コネクテッド カテーテル研究の安全性と臨床成績の評価

包含基準:

• 1.慢性尿閉と診断された22歳以上の男性 2.臨床的に適切であり、断続的な排尿または留置カテーテル戦略を使用して膀胱を安全に管理できる必要があります。

  1. -治験責任医師によって決定された安定した尿管理の履歴が必要です OR
  2. -コネクテッドカテーテルに適した尿力学的プロファイルが必要です（膀胱容量が200mL以上で、膀胱収縮が抑制されていない場合を含む）

除外基準:

• 1.この臨床調査計画（CIP）/プロトコルで定義されている活動性の症候性尿路感染症（被験者はUTIが治療された後にデバイスを受け取ることができます） 2.重大なリスクプロファイルまたは尿道狭窄の最近の病歴（例：過去の狭窄） 3.重大なリスクプロファイルまたは臨床的に重大な（制御されていない）自律神経反射異常の最近の病歴 4.重大な間欠性尿失禁（カテーテル挿入の間）例：ボトックス注射）

  1. -この臨床調査計画（CIP）/プロトコルで定義されている活動性の症候性尿路感染症（被験者は、UTIが治療された後にデバイスを受け取ることができます）
  2. -重大なリスクプロファイルまたは尿道狭窄の最近の病歴（例：過去90日以内の狭窄）
  3. -臨床的に重要な（制御されていない）自律神経反射異常の重大なリスクプロファイルまたは最近の病歴
  4. 重大な間欠性尿失禁（カテーテル挿入の間）
  5. 抑制されていない膀胱収縮および/または膀胱尿管逆流が、薬物療法または代替療法 (ボトックス注射など) で確実に制御されていない

  6. -既存の尿路病変および/または下部尿路または膀胱の形態学的異常（膀胱鏡検査および尿分析を含む詳細な医学的スクリーニング中に評価される）

     1. 尿路の炎症または新生物
     2. 尿路瘻
     3. 膀胱憩室（アウトパウチング） > 5cm
     4. -慢性腎盂腎炎（過去6か月以内の二次性から上部尿路感染症）
     5. 腎機能障害または腎不全
     6. 活動性肉眼的血尿
     7. 活動性尿道炎
     8. 膀胱結石
  7. 電磁医療用インプラント (心臓ペースメーカーや埋め込み式薬剤ポンプなど) または外部デバイスへの依存
  8. -主任研究者によって決定された不適切な併存疾患または特定の薬物の使用に関連する合併症
  9. -被験者の指示に従う能力またはConnected Catheter Systemを安全に使用する能力を低下させる身体的または認知的障害
  10. カテーテル評価ツールのスクリーニングで許容できない結果が生じる
  11. 受刑者や発達障害のある成人などの脆弱な集団