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LMN-201 C.ディフィシル感染症の再発予防

2026年9月8日 更新者：Lumen Bioscience, Inc.

C.ディフィシル感染症の再発予防を目的としたLMN-201の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、最近CDIと診断され、クロストリジウム・ディフィシルに対するSOC抗生物質療法を受ける予定または受けている参加者を対象に、LMN-201の安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設研究である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
375

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • IMA Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Springfield、Virginia、アメリカ、22015
        • Kaiser Permanente-Mid Atlantic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Health University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. CDI の診断は、1 日あたり 3 回以上、軟便または水っぽい便通（ブリストル便スケール 5、6、または 7）を伴う排便の新規または最近の病歴として定義されます。便 C. ディフィシル毒素 B イムノアッセイ陽性 (LMN-201/プラセボの初回投与の 7 日以内に採取された便)、および下痢のその他の考えられる説明はありません。 注: 登録日に下痢がある必要はありません。
  3. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
  4. CDIに対するSOC抗生物質療法の28日以下のコースを受ける予定がある、または受ける予定がある。 参加者は、最初の治験薬投与時にCDIと診断されてから7日以内でなければなりません。 SOC 抗生物質療法は、経口フィダキソマイシン、経口メトロニダゾール、または経口バンコマイシンの投与として定義されます（セクション 8.2.6 を参照）。
  5. 消化管とは関係のない感染症のために抗生物質の全身投与を受けている可能性があります。
  6. 経口薬を服用する能力と治験薬の処方を遵守する意欲。
  7. すべての研究手順に従う意思と能力、および研究期間中の利用可能性が表明されており、研究者は個人が研究を完了すると信じています。
  8. モバイル・スマートフォンへのアクセス。
  9. 生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも4週間は非常に効果的な避妊法を使用し、試験参加中および治験薬投与終了後さらに4週間そのような方法を使用することに同意する。
  10. 生殖能力のある男性の場合：治験参加中および治験薬投与終了後さらに4週間、パートナーと効果的な避妊を確実にするためにコンドームまたはその他の方法を使用することに同意する。

除外基準:

  1. 劇症型クロストリジウム・ディフィシル大腸炎。
  2. 集中治療室に入院している、または入院予定である。
  3. 慢性潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、短腸症候群、胃切除後のダンピング症候群、膵臓機能不全、腸内寄生虫感染症、ウイルス性腸炎、細菌性腸炎（サルモネラ菌、赤癬菌、ETECなど）を含むがこれらに限定されない、下痢を特徴とする基礎的な胃腸障害。）。
  4. 好中球減少症（何らかの理由でマイクロリットルあたり絶対好中球数が1000未満）。

  5. 過去 3 か月以内に、この研究の結果に影響を与える可能性のある治療法による現在または過去の治療が含まれますが、これに限定されません。

    1. Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.)、または C. ディフィシル毒素に対する別の抗体
    2. C.ディフィシルワクチン
    3. SER-109 (セレス・セラピューティクス)
    4. CP101 (フィンチ・セラピューティクス)
    5. VE303 (ヴェダンタ セラピューティクス)
    6. 糞便微生物叢移植
    7. 経口交換樹脂による現在の治療
    8. 下痢症状に処方されたμ-アゴニストオピオイドおよび/または抗コリン薬への長期曝露（下痢の発症時に安定した用量であり、研究期間中に用量の増加が計画されていない限り、μ-アゴニストオピオイド治療を中止することはできない）。
  6. SOC 抗生物質療法による治療は、28 日を超える期間で計画されています。
  7. 妊娠中、妊娠が予想されている、または授乳中。
  8. 嚥下障害または嚥下障害のため、治験薬またはプラセボを含む多数の比較的大きなカプセルを飲み込むことができない、または飲み込むことを望まない。
  9. 胃不全麻痺、反復性嘔吐、または食道、胃、または小腸の解剖学的狭窄により、飲み込んだカプセルを遠位小腸に通過させることができない。
  10. 投薬、スタディカプセル、またはフォローアップの遵守に影響を与える可能性のある精神疾患。
  11. 受刑者、居住型メンタルヘルス プログラム、または居住型薬物乱用プログラムとしてのステータス。
  12. 余命が24週間未満の末期疾患。
  13. 臨床的に重大な併存疾患を伴う医療リスクが低いため、研究者の意見では患者を登録すべきではない。

  14. 研究者が個人の安全や権利を危険にさらす、個人が研究を完了する可能性が低い、または研究結果を混乱させると判断するその他の状態。

    • 注: プロバイオティクスやその他の栄養補助食品 (ヨーグルト、ケフィア、キムチなど) の使用は除外されません。
    • 注: 参加者がすべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさないと仮定すると、基礎悪性腫瘍を有し、余命が良好な参加者は研究から除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボの投与量は、サイズ 00、白色、不透明のカプセルで着色された同一の外観のコーンスターチとして届けられます。
実験的：センチネルコホート
薬：LMN-201

LMN-201 は、4 つの別々の菌株から増殖させたスピルリナ (Arthrospira platensis) の、経口的に送達された乾燥した非生存バイオマス全体で構成されており、それぞれの菌株は、以下の治療用タンパク質のいずれかを発現するように操作されています。

  • C. ディフィシルの必須病原性因子である C. ディフィシル毒素 B (TcdB) に結合して阻害する 3 つの毒素結合タンパク質
  • 1 C. ディフィシルの細胞壁を選択的に分解し、微生物の急速な破壊を引き起こすリゾチーム様酵素
アクティブコンパレータ：LMN-201
薬：LMN-201

LMN-201 は、4 つの別々の菌株から増殖させたスピルリナ (Arthrospira platensis) の、経口的に送達された乾燥した非生存バイオマス全体で構成されており、それぞれの菌株は、以下の治療用タンパク質のいずれかを発現するように操作されています。

  • C. ディフィシルの必須病原性因子である C. ディフィシル毒素 B (TcdB) に結合して阻害する 3 つの毒素結合タンパク質
  • 1 C. ディフィシルの細胞壁を選択的に分解し、微生物の急速な破壊を引き起こすリゾチーム様酵素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な治癒を達成した参加者の割合
時間枠：治療開始後最大16週間
初回の CDI 治療が成功し、予防期および観察期中に CDI が再発しなかった参加者全体の割合（治療割り当て別）。
治療開始後最大16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lumen Bioscience, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Congressionally Directed Medical Research Programs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDI02
  • CDMRP-PR221885 (その他の助成金/資金番号：CDMRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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