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BRCAキャリアの卵巣摘出術後のほてりに対する自己指圧あり/なしの鍼治療 (BRCA)

2026年4月23日 更新者：Noah Samuels、Shaare Zedek Medical Center

BRCA変異を有する卵巣摘出術後患者のほてりに対する自己指圧の有無にかかわらず鍼治療：前向き無作為対照試験

卵管卵巣摘出術 (RRSO) によるリスク低減手術は、BRCA 遺伝子 1 および 2 のすべての女性保因者に推奨される標準的な治療法です。手術後に誘発される閉経には、のぼせやその他の症状が常に伴い、生活の質を著しく損なう可能性があります。そして機能。 ホルモン補充療法 (HRT) は、これらの症状に対する標準的な従来の治療法ですが、これらの薬物は必ずしも適切な緩和を提供するとは限らず、多くの患者は乳がんまたは凝固亢進状態の診断のためにそれらを受けることができません。または、ホルモン誘発性乳がんを発症するリスクが高まることを懸念して、それらを服用したくない.

鍼治療と指圧は広く研究されており、閉経後の患者や抗ホルモン薬を服用している乳がん患者ののぼせを軽減するのに安全で効果的であることが示されています.

本研究では、HRT で治療された患者を含め、1 日に少なくとも 5 回のほてりに苦しむ 200 人の RRSO 後の患者に対して、自己指圧の有無にかかわらず、鍼治療の有効性を調べます。 すべての参加者は、週に 8 回の鍼治療を受け、自宅で毎日行う自己管理の指圧を受ける (または受けない) ようにランダムに割り当てられます。 研究介入への反応は、毎日のほてりスコア、更年期特有の生活の質（MenQoL）、および自分自身の懸念と健康を測定する（MYCAW）アンケートを使用して評価されます（ベースライン時、8週間の介入の終了時、および16週間）。 研究治療の安全性は、全体を通して評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Noah Samuels, M.D.
  • 電話番号：+9722666639
  • メール：noahs@szmc.org.il

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、7791031
        • Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BRCA 1 および 2 遺伝子の女性保因者
  • 25歳以上
  • リスク低減卵管卵巣摘出術後
  • 1日あたり5回以上のほてりを報告

除外基準:

  • 研究選択基準を満たさない患者は参加から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：鍼のみ
鍼治療は週に 1 回の頻度で行われ、各セッションは 30 ～ 45 分続きます。 各セッションで、患者は研究鍼師によって再評価され、伝統的な中国医学の原則に従って個別化された鍼治療ポイントが使用されます。 同時に、鍼灸師は、のぼせの研究に使用されてきた一連のツボ群を含めます：HT-6、Kid-3、Liv-3、SP-6。
他の：鍼
毎週の鍼治療、8 週間 (8 治療)
他の：鍼-指圧
毎週の鍼治療、8 週間、自宅での患者による毎日の自己指圧。
アクティブコンパレータ：鍼-指圧
研究の鍼治療アームにランダムに割り当てられた患者は、研究の鍼治療アームに記載されているプロトコルに従って、最初に研究鍼師によって治療されます。 最初のセッションの終わりに、このグループの患者は、指圧ポイント PC-7、ST-36、SP-9 で、指圧を使用して自宅で自己治療するように研究鍼師によって教えられます。 自己指圧セッションは、それぞれ 3 ～ 5 分間続き、1 日 3 ～ 4 回行われます。 その後の鍼治療では、患者は自己鍼治療の忠実度を確保するための強化と指導を受けます。
他の：鍼
毎週の鍼治療、8 週間 (8 治療)
他の：鍼-指圧
毎週の鍼治療、8 週間、自宅での患者による毎日の自己指圧。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
のぼせスコア - ベースラインから 8 週間
時間枠：ベースライン（研究募集時）から介入終了まで（8週間）
のぼせスコアは、次の式で計算されます: 毎日ののぼせの平均回数 X 症状の平均重症度 (のぼせの重症度: 1 - 軽度; 2 - 中等度; 3 - 重度)
ベースライン（研究募集時）から介入終了まで（8週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホットフラッシュスコア - 8～16週間
時間枠：研究介入の終了時（8 週間）から介入後期間の終了時（16 週間）まで
のぼせスコアは、次の式で計算されます: 毎日ののぼせの平均回数 X 症状の平均重症度 (のぼせの重症度: 1 - 軽度; 2 - 中等度; 3 - 重度)
研究介入の終了時（8 週間）から介入後期間の終了時（16 週間）まで
更年期特有のQOLアンケート（MenQOL）
時間枠：ベースライン;介入の終了 (8 週間);治療後のフォローアップ (16 週間)
MenQoL 研究ツールは、閉経直後の健康関連の生活の質を評価します。 このツールには、先月経験した更年期症状の 4 つの領域 (血管運動、心理社会的、身体的、性的) からの 29 項目が含まれています。 ドメイン内のアイテムの合計をそのドメイン内のアイテムの数で割ることによって、サブスケールごとに平均が計算されます。最終スコアの範囲は 1 から 8.41 です。現在の研究では、質問票は 2 人の完全なバイリンガルの医療専門家によって英語からヘブライ語に翻訳され、その後 2 人の完全なバイリンガルの医療専門家によって、許容される測定値の翻訳方法に従って逆翻訳されました。
ベースライン;介入の終了 (8 週間);治療後のフォローアップ (16 週間)
自分自身の懸念と健康状態を測定する (MYCAW)
時間枠：ベースライン;介入の終了 (8 週間);治療後のフォローアップ (16 週間)
MYCAW (付録 2) は、ベースラインで回答者に 2 つの主な懸念事項をリストするように求め、深刻度を 0 (懸念なし) から 6 (最大の懸念) の範囲で採点します。 次に、患者は、現在の健康レベルの質をスコア 0 (「可能な限り良い」) から 6 (「可能な限り悪い」) まで採点するように求められます。 ツールのフォローアップ完了時に、患者は 2 つの主要な懸念事項 (ベースラインにリストされている) と、現在の健康状態の認識レベルを再度採点するよう求められます。 フォローアップ アンケートでは、回答者に 2 つの自由回答形式の質問に回答してもらいます。 2つ目は、「あなたにとって（治療プログラムの）最も重要な側面は何ですか？」.
ベースライン;介入の終了 (8 週間);治療後のフォローアップ (16 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shaare Zedek Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BRCA-ACP.2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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