インフルエンザ ヒューマン チャレンジ モデル

包含基準:

• 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -計画されたすべての研究手順を理解し、遵守することができます。
• 登録時の年齢が18歳以上49歳以下の健康な男性および妊娠していない、母乳を与えていない女性。
• 出産の可能性のある女性は、試験期間中、登録前の少なくとも30日間、禁欲を実践しているか、許容される避妊法を使用している必要があります。 男性被験者は、試験期間中、子供の父親にならないことに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿妊娠検査が陰性であり、チャレンジの24時間前までに尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

• チャレンジから30日以内に治験責任医師によって決定されたように、一般的な健康状態は良好であり、以下の状態のいずれも持っていません:

  • 慢性肺疾患（喘息、肺気腫など）
  • 慢性心血管疾患（例えば、心筋症、うっ血性心不全、心臓手術、虚血性心疾患、既知の解剖学的欠陥）
  • -過去5年間の綿密な医学的フォローアップまたは入院を必要とする慢性的な病状（例、真性糖尿病、腎機能障害、ヘモグロビン症）
  • -免疫抑制または進行中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（5年以上治療せずに寛解している非メラニン性皮膚がんを除く）
  • 神経学的および神経発達障害（脳性麻痺、てんかん、脳卒中、発作など）
  • 感染後またはワクチン接種後の神経学的後遺症の病歴
  • -全身性エリテマトーデス、リウマチ性多発筋痛症、関節リウマチまたは強皮症を含むがこれらに限定されない、自己免疫、炎症、血管炎またはリウマチ性疾患
• 研究プロトコルとポリシーに関するクイズで 70% 以上のスコアを獲得して、研究に関する知識と理解を示します。
• 検疫期間中はタバコ、電子タバコ、マリファナ、その他のタバコ製品を使用しないことに同意します。
• インフルエンザチャレンジの有効性または症状に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬を使用しないことに同意する (オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、バロキサビル マルボキシル、アマンタジンおよびリマンタジン、アスピリン、鼻腔内ステロイド、アセトアミノフェン、うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、およびその他の NSAID を含む)治験責任医師の承認がない限り、検疫前の 14 日以内および検疫期間中。

除外基準:

• 以下の者と家庭内または日常的に接触している：

  • 5歳未満のお子様
  • 長期のアスピリン療法を受けている子供および/または10代の若者
  • 妊娠中または妊娠を希望している女性
  • 65歳以上の方
  • 慢性肺疾患、慢性心血管疾患、過去5年間に慢性代謝疾患、免疫抑制または癌、神経学的および神経発達状態のために経過観察または入院を必要とした接触者
• インフルエンザチャレンジ後2週間以内に患者と接触した医療従事者はいますか。
• 限られた環境での生活を計画する (例: チャレンジ株を受けてから2週間以内。
• 女性の場合、スクリーニング訪問から試験期間中のいずれかの時点で妊娠中または妊娠を計画している。
• -研究中の任意の時点で母乳育児をしている、または母乳育児を計画しています。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 以下で 35 以上であること。
• チャレンジ前の60日以内に、週に4本以上のタバコ、電子タバコ、マリファナ、またはその他のタバコ製品を吸ってください。
• -中等度または重度の病気、および/または口内温度が華氏100度以上、および/またはチャレンジ前7日以内に下痢または嘔吐がある。
• 脈拍数が 55 bpm 未満または 100 bpm を超える。 心拍数が 55 bpm 未満であり、研究者がこれが臨床的に重要ではないと判断した場合 (例: 運動選手)、適度な運動 (階段を 2 段) すると心拍数が 55 bpm を超えて上昇した場合、被験者は除外されません。
• -2つの別々の測定（スクリーニングとプレチャレンジ）で収縮期血圧が90mmHg未満または140mmHgを超えている。
• -2つの別々の測定（スクリーニングとプレチャレンジ）で、拡張期血圧が50mmHg未満または90mmHgを超えています。
• -高用量の経口（1日あたり20 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または非経口グルココルチコイド、または高用量の吸入ステロイドを過去3か月間で7日以上長期（2週間以上）使用している。
• アクティブな HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎に感染している。
• 検査室外のスクリーニング検査結果 (白血球 (WBC)、絶対好中球数 (ANC)、ヘモグロビン (Hgb)、血小板) は正常値を報告しており、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされています。
• 1.1 x 正常上限 (ULN) を超える血清クレアチニンを持っています。
• 1.1 x ULN を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) を持っています。
• -心電図のスクリーニングで異常な所見があり、研究者によって臨床的に重要と見なされます。
• -胸部X線のスクリーニングで異常な所見があり、調査担当者によって臨床的に重要と見なされます。
• -継続的な薬物乱用/依存症（アルコールを含む）、または登録後5年以内にこれらの問題の履歴がある.
• 乱用薬物（すなわち、アンフェタミン、コカイン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、または代謝物）の尿/血清検査は陽性ですが、テトラヒドロカンナビノール（THC）または代謝物は陽性ではありません.
• -治験責任医師が決定したように、被験者がプロトコルを遵守することを困難にする可能性のある、医学的、精神医学的、職業的、または行動上の問題があります。
• -研究に参加する前の30日以内に実験製品を受け取ったか、研究中のいつでも実験製品を受け取る予定です。
• -研究期間中のいつでも、治験薬の安全性評価を妨げる可能性のある別の臨床試験に登録する予定です。これには、薬物、生物製剤、またはデバイスなどの研究介入が含まれます。
• 研究の過程で献血を計画します。
• -研究に参加する前の30日以内に生ワクチンを接種したか、チャレンジの31日目より前に生ワクチンを接種する予定。
• -研究に参加する前の14日以内に不活化ワクチンを接種したか、チャレンジの14日目より前に不活化ワクチンを接種する予定。
• -研究開始から3か月以内に非経口免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された、または非経口免疫グロブリンまたは血液製剤を投与される予定である 研究期間中。
• スクリーニングまたはチャレンジの前の過去 7 日間にインフルエンザに感染したことがわかっている人と濃厚接触したことがわかっている。
• 抗インフルエンザ薬、2クラス以上の抗生物質、または重度の卵アレルギーに対するアレルギーの既知の病歴がある。
• -研究調査員の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を損なう状態を持っています。
• 入院日に病原体を特定する BIOFIRE® FILMARRAY® 呼吸器パネルを用意してください。