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亜酸化窒素中毒に対する神経合併症の疫学 (EPI-NOX)

2022年8月10日 更新者：Centre Hospitalier de Saint-Denis

N2O はビタミン B12 を不活性化し、メチオニン合成酵素の補因子として作用するビタミン B12 の能力を損ないます。 さらに、ビタミンB12の排泄も増加します。 神経学的損傷は、骨髄の複合硬化症で説明されているものと同様であり、おそらくビタミン B12 欠乏症の誘発に関連しています。 N2O を使用すると、真のビタミン B12 欠乏および/または機能性ビタミン B12 欠乏に関連する兆候 (神経学的、精神医学的、血液学的) が急速に現れる可能性があります。

1978 年、RB Layzer は亜酸化窒素 (N2O) 摂取に続発する末梢神経障害の最初の 3 例を報告しました。 2016年、研究チームは公表された91例を収集した。このうち72例は神経系合併症を患っており、52例はビタミンB12濃度が「低」または「正常低」と考えられていた。

それ以来、消費パターンは以下の理由により変化したようです: アクセスが容易になったこと、容器が変更されたこと (カートリッジの包装が 8 グラムであるのに対し、ボトルは 600 グラム)、通常は時折行われるお祝いの消費が、孤独かつ定期的に行われるようになったように見えます。疫学調査はまだ行われていないが、消費パターンは神経系合併症の発生率の増加によって説明される。

この研究の目的は、この症状の疫学を説明し、最近の主要な社会現象（SARS-Cov2パンデミックに関連した監禁）と相関させ、最後にN2Oに続発する脊髄症の発生率を他の頻繁に発生する脊髄症の発生率と比較することである。炎症性神経疾患（自己免疫性脊髄炎およびギラン・バレー症候群）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • ILE DE France
      • Saint-denis、ILE DE France、フランス、93200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

N2Oに曝露され、神経障害を患っている患者のコホート

説明

包含基準:

  • 成人患者（16歳以上）
  • N2Oの摂取に関連する神経学的現象のために入院している、または神経内科または内科を受診している。 通常、含まれる神経学的現象は次のとおりです: 神経障害または脊髄障害。ただし、他の神経学的または精神医学的兆候の存在は除外要素ではありません。たとえば、頭痛や急性発症の認知障害または精神障害などです。
  • 娯楽または医療上の理由（Meopa 麻酔）による N2O への曝露。
  • N2O中毒以外の代替診断の欠如
  • 2018年1月1日から2021年12月31日までの神経疾患の相談

除外基準:

  • 未成年の対象者、または相談中に法的保護措置（後見人、保佐人）の対象となる対象者。
  • ファイルで説明されている研究への参加の拒否
  • 兆候が現れるまでの 6 か月間 N2O 消費がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セックス
時間枠：1日目
亜酸化窒素中毒に対する神経学的合併症の疫学を説明する
1日目
年
時間枠：1日目
亜酸化窒素中毒に対する神経学的合併症の疫学を説明する
1日目
住む場所
時間枠：1日目
亜酸化窒素中毒に対する神経学的合併症の疫学を説明する
1日目
職業上の地位
時間枠：1日目
亜酸化窒素中毒に対する神経学的合併症の疫学を説明する
1日目
有毒物質（アルコール、タバコ、大麻）の摂取
時間枠：1日目
亜酸化窒素中毒に対する神経学的合併症の疫学を説明する
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の症状の日付と性質
時間枠：1日目
疫学と最近の主要な社会現象を相関させる
1日目
消費形態と量
時間枠：1日目
疫学と最近の主要な社会現象を相関させる
1日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状、原因、結果の詳細
時間枠：1日目
N2Oに続発する脊髄症の発生率を他の頻繁な炎症性神経疾患の発生率と比較する
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier de Saint-Denis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHSD_0023_NEURO
  • 2022-A00718-35 (レジストリ識別子：IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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