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子宮頸部が短縮されていない双子の妊娠における予防的子宮頸部締結術

2023年7月11日 更新者：Hytham Atia、Zagazig University

早産歴があり、子宮頸部が短縮していない双子の妊娠における早産に対する予防的子宮頸部締結の価値：ランダム化比較試験

この無作為対照試験は、現在の妊娠で子宮頸部短縮を伴わない1回以上の早産歴のある双胎妊娠における早産に対する予防的子宮頸部締結の保護価値を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多胎妊娠はリスクの高い妊娠であり、通常、主に早産による新生児の罹患率と死亡率のリスクの増加に関連しています。 早産は双胎妊娠の 50% で発生し、分娩の平均在胎週数は 35.3 週です。 すべての双子の出産の 10% は、妊娠 32 週以前に行われます.1 早産は、すべての新生児および乳児死亡の 70% 以上の原因です.2 未熟児は、聴覚障害、視力障害、学習障害、IQ の低下、脳性麻痺など、子供に深刻な結果をもたらす可能性があります。 双子の妊娠で子宮頸管の長さが 25 mm 以下であれば、妊娠 24 週頃に測定した場合、自然早産の良い予測因子となります.3,4 双胎妊娠での早産を防ぐために多くの介入が試みられてきましたが、これまで効果的な介入はありませんでした。 双胎妊娠における締結術の使用については議論の余地があります。 一部の専門家は、子宮頸管締結は早産のリスクを高める可能性があると主張しており 5、Fuchs と Senat 6 は、無症候性双生児の頸管締結は PTB のリスクを低下させなかったと結論付けました。 この結論は、50 人未満の患者で行われた小さなサンプルサイズの無作為試験に基づいて導き出されました.7 利用可能なメタ分析データは、含まれていた少数の小規模な臨床研究を考慮すると、限られた価値しかありませんでした。

現在のメタ分析では、双子の妊娠における締結の有効性が欠如していることを示していますが、米国標準生児出生証明書のデータは、およそ三つ子の約 10% と双生児の 1.3% が依然として締結手術を受けていることを示しています.8 一部の著者は、双胎妊娠と単胎妊娠における締結の有効性を比較し、締結締結を受けた双胎妊娠の女性は、単胎妊娠の女性と同様の有益な産科転帰を示す可能性があることを示しました.9,10 このような実践は、適切に構造化され、強力なランダム化比較試験によるさらなる検証が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
        • 募集
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amro El Nemr, M.D.
        • 主任研究者：
          • Mohamed Lashin, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 50 歳までの年齢。
  • ディコリオン双生児。
  • 1回以上の早産歴。
  • 経膣超音波検査による子宮頸部の長さは、妊娠 14 ～ 20 週で 25 mm 以上です。
  • 無症候性。

除外基準:

  • 三つ子と四つ子。
  • 片絨毛双生児。
  • 切迫流産/避けられない流産
  • 外部口を通して膜を膨らませます。
  • 年齢の極み。
  • 主要な胎児異常。
  • 子宮の異常を伴う既知の症例。 双角子宮、ディデルフィス子宮…など
  • 胎児死亡。
  • 現在の妊娠中の胎児の減少。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
14 ～ 20 週の子宮頸部締結術は、3 人の著者のうちの 1 人が行います。 マクドナルド子宮頸部締結.
手順：頸部締結
マクドナルド頸部締結術は、2 本針の Mersaline 編組テープを使用して適用されます。 シングルステッチ (4 バイト) は、可能な限り内部 OS のレベルに近づけて適用されます。 結び目は、外科医の希望に応じて前方または後方に配置されます。
介入なし：グループB
締め付けのないルーチンの産前ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
≤35+6 週、≤33+6 週、≤31+6 週での早産の発生率。
時間枠：研究完了までの研究ケースの配信直後、平均1年
言及された妊娠年齢グループに従って層別化された早産の数
研究完了までの研究ケースの配信直後、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
流産の発生率。
時間枠：研究完了までの流産の発生直後、平均1年
20週未満の逃した、避けられない、完全な流産の数
研究完了までの流産の発生直後、平均1年
子宮頸部膣感染症の発生率
時間枠：研究完了までの妊娠中に報告または確認された後、平均1年
患者の苦情、臨床検査によって診断され、培養および感受性によって確認された感染の数
研究完了までの妊娠中に報告または確認された後、平均1年
両方のグループにおける悪い新生児転帰の発生率
時間枠：研究完了までの新生児早期フォローアップ中、平均1年
呼吸困難、IVH、壊死性腸炎、敗血症、NICU 入院を伴う新生児の数
研究完了までの新生児早期フォローアップ中、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amro El Nemr、Zagazig University
  • 主任研究者：Mohamed Lashin、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZU-IRB #8084/17-10-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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