BRCAキャリアの卵巣摘出術後のほてりに対する自己指圧あり/なしの鍼治療 (BRCA)
BRCA変異を有する卵巣摘出術後患者のほてりに対する自己指圧の有無にかかわらず鍼治療：前向き無作為対照試験
卵管卵巣摘出術 (RRSO) によるリスク低減手術は、BRCA 遺伝子 1 および 2 のすべての女性保因者に推奨される標準的な治療法です。手術後に誘発される閉経には、のぼせやその他の症状が常に伴い、生活の質を著しく損なう可能性があります。そして機能。 ホルモン補充療法 (HRT) は、これらの症状に対する標準的な従来の治療法ですが、これらの薬物は必ずしも適切な緩和を提供するとは限らず、多くの患者は乳がんまたは凝固亢進状態の診断のためにそれらを受けることができません。または、ホルモン誘発性乳がんを発症するリスクが高まることを懸念して、それらを服用したくない.
鍼治療と指圧は広く研究されており、閉経後の患者や抗ホルモン薬を服用している乳がん患者ののぼせを軽減するのに安全で効果的であることが示されています.
本研究では、HRT で治療された患者を含め、1 日に少なくとも 5 回のほてりに苦しむ 200 人の RRSO 後の患者に対して、自己指圧の有無にかかわらず、鍼治療の有効性を調べます。 すべての参加者は、週に 8 回の鍼治療を受け、自宅で毎日行う自己管理の指圧を受ける (または受けない) ようにランダムに割り当てられます。 研究介入への反応は、毎日のほてりスコア、更年期特有の生活の質（MenQoL）、および自分自身の懸念と健康を測定する（MYCAW）アンケートを使用して評価されます（ベースライン時、8週間の介入の終了時、および16週間）。 研究治療の安全性は、全体を通して評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noah Samuels, M.D.
- 電話番号：+9722666639
- メール：noahs@szmc.org.il
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、7791031
- Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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コンタクト：
- Noah Samuels, M.D.
- 電話番号：026666395
- メール：noahs@szmc.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BRCA 1 および 2 遺伝子の女性保因者
- 25歳以上
- リスク低減卵管卵巣摘出術後
- 1日あたり5回以上のほてりを報告
除外基準:
- 研究選択基準を満たさない患者は参加から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鍼のみ
鍼治療は週に 1 回の頻度で行われ、各セッションは 30 ～ 45 分続きます。
各セッションで、患者は研究鍼師によって再評価され、伝統的な中国医学の原則に従って個別化された鍼治療ポイントが使用されます。
同時に、鍼灸師は、のぼせの研究に使用されてきた一連のツボ群を含めます：HT-6、Kid-3、Liv-3、SP-6。
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毎週の鍼治療、8 週間 (8 治療)
毎週の鍼治療、8 週間、自宅での患者による毎日の自己指圧。
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アクティブコンパレータ：鍼-指圧
研究の鍼治療アームにランダムに割り当てられた患者は、研究の鍼治療アームに記載されているプロトコルに従って、最初に研究鍼師によって治療されます。
最初のセッションの終わりに、このグループの患者は、指圧ポイント PC-7、ST-36、SP-9 で、指圧を使用して自宅で自己治療するように研究鍼師によって教えられます。
自己指圧セッションは、それぞれ 3 ～ 5 分間続き、1 日 3 ～ 4 回行われます。
その後の鍼治療では、患者は自己鍼治療の忠実度を確保するための強化と指導を受けます。
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毎週の鍼治療、8 週間 (8 治療)
毎週の鍼治療、8 週間、自宅での患者による毎日の自己指圧。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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のぼせスコア - ベースラインから 8 週間
時間枠：ベースライン（研究募集時）から介入終了まで（8週間）
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のぼせスコアは、次の式で計算されます: 毎日ののぼせの平均回数 X 症状の平均重症度 (のぼせの重症度: 1 - 軽度; 2 - 中等度; 3 - 重度)
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ベースライン（研究募集時）から介入終了まで（8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホットフラッシュスコア - 8～16週間
時間枠：研究介入の終了時（8 週間）から介入後期間の終了時（16 週間）まで
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のぼせスコアは、次の式で計算されます: 毎日ののぼせの平均回数 X 症状の平均重症度 (のぼせの重症度: 1 - 軽度; 2 - 中等度; 3 - 重度)
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研究介入の終了時（8 週間）から介入後期間の終了時（16 週間）まで
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更年期特有のQOLアンケート（MenQOL）
時間枠：ベースライン;介入の終了 (8 週間);治療後のフォローアップ (16 週間)
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MenQoL 研究ツールは、閉経直後の健康関連の生活の質を評価します。
このツールには、先月経験した更年期症状の 4 つの領域 (血管運動、心理社会的、身体的、性的) からの 29 項目が含まれています。
ドメイン内のアイテムの合計をそのドメイン内のアイテムの数で割ることによって、サブスケールごとに平均が計算されます。最終スコアの範囲は 1 から 8.41 です。現在の研究では、質問票は 2 人の完全なバイリンガルの医療専門家によって英語からヘブライ語に翻訳され、その後 2 人の完全なバイリンガルの医療専門家によって、許容される測定値の翻訳方法に従って逆翻訳されました。
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ベースライン;介入の終了 (8 週間);治療後のフォローアップ (16 週間)
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自分自身の懸念と健康状態を測定する (MYCAW)
時間枠：ベースライン;介入の終了 (8 週間);治療後のフォローアップ (16 週間)
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MYCAW (付録 2) は、ベースラインで回答者に 2 つの主な懸念事項をリストするように求め、深刻度を 0 (懸念なし) から 6 (最大の懸念) の範囲で採点します。
次に、患者は、現在の健康レベルの質をスコア 0 (「可能な限り良い」) から 6 (「可能な限り悪い」) まで採点するように求められます。
ツールのフォローアップ完了時に、患者は 2 つの主要な懸念事項 (ベースラインにリストされている) と、現在の健康状態の認識レベルを再度採点するよう求められます。
フォローアップ アンケートでは、回答者に 2 つの自由回答形式の質問に回答してもらいます。 2つ目は、「あなたにとって（治療プログラムの）最も重要な側面は何ですか？」.
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ベースライン;介入の終了 (8 週間);治療後のフォローアップ (16 週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。