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免疫機能を調節するシンファー リプカン カプセルの試験 (TSLC)

2022年11月13日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital

シンファー リプカン カプセルの第 II 相臨床試験: 免疫機能の調節

免疫機能を調節するシンファー リプカン カプセルの試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

免疫系は、人間の生命体の健康を守る防衛線です。 その機能が低下すると、外部病原体に対する体の防御力が低下し、病気の発生につながりやすくなります。 免疫応答には 2 種類の反応が含まれます。 (1) 自然免疫系とは、微生物にのみ見られる分子成分に向けられた遺伝性の生殖細胞系防御機構を指します。 (2) 体液性免疫応答とは、抗体によって媒介されます。 健康被害は、常に健康意識に基づく傾向です。 したがって、免疫システムを促進するために健康的な食事をどのように使用するかが、現在最も関心のある研究の方向性です.

「シンファーリプカンカプセル」は、これまでの動物実験での免疫調節作用により (1) T細胞によるTh1型サイトカインの分泌を促進し、Th2型サイトカインの分泌を抑制します。 2) マクロファージによる IFN-γ の分泌を促進する。 3) BALB/c雌マウスにおけるOVA抗原特異的抗体の産生を促進する; 4) 抗原特異的 (OVA) 免疫細胞による IL-10 サイトカインの分泌を阻害する (つまり、Th2 サイトカインの分泌を阻害する) ことができるため、「シンファー リプカン カプセル」は、急性上気道感染症。 したがって、その臨床効果と免疫調節効果を確認するために、ヒトでの臨床試験が開始されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
    • Please Select
      • Taichung、Please Select、台湾、116
        • 募集
        • Asia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 健康ボランティア

除外基準:

  1. -慢性心肺疾患、免疫抑制、または慢性全身性疾患または障害の証拠
  2. 妊娠検査陽性または現在授乳中
  3. 自己免疫疾患の病歴
  4. アレルギー性鼻炎の病歴
  5. -医師が湿疹と診断した病歴
  6. Poria cocosまたは関連種に対する既知のアレルギー反応、
  7. 妊娠中または現在授乳中。
  8. -自己免疫疾患または免疫障害の病歴。
  9. 喘息の病歴。
  10. アレルギー性鼻炎の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SHAM_COMPARATOR：アームA
1カプセル/日
ダイエットサプリメント：シンファー リプカン カプセル
経口シンファー リプカン カプセル 1# (アーム A)、2# (アーム B)、または 3# (アーム C)/日、90 日間
実験的：アームB
2カプセル/日
ダイエットサプリメント：シンファー リプカン カプセル
経口シンファー リプカン カプセル 1# (アーム A)、2# (アーム B)、または 3# (アーム C)/日、90 日間
実験的：アームC
1日3カプセル
ダイエットサプリメント：シンファー リプカン カプセル
経口シンファー リプカン カプセル 1# (アーム A)、2# (アーム B)、または 3# (アーム C)/日、90 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大 CD25/69 活性化 (NK CD25/69+ 細胞の %)
時間枠：0日、30日、90日
CD25/69 活性化の証拠を持つ NK 細胞は、0 日目、30 日目、3 ヶ月目に評価されました。 各参加者のこれらの日のいずれかで見つかった最高のパーセンテージは、最大の CD25/69 活性化として分類されました
0日、30日、90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IFN-α の最大レベル (pg/ml)
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
インターフェロン α は、末梢血単核細胞で 0 日、30 日、90 日目に測定されました。 各参加者のこれらの日のいずれかの最高レベルが最大レベルとして選択され、分析に使用されました。
0日、30日、90日、180日、270日
IFN-γの最大レベル(pg/ml)
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
0日目、30日目、90日目に末梢血単核球のIFN-γ(pg/ml)を測定した。 各参加者のこれらの日のいずれかの最高レベルが最大レベルとして選択され、分析に使用されました。
0日、30日、90日、180日、270日
IgG、IgA、IgE の最大レベル (mg/dL)
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
0日目、30日目、90日目に末梢血単核球のIgG、IgA、IgE(mg/dL)を測定しました。 各参加者のこれらの日のいずれかの最高レベルが最大レベルとして選択され、分析に使用されました。
0日、30日、90日、180日、270日
上気道感染症の数
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
専門の耳鼻咽喉科医または家庭医による診断
0日、30日、90日、180日、270日
下気道感染症の数
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
専門の耳鼻咽喉科専門医、胸部内科医またはかかりつけ医による診断
0日、30日、90日、180日、270日
インフルエンザ様疾患の数
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
専門の耳鼻咽喉科専門医、胸部内科医またはかかりつけ医による診断
0日、30日、90日、180日、270日
尿路感染症の数
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
専門の泌尿生殖器科医またはかかりつけ医による診断
0日、30日、90日、180日、270日
その他の感染者数
時間枠：時間枠: 0 日、30 日、90 日、180 日、270 日
かかりつけ医の専門医が診断
時間枠: 0 日、30 日、90 日、180 日、270 日
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
研究看護師による推定 (スケール 9-63)
0日、30日、90日、180日、270日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University WanFang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB110-149-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルの共有

IPD 共有時間枠

2025 年 4 月 30 日

IPD 共有アクセス基準

正式な申請による要件

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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