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LMN-201 para Prevenção da Recorrência da Infecção por C. Difficile

1 de outubro de 2026 atualizado por: Lumen Bioscience, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LMN-201 para prevenção da recorrência da infecção por C. difficile

This is a multisite study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of LMN-201 in participants recently diagnosed with CDI who are scheduled to receive or are receiving SOC antibiotic therapy against C. difficile.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
375

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • IMA Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Kaiser Permanente-Mid Atlantic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Health University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged 18 or older.
  2. Diagnosis of CDI defined as a new or recent history of 3 or more bowel movements per day with a loose or watery consistency (Bristol Stool Scale 5, 6, or 7); a positive stool C. difficile toxin B immunoassay (stool collected no more than 7 days before first dose of LMN-201/placebo), and no other likely explanation for diarrhea. NOTE: Diarrhea is not required to be present on the day of enrollment.
  3. Provision of signed and dated informed consent form.
  4. Scheduled to receive or planning to receive a ≤28-day course of SOC antibiotic therapy for CDI. Participant must have been diagnosed with CDI for 7 or fewer days at time of initial study drug administration. SOC antibiotic therapy is defined as the receipt of oral fidaxomicin or oral metronidazole or oral vancomycin (see Section 8.2.6)
  5. May be on systemic antibiotics for an infection unrelated to the gastrointestinal tract.
  6. Ability to take oral medication and willingness to adhere to the study medication regimen.
  7. Stated willingness and ability to comply with all study procedures and availability for the duration of the study and investigator believes individual will complete the study.
  8. Access to a mobile smartphone.
  9. For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 4 weeks prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional 4 weeks after the end of study drug administration.
  10. For males of reproductive potential: agreement to use condoms or other methods to ensure effective contraception with partner during study participation and for an additional 4 weeks after the end of study drug administration.

Exclusion Criteria:

  1. Fulminant C. difficile colitis.

  2. Admitted or expect to be admitted to an intensive care unit.

  3. Underlying gastrointestinal disorder characterized by diarrhea including but not limited to chronic ulcerative colitis, Crohn's disease, celiac sprue, short bowel syndrome, dumping syndrome following gastrectomy, pancreatic insufficiency, enteric parasitic infection, viral enteritis, bacterial enteritis (salmonella, shigella, ETEC, etc.).

  4. Neutropenia (absolute neutrophil count of < 1000 per microliter for any reason).

  5. Current or previous treatment in past 3 months with any therapy likely to influence the outcome of this study, including but not limited to the following:

    1. Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.), or another antibody against C. difficile toxin(s)
    2. C. difficile vaccine
    3. SER-109 (Seres Therapeutics)
    4. CP101 (Finch Therapeutics)
    5. VE303 (Vedanta Therapeutics)
    6. Fecal microbiota transplant
    7. Current therapy with oral exchange resins
    8. Protracted exposure to mu-agonist opioids and/or anticholinergic medication prescribed for diarrheal symptoms (unable to stop mu-agonist opioid treatment unless on a stable dose as of onset of diarrhea and no increase in dose planned for the duration of the study.)

  6. Treatment with SOC antibiotic therapy is planned for longer than a 28-day period.

  7. Pregnancy, anticipated pregnancy, or breastfeeding.

  8. Inability or unwillingness to swallow numerous, relatively large capsules containing study drug or placebo because of a swallowing disorder or dysphagia.

  9. Inability to pass swallowed capsules into the distal small intestine because of gastroparesis, repetitive vomiting, or anatomic narrowing in the esophagus, stomach, or small intestine.

  10. Psychiatric illness that would affect compliance with medications, study capsules, or follow-up.

  11. Status as an inmate, residential mental health program, or residential substance abuse program.

  12. Terminal illness with limited life expectancy of less than 24 weeks.

  13. Poor concurrent medical risks with clinically significant co-morbid disease such that, in the opinion of the investigator, the patient should not be enrolled.

  14. Any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety or rights of the individual, would make it unlikely for the individual to complete the study, or would confound the results of the study.

    • Note: Use of probiotics and other food supplements (e.g., yogurt, kefir, kimchi, etc.) are not exclusionary.
    • Note: Assuming participants meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, participants with underlying malignancy with a good life expectancy in the study are not excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo

Doses of placebo will be delivered as identical-appearing cornstarch with coloring in size 00, white, opaque, capsules.
Experimental: Coorte Sentinela
Medicamento: LMN-201

LMN-201 consists of orally delivered whole, dried, non-viable biomass of spirulina (Arthrospira platensis) grown from 4 separate strains, each of which has been engineered to express one of the following therapeutic proteins:

  • 3 toxin-binding proteins that bind and inhibit C. difficile toxin B (TcdB), an essential virulence factor for C. difficile
  • 1 lysozyme-like enzyme that selectively degrades the cell wall of C. difficile and causes rapid destruction of the organism
Comparador Ativo: LMN-201
Medicamento: LMN-201

LMN-201 consists of orally delivered whole, dried, non-viable biomass of spirulina (Arthrospira platensis) grown from 4 separate strains, each of which has been engineered to express one of the following therapeutic proteins:

  • 3 toxin-binding proteins that bind and inhibit C. difficile toxin B (TcdB), an essential virulence factor for C. difficile
  • 1 lysozyme-like enzyme that selectively degrades the cell wall of C. difficile and causes rapid destruction of the organism

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants who achieve global cure
Prazo: Up to 16 weeks after initiation of therapy

Proportion of total participants with both successful initial CDI treatment and no CDI recurrence during the Prevention and Observation Phases (by treatment assignment).
Up to 16 weeks after initiation of therapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lumen Bioscience, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDI02
  • CDMRP-PR221885 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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