子宮頸部が短縮されていない双子の妊娠における予防的子宮頸部締結術
早産歴があり、子宮頸部が短縮していない双子の妊娠における早産に対する予防的子宮頸部締結の価値：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
多胎妊娠はリスクの高い妊娠であり、通常、主に早産による新生児の罹患率と死亡率のリスクの増加に関連しています。 早産は双胎妊娠の 50% で発生し、分娩の平均在胎週数は 35.3 週です。 すべての双子の出産の 10% は、妊娠 32 週以前に行われます.1 早産は、すべての新生児および乳児死亡の 70% 以上の原因です.2 未熟児は、聴覚障害、視力障害、学習障害、IQ の低下、脳性麻痺など、子供に深刻な結果をもたらす可能性があります。 双子の妊娠で子宮頸管の長さが 25 mm 以下であれば、妊娠 24 週頃に測定した場合、自然早産の良い予測因子となります.3,4 双胎妊娠での早産を防ぐために多くの介入が試みられてきましたが、これまで効果的な介入はありませんでした。 双胎妊娠における締結術の使用については議論の余地があります。 一部の専門家は、子宮頸管締結は早産のリスクを高める可能性があると主張しており 5、Fuchs と Senat 6 は、無症候性双生児の頸管締結は PTB のリスクを低下させなかったと結論付けました。 この結論は、50 人未満の患者で行われた小さなサンプルサイズの無作為試験に基づいて導き出されました.7 利用可能なメタ分析データは、含まれていた少数の小規模な臨床研究を考慮すると、限られた価値しかありませんでした。
現在のメタ分析では、双子の妊娠における締結の有効性が欠如していることを示していますが、米国標準生児出生証明書のデータは、およそ三つ子の約 10% と双生児の 1.3% が依然として締結手術を受けていることを示しています.8 一部の著者は、双胎妊娠と単胎妊娠における締結の有効性を比較し、締結締結を受けた双胎妊娠の女性は、単胎妊娠の女性と同様の有益な産科転帰を示す可能性があることを示しました.9,10 このような実践は、適切に構造化され、強力なランダム化比較試験によるさらなる検証が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hytham Atia
- 電話番号：+966538308500
- メール：hythamatia@gmail.com
研究場所
-
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Sharkia
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Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- 募集
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
コンタクト：
- Hytham Atia, M.D.
- メール：hythamatia@gmail.com
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主任研究者：
- Amro El Nemr, M.D.
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主任研究者：
- Mohamed Lashin, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢。
- ディコリオン双生児。
- 1回以上の早産歴。
- 経膣超音波検査による子宮頸部の長さは、妊娠 14 ～ 20 週で 25 mm 以上です。
- 無症候性。
除外基準:
- 三つ子と四つ子。
- 片絨毛双生児。
- 切迫流産/避けられない流産
- 外部口を通して膜を膨らませます。
- 年齢の極み。
- 主要な胎児異常。
- 子宮の異常を伴う既知の症例。 双角子宮、ディデルフィス子宮…など
- 胎児死亡。
- 現在の妊娠中の胎児の減少。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
14 ～ 20 週の子宮頸部締結術は、3 人の著者のうちの 1 人が行います。
マクドナルド子宮頸部締結.
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マクドナルド頸部締結術は、2 本針の Mersaline 編組テープを使用して適用されます。
シングルステッチ (4 バイト) は、可能な限り内部 OS のレベルに近づけて適用されます。
結び目は、外科医の希望に応じて前方または後方に配置されます。
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介入なし：グループB
締め付けのないルーチンの産前ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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≤35+6 週、≤33+6 週、≤31+6 週での早産の発生率。
時間枠：研究完了までの研究ケースの配信直後、平均1年
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言及された妊娠年齢グループに従って層別化された早産の数
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研究完了までの研究ケースの配信直後、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流産の発生率。
時間枠：研究完了までの流産の発生直後、平均1年
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20週未満の逃した、避けられない、完全な流産の数
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研究完了までの流産の発生直後、平均1年
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子宮頸部膣感染症の発生率
時間枠：研究完了までの妊娠中に報告または確認された後、平均1年
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患者の苦情、臨床検査によって診断され、培養および感受性によって確認された感染の数
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研究完了までの妊娠中に報告または確認された後、平均1年
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両方のグループにおける悪い新生児転帰の発生率
時間枠：研究完了までの新生児早期フォローアップ中、平均1年
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呼吸困難、IVH、壊死性腸炎、敗血症、NICU 入院を伴う新生児の数
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研究完了までの新生児早期フォローアップ中、平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amro El Nemr、zagazig University
- 主任研究者：Mohamed Lashin、zagazig University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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