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成人における食事制限を伴う5種類の栄養補助食品の臨床試験 (FOODSU)

2022年7月18日 更新者：Zala Jenko Praznikar、University of Primorska

太りすぎおよび肥満の成人のメタボリックシンドロームの構成要素に対する制限食を伴う5つの異なる栄養補助食品の影響

近年、人間の健康増進のために栄養補助食品が大きな関心を集めています。 この研究は、生化学的および人体測定学的パラメーターの異なる健康な過体重または肥満の成人 120 人を対象に、食事制限とともに 5 つの異なる栄養補助食品を毎日 2 か月間経口投与した場合の有効性を調査する、並行無作為化二重盲検研究として設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満の発生率は急速に増加しており、この状態は 2 型糖尿病、心血管疾患、がん、脳の老化などのいくつかの疾患のリスク増加と強く関連しているため、公衆衛生上の主要な脅威となっています。 肥満と太りすぎは、高い酸化状態と低い慢性炎症を特徴とする多因子起源の慢性疾患です。 これまでのところ、肥満および肥満関連の代謝障害の根底にある分子メカニズムは完全には解明されておらず、炎症および酸化ストレスを低下させる効果的な治療アプローチが現在一般的な関心事です。

近年、人間の健康増進のために栄養補助食品などが注目されています。 この研究は、別の生化学的検査 (脂質プロファイル、グルコース、C-反応性タンパク質、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼなど）、および人体測定パラメータ（体重、体脂肪率、内臓脂肪指数など）。 栄養補助食品は、主にさまざまな繊維やその他の生理活性化合物で構成されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Izola、スロベニア、6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: BMI > 25 kg/m2

  • BMI > 25kg/m2
  • 個人的に署名し、日付を記入したインフォームド コンセント フォーム
  • 必要なすべてのプロトコルを理解する能力と遵守する意思 訪問の評価と介入

除外基準:

  • 栄養補助食品の使用
  • メタボリック シンドロームのいずれかの要素に対する薬物の使用
  • 炎症性および/または自己免疫疾患の存在
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソフトチュー形態の調査製品 1 (IP1)
ソフトチューあたり 0.5 g のグルコマンナン
ダイエットサプリメント：IP1

IP1: 食事の前に 1 日 3 回、ソフトチュー 2 個をコップ 1 ～ 2 杯の水とともに 8 週間摂取します。

その他: プラセボ
実験的：粉末状の調査製品2（IP2）
軽いインド産オオバコの繊維、7 g。グルコマンナン、4,3g;イヌリン 2,5 g;リンゴ繊維、1g;コリン、重酒石酸塩 90 mg;アップルペクチン、50mg;イノシトール 40mg
ダイエットサプリメント：IP2

IP2: 1 日 1 袋を 200 mL の冷水またはお茶に混ぜ、空腹時に朝食の 30 分前に 8 週間摂取します。

その他: プラセボ
実験的：調査品3（IP3）の粉末状およびカプセル状
粉末: オオバコ繊維 10 g;イヌリン、2g;リンゴ繊維、1.5 g;ペリトリーの根、500 mg;アップルペクチン 450mg カプセル：カボチャ種子エキス 300mg。無臭のニンニク抽出物、300 mg;アーティチョーク葉エキス、150mg;クミンシードエキス、150mg;ペパーミント葉エキス、150 mg;アニス種子エキス、150 mg;ウコン根茎エキス、150 mg;ビタミンC、42mg;亜鉛（グルコン酸中）、10mg;ビタミンB6、1.5mg
ダイエットサプリメント：IP3

IP3: 朝に 1 日 1 袋をコップ 1 杯の温水に溶かし、1 日 3 カプセルをコップ 1 杯の水またはお茶と一緒に (朝食に 1 カプセル、昼食に 1 カプセル、夕食に 1 カプセル) 8 週間摂取します。

その他：プラセボ
実験的：液状の調査製品 4 (IP4)
液体：アラビノガラクタン、700 mg。イヌリン、700mg; β-グルカン 30mg
ダイエットサプリメント：IP4

IP4: 1 日 2 回、朝食の 30 分前と夕食の 30 分前に 20 mL を 8 週間。

その他：プラセボ
実験的：調査品5（IP5）2カプセル形態
カプセル 1:L-アルギニン、100 mg;重酒石酸コリン、100 mg; L-カルノシン、100 mg; L-タウリン、100 mg;大豆レシチン、50mg; R-アルファリポ酸、10 mg;ビタミンB6、2mg;葉酸、200 µg。ビタミンD3、5μg;ビタミン B12、2 µg カプセル 2:五味子果実エキス、400 mg。リン脂質に関連するオオアザミ果実抽出物、200 mg;リン脂質に関連するブドウ種子抽出物、50 mg;ブドウ種子エキス（Vitis vinifera）、50mg
ダイエットサプリメント：IP5

IP5: フォーミュラ 1: 1 日 1 カプセルを朝食時にコップ 1 杯の水と一緒に 8 週間、フォーミュラ 2: 1 日 2 カプセルを朝食と夕食時にコップ 1 杯の水と一緒に 8 週間。

その他：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪の変化
時間枠：8週間
生体電気インピーダンス分析 (BIA) タニタ MC-980MA で測定した、ベースラインから 8 週目までの体脂肪率の変化
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：8週間
生体電気インピーダンス分析 (BIA) Tanita MC-980MA で測定された、ベースラインから 8 週目までの体重の変化 (キログラム単位)
8週間
胴囲の変化
時間枠：8週間
柔軟な巻尺で測定した、ベースラインから 8 週目までの胴囲の変化 (センチメートル単位)
8週間
筋肉量の変化
時間枠：8週間
ベースラインから 8 週目までの筋肉量の変化 (キログラム単位) は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) Tanita MC-980MA で測定されました
8週間
内臓脂肪率の推移
時間枠：8週間
ベースラインから 8 週目までの内臓脂肪率 (指数) の変化を生体電気インピーダンス分析 (BIA) タニタ MC-980MA で測定
8週間
脂質プロファイル
時間枠：8週間
生化学分析装置 Cobass で測定した総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリドの変化
8週間
血圧
時間枠：8週間
血圧計（オムロンM3）で測定した拡張期血圧と収縮期血圧の変化
8週間
炎症
時間枠：8週間
生化学分析装置 Cobass で測定した C 反応性タンパク質レベルの変化
8週間
抗酸化力
時間枠：8週間
1,1-ジフェニル-2-ピクリルヒドラジル (DPPH) ラジカル測定による抗酸化能の変化。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Primorska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biostile d.o.o.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Food supplements_CLINICAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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