免疫機能を調節するシンファー リプカン カプセルの試験 (TSLC)
シンファー リプカン カプセルの第 II 相臨床試験: 免疫機能の調節
調査の概要
詳細な説明
免疫系は、人間の生命体の健康を守る防衛線です。 その機能が低下すると、外部病原体に対する体の防御力が低下し、病気の発生につながりやすくなります。 免疫応答には 2 種類の反応が含まれます。 (1) 自然免疫系とは、微生物にのみ見られる分子成分に向けられた遺伝性の生殖細胞系防御機構を指します。 (2) 体液性免疫応答とは、抗体によって媒介されます。 健康被害は、常に健康意識に基づく傾向です。 したがって、免疫システムを促進するために健康的な食事をどのように使用するかが、現在最も関心のある研究の方向性です.
「シンファーリプカンカプセル」は、これまでの動物実験での免疫調節作用により (1) T細胞によるTh1型サイトカインの分泌を促進し、Th2型サイトカインの分泌を抑制します。 2) マクロファージによる IFN-γ の分泌を促進する。 3) BALB/c雌マウスにおけるOVA抗原特異的抗体の産生を促進する; 4) 抗原特異的 (OVA) 免疫細胞による IL-10 サイトカインの分泌を阻害する (つまり、Th2 サイトカインの分泌を阻害する) ことができるため、「シンファー リプカン カプセル」は、急性上気道感染症。 したがって、その臨床効果と免疫調節効果を確認するために、ヒトでの臨床試験が開始されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Szu-Yuan Wu, MD, PhD
- 電話番号：+886910603955
- メール：szuyuanwu5399@gmail.com
研究場所
-
-
Please Select
-
Taichung、Please Select、台湾、116
- 募集
- Asia University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
除外基準:
- -慢性心肺疾患、免疫抑制、または慢性全身性疾患または障害の証拠
- 妊娠検査陽性または現在授乳中
- 自己免疫疾患の病歴
- アレルギー性鼻炎の病歴
- -医師が湿疹と診断した病歴
- Poria cocosまたは関連種に対する既知のアレルギー反応、
- 妊娠中または現在授乳中。
- -自己免疫疾患または免疫障害の病歴。
- 喘息の病歴。
- アレルギー性鼻炎の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：アームA
1カプセル/日
|
経口シンファー リプカン カプセル 1# (アーム A)、2# (アーム B)、または 3# (アーム C)/日、90 日間
|
|
実験的：アームB
2カプセル/日
|
経口シンファー リプカン カプセル 1# (アーム A)、2# (アーム B)、または 3# (アーム C)/日、90 日間
|
|
実験的：アームC
1日3カプセル
|
経口シンファー リプカン カプセル 1# (アーム A)、2# (アーム B)、または 3# (アーム C)/日、90 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大 CD25/69 活性化 (NK CD25/69+ 細胞の %)
時間枠：0日、30日、90日
|
CD25/69 活性化の証拠を持つ NK 細胞は、0 日目、30 日目、3 ヶ月目に評価されました。
各参加者のこれらの日のいずれかで見つかった最高のパーセンテージは、最大の CD25/69 活性化として分類されました
|
0日、30日、90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IFN-α の最大レベル (pg/ml)
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
|
インターフェロン α は、末梢血単核細胞で 0 日、30 日、90 日目に測定されました。
各参加者のこれらの日のいずれかの最高レベルが最大レベルとして選択され、分析に使用されました。
|
0日、30日、90日、180日、270日
|
|
IFN-γの最大レベル(pg/ml)
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
|
0日目、30日目、90日目に末梢血単核球のIFN-γ(pg/ml)を測定した。
各参加者のこれらの日のいずれかの最高レベルが最大レベルとして選択され、分析に使用されました。
|
0日、30日、90日、180日、270日
|
|
IgG、IgA、IgE の最大レベル (mg/dL)
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
|
0日目、30日目、90日目に末梢血単核球のIgG、IgA、IgE(mg/dL)を測定しました。
各参加者のこれらの日のいずれかの最高レベルが最大レベルとして選択され、分析に使用されました。
|
0日、30日、90日、180日、270日
|
|
上気道感染症の数
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
|
専門の耳鼻咽喉科医または家庭医による診断
|
0日、30日、90日、180日、270日
|
|
下気道感染症の数
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
|
専門の耳鼻咽喉科専門医、胸部内科医またはかかりつけ医による診断
|
0日、30日、90日、180日、270日
|
|
インフルエンザ様疾患の数
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
|
専門の耳鼻咽喉科専門医、胸部内科医またはかかりつけ医による診断
|
0日、30日、90日、180日、270日
|
|
尿路感染症の数
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
|
専門の泌尿生殖器科医またはかかりつけ医による診断
|
0日、30日、90日、180日、270日
|
|
その他の感染者数
時間枠：時間枠: 0 日、30 日、90 日、180 日、270 日
|
かかりつけ医の専門医が診断
|
時間枠: 0 日、30 日、90 日、180 日、270 日
|
|
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：0日、30日、90日、180日、270日
|
研究看護師による推定 (スケール 9-63)
|
0日、30日、90日、180日、270日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養、健康の臨床試験
-
Duke University完了
シンファー リプカン カプセルの臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)完了