80°C (-112°F) で凍結保存されます。 患者は 2 日間連続して 30 個の冷凍カプセルを飲み込みます。 カプセルは FMT カプセルとまったく同じように見えます
他の：プラセボカプセル
患者は、処置の12時間前にメロケン溶液1リットルで排便し、処置の12時間前から絶食します。 患者は、2 日間連続して 30 個の凍結プラセボ カプセルを飲み込みます。
実験的：FMTカプセル
糞便溶液 (糞便、グリセロール、生理食塩水) を市販の耐酸性ヒプロメロース カプセル (DRCaps、Capsugel) (650 μL) にピペットで移し、密閉してから二次密封します。 カプセルは、-80°C (-112°F) で凍結保存されます。 患者は 2 日間連続して 30 個の冷凍カプセルを飲み込みます。
生物学的：糞便微生物移植（FMT）
カプセルによる FMT - 患者は処置の 12 時間前に 1 リットルのメロケン溶液で腸を空にし、処置の 12 時間前から絶食します。 患者は 2 日連続で 30 個の冷凍カプセルを飲み込みます。
アクティブコンパレータ：FMT浣腸
患者は処置前に腸内を排出し、処置前に 3 時間絶食してください。 患者には、80 mlの浣腸/糞便溶液が投与されます（糞便（25グラムの便、グリセロールおよび生理食塩水）は、-80°C（-112°F）で凍結された50 mlチューブに保存されます）。
生物学的：浣腸による自動糞便微生物移植（FMT）
3. 浣腸による FMT - 患者は処置前に腸を空にし、処置前 3 時間絶食します。 患者は80mlの浣腸を受けます。 浣腸は研究看護師の支援を受けて行われます。 患者は浣腸内容物を少なくとも 15 分間保持するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
H. pylori 抗生物質レジメンの 14 日後の糞便微生物叢の回復の評価
時間枠：4週間
抗生物質投与前および FMT 後の糞便微生物多様性の変化が 10% 未満
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプセルを介して送達される自動FMTの副作用率
時間枠：4ヶ月
副作用は訪問ごとに記録され、グループ間で比較されます
4ヶ月
浣腸によるオートFMTの副作用率
時間枠：4ヶ月
副作用は訪問ごとに記録され、グループ間で比較されます
4ヶ月
自動FMT処置後のピロリ菌再感染率
時間枠：4週間
各自動移植の 4 週間後、ヘリコバクター ピロリの呼気検査を行い、自動 FMT が再感染をもたらすかどうかを評価します。 再感染は10%未満と予想されます
4週間
FMT後4週間と比較して、FMT後18週間でカプセルを介して送達された自動FMTの糞便微生物多様性の変化
時間枠：18週間
18週目の微生物組成と多様性分析は、カプセルを介してFMTを受けている患者の4週目の微生物組成分析と比較され、介入グループでは10％を超えると予想されます
18週間
FMTの4週間後と比較して、FMTの18週間後に浣腸によって送達された自動FMTの糞便微生物の多様性の変化
時間枠：18週間
18 週目の微生物組成と多様性分析は、浣腸による FMT を受けた患者の 4 週目の微生物組成分析と比較され、介入群では 10% を超えると予想されます。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Weizmann Institute of Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0278-18TLV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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