成人における食事制限を伴う5種類の栄養補助食品の臨床試験 (FOODSU)
太りすぎおよび肥満の成人のメタボリックシンドロームの構成要素に対する制限食を伴う5つの異なる栄養補助食品の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肥満の発生率は急速に増加しており、この状態は 2 型糖尿病、心血管疾患、がん、脳の老化などのいくつかの疾患のリスク増加と強く関連しているため、公衆衛生上の主要な脅威となっています。 肥満と太りすぎは、高い酸化状態と低い慢性炎症を特徴とする多因子起源の慢性疾患です。 これまでのところ、肥満および肥満関連の代謝障害の根底にある分子メカニズムは完全には解明されておらず、炎症および酸化ストレスを低下させる効果的な治療アプローチが現在一般的な関心事です。
近年、人間の健康増進のために栄養補助食品などが注目されています。 この研究は、別の生化学的検査 (脂質プロファイル、グルコース、C-反応性タンパク質、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼなど）、および人体測定パラメータ（体重、体脂肪率、内臓脂肪指数など）。 栄養補助食品は、主にさまざまな繊維やその他の生理活性化合物で構成されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Izola、スロベニア、6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: BMI > 25 kg/m2
- BMI > 25kg/m2
- 個人的に署名し、日付を記入したインフォームド コンセント フォーム
- 必要なすべてのプロトコルを理解する能力と遵守する意思 訪問の評価と介入
除外基準:
- 栄養補助食品の使用
- メタボリック シンドロームのいずれかの要素に対する薬物の使用
- 炎症性および/または自己免疫疾患の存在
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソフトチュー形態の調査製品 1 (IP1)
ソフトチューあたり 0.5 g のグルコマンナン
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IP1: 食事の前に 1 日 3 回、ソフトチュー 2 個をコップ 1 ～ 2 杯の水とともに 8 週間摂取します。 その他: プラセボ |
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実験的：粉末状の調査製品2（IP2）
軽いインド産オオバコの繊維、7 g。グルコマンナン、4,3g;イヌリン 2,5 g;リンゴ繊維、1g;コリン、重酒石酸塩 90 mg;アップルペクチン、50mg;イノシトール 40mg
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IP2: 1 日 1 袋を 200 mL の冷水またはお茶に混ぜ、空腹時に朝食の 30 分前に 8 週間摂取します。 その他: プラセボ |
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実験的：調査品3（IP3）の粉末状およびカプセル状
粉末: オオバコ繊維 10 g;イヌリン、2g;リンゴ繊維、1.5 g;ペリトリーの根、500 mg;アップルペクチン 450mg カプセル：カボチャ種子エキス 300mg。無臭のニンニク抽出物、300 mg;アーティチョーク葉エキス、150mg;クミンシードエキス、150mg;ペパーミント葉エキス、150 mg;アニス種子エキス、150 mg;ウコン根茎エキス、150 mg;ビタミンC、42mg;亜鉛（グルコン酸中）、10mg;ビタミンB6、1.5mg
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IP3: 朝に 1 日 1 袋をコップ 1 杯の温水に溶かし、1 日 3 カプセルをコップ 1 杯の水またはお茶と一緒に (朝食に 1 カプセル、昼食に 1 カプセル、夕食に 1 カプセル) 8 週間摂取します。 その他：プラセボ |
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実験的：液状の調査製品 4 (IP4)
液体：アラビノガラクタン、700 mg。イヌリン、700mg; β-グルカン 30mg
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IP4: 1 日 2 回、朝食の 30 分前と夕食の 30 分前に 20 mL を 8 週間。 その他：プラセボ |
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実験的：調査品5（IP5）2カプセル形態
カプセル 1:L-アルギニン、100 mg;重酒石酸コリン、100 mg; L-カルノシン、100 mg; L-タウリン、100 mg;大豆レシチン、50mg; R-アルファリポ酸、10 mg;ビタミンB6、2mg;葉酸、200 µg。ビタミンD3、5μg;ビタミン B12、2 µg カプセル 2:五味子果実エキス、400 mg。リン脂質に関連するオオアザミ果実抽出物、200 mg;リン脂質に関連するブドウ種子抽出物、50 mg;ブドウ種子エキス（Vitis vinifera）、50mg
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IP5: フォーミュラ 1: 1 日 1 カプセルを朝食時にコップ 1 杯の水と一緒に 8 週間、フォーミュラ 2: 1 日 2 カプセルを朝食と夕食時にコップ 1 杯の水と一緒に 8 週間。 その他：プラセボ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪の変化
時間枠：8週間
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) タニタ MC-980MA で測定した、ベースラインから 8 週目までの体脂肪率の変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：8週間
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) Tanita MC-980MA で測定された、ベースラインから 8 週目までの体重の変化 (キログラム単位)
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8週間
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胴囲の変化
時間枠：8週間
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柔軟な巻尺で測定した、ベースラインから 8 週目までの胴囲の変化 (センチメートル単位)
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8週間
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筋肉量の変化
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週目までの筋肉量の変化 (キログラム単位) は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) Tanita MC-980MA で測定されました
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8週間
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内臓脂肪率の推移
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週目までの内臓脂肪率 (指数) の変化を生体電気インピーダンス分析 (BIA) タニタ MC-980MA で測定
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8週間
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脂質プロファイル
時間枠：8週間
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生化学分析装置 Cobass で測定した総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリドの変化
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8週間
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血圧
時間枠：8週間
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血圧計（オムロンM3）で測定した拡張期血圧と収縮期血圧の変化
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8週間
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炎症
時間枠：8週間
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生化学分析装置 Cobass で測定した C 反応性タンパク質レベルの変化
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8週間
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抗酸化力
時間枠：8週間
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1,1-ジフェニル-2-ピクリルヒドラジル (DPPH) ラジカル測定による抗酸化能の変化。
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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