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コネクテッド カテーテル研究の安全性と臨床成績の評価

2024年2月22日 更新者：Spinal Singularity

接続されたカテーテルの安全性と臨床性能の評価 - 慢性尿閉の管理のためのワイヤレス尿道プロテーゼ

この研究の目的は、慢性尿閉の男性におけるコネクテッド カテーテルの安全性と有効性を、臨床環境と長期間の家庭での使用の両方で評価することです。

Connected Catheter は、カテーテル法を必要とする尿閉障害を持つ男性の膀胱管理を改善するために設計された、完全に内部の尿道留置尿道プロテーゼです。 これは、カテーテルあたり最大 7 日間の使用寿命のために、男性の下部尿路の内部に完全に常駐する無菌の長期使用デバイスです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

UroDev Medical は、尿道カテーテルのいくつかの欠点に対処するために、コネクテッド カテーテル システムを開発しました。 Connected Catheter は、カテーテル法を必要とする尿閉障害を持つ男性の膀胱管理を改善するために設計された、完全に体内に留置される尿道プロテーゼです。 各被験者は、毎週のデバイス交換の予約を含め、最大 4 週間、Connected Catheter を使用します。 さらに、被験者が研究装置の使用を中止し、元のカテーテルに戻った後、最終予約から 14 日間、毎週のフォローアップが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Research Institute
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.慢性尿閉と診断された22歳以上の男性 2.臨床的に適切であり、断続的な排尿または留置カテーテル戦略を使用して膀胱を安全に管理できる必要があります。

    1. -治験責任医師によって決定された安定した尿管理の履歴が必要です OR
    2. -コネクテッドカテーテルに適した尿力学的プロファイルが必要です（膀胱容量が200mL以上で、膀胱収縮が抑制されていない場合を含む）

除外基準:

  • 1.この臨床調査計画（CIP）/プロトコルで定義されている活動性の症候性尿路感染症（被験者はUTIが治療された後にデバイスを受け取ることができます） 2.重大なリスクプロファイルまたは尿道狭窄の最近の病歴（例：過去の狭窄） 3.重大なリスクプロファイルまたは臨床的に重大な（制御されていない）自律神経反射異常の最近の病歴 4.重大な間欠性尿失禁（カテーテル挿入の間）例：ボトックス注射）

    1. -この臨床調査計画（CIP）/プロトコルで定義されている活動性の症候性尿路感染症（被験者は、UTIが治療された後にデバイスを受け取ることができます）
    2. -重大なリスクプロファイルまたは尿道狭窄の最近の病歴（例：過去90日以内の狭窄）
    3. -臨床的に重要な（制御されていない）自律神経反射異常の重大なリスクプロファイルまたは最近の病歴
    4. 重大な間欠性尿失禁（カテーテル挿入の間）
    5. 抑制されていない膀胱収縮および/または膀胱尿管逆流が、薬物療法または代替療法 (ボトックス注射など) で確実に制御されていない

    6. -既存の尿路病変および/または下部尿路または膀胱の形態学的異常（膀胱鏡検査および尿分析を含む詳細な医学的スクリーニング中に評価される）

      1. 尿路の炎症または新生物
      2. 尿路瘻
      3. 膀胱憩室（アウトパウチング） > 5cm
      4. -慢性腎盂腎炎（過去6か月以内の二次性から上部尿路感染症）
      5. 腎機能障害または腎不全
      6. 活動性肉眼的血尿
      7. 活動性尿道炎
      8. 膀胱結石
    7. 電磁医療用インプラント (心臓ペースメーカーや埋め込み式薬剤ポンプなど) または外部デバイスへの依存
    8. -主任研究者によって決定された不適切な併存疾患または特定の薬物の使用に関連する合併症
    9. -被験者の指示に従う能力またはConnected Catheter Systemを安全に使用する能力を低下させる身体的または認知的障害
    10. カテーテル評価ツールのスクリーニングで許容できない結果が生じる
    11. 受刑者や発達障害のある成人などの脆弱な集団

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コネクテッド カテーテル ユーザー
デバイス: 接続された尿道カテーテル 患者は、治療中に膀胱を空にするために接続されたカテーテルを使用します。
デバイス：コネクテッドカテーテル
Connected Catheter System は、慢性的な尿閉のために膀胱排出障害のある男性患者の膀胱排出に適応する、交換可能な無線人工尿道です。 コネクテッド カテーテルは、男性の下部尿路 (尿道と膀胱頸部) の内部に完全に留まり、除去するまで最大 7 日間留置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
接続されたカテーテルを使用した膀胱排出の成功
時間枠：4週間

次のいずれかとして定義される PVR レスポンダー率:

  • 50mL 以下 OR
  • -SOCカテーテルを使用する場合、ベースラインPVRと同等またはそれ以下

被験者レスポンダー率 R は、レスポンダーとして分類された被験者の割合として推定されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spinal Singularity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIP-0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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