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アトピーネットワーク - 総合アレルギーセンター：中等度から重度のアレルギー疾患患者の診療 (ATAC)

2024年8月20日 更新者：Margitta Worm、Charite University, Berlin, Germany
アトピー レジストリは、アトピー性疾患とその医療に関するデータを標準化された形式で評価することを目的としています。 これにより、アトピー性疾患に対する全身療法の有効性、忍容性、および安全性を比較検討する必要があります。 オプションの追加モジュール「Bioanalytic」は、免疫学、遺伝学、マイクロバイオームに関するさらなるつながりへの洞察を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アトピー性疾患の有病率は、過去数十年以内に西側諸国で増加しました。 アトピー性疾患には、食物アレルギー、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息、慢性自然蕁麻疹、好酸球性食道炎、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎などがあります。

深刻な影響を受けた患者は、多くの場合、アトピー性疾患を併発しています。 実際、重度のアトピー性皮膚炎患者の 60 ～ 75% はアレルギー性鼻結膜炎に、40 ～ 50% は気管支喘息にも苦しんでいます。 これは、特に重篤な患者の生活の質 (LG) の低下につながります。

アトピー性疾患の治療はまだ標準化されていません。 アトピー レジストリは、さまざまなアトピー性疾患に関するドイツ全体のレジストリの作成を促進する必要があります。 この研究は長期観察として機能し、有効性に関する直接的な研究がまだないため、さまざまな全身療法を比較するように設計されています. 生体材料の分析は、エンドタイプと表現型の間の可能な相関関係を述べるために必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-中等度から重度の原発性アトピー性障害と、少なくとも1つの追加の二次性アトピー性疾患を有する被験者

説明

包含基準:

  • 患者は少なくとも6歳です
  • 中等度から重度のアトピー性疾患で、生物学的全身療法を受ける予定の患者
  • 少なくとも1つの追加の証明されたアトピー性障害

除外基準:

  • <2 アトピー性疾患
  • コンプライアンス不足
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アトピー性疾患
-生物学的製剤による全身療法の対象となる少なくとも2つのアトピー性疾患を有する患者
他の：該当なし、観察研究
患者は介入を受けない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物アレルギーの併存症
時間枠：3年

以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善:

食物アレルギー: 食物アレルギーの生活の質に関するアンケート (FAQLQ) (タイプに応じた 23 ～ 30 項目、0 ～ 6 のスコア、スコアの平均、最小 = 0、最大 = 6、スコアが高いほど QOL への影響が大きい)
3年
併存症 アトピー性皮膚炎
時間枠：3年

以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善:

アトピー性皮膚炎: アトピー性皮膚炎コントロール テスト (ADCT) (6 項目、0 ～ 4 のスコア、合計、最小 = 0、最大 = 24、スコアが高い = 重症度が高い)
3年
気管支喘息の併存症
時間枠：3年

以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善:

気管支喘息: 喘息コントロール テスト (ACT) (5 項目、0 ～ 5 のスコア、合計、最小 = 0、最大 = 25、スコアが高い = 疾患コントロールが良好)
3年
併存症 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
時間枠：3年

以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善:

鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎: 22 項目 Sino-Nasal Outcome Test (SNOT22) (22 項目、スコア 0 ～ 5、合計、最小 = 0、最大 = 110、スコアが高い = 生活の質への影響が大きい)
3年
併存症 慢性自然蕁麻疹
時間枠：3年

以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善:

慢性点状蕁麻疹: 蕁麻疹コントロール テスト (UCT) (4 項目、0 ～ 5 のスコア、合計、最小 = 0、最大 = 20、スコアが高い = コントロールが良好)
3年
併存疾患好酸球性食道炎
時間枠：3年

以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善:

好酸球性食道炎: 嚥下障害の症状に関するアンケート (DSQ) (4 項目、スコアは 0 から 4 の間ですが、質問によって異なります。合計、最小 = 0、最大 = 10、スコアが高いほど影響が大きくなります)
3年
併存症 アレルギー性鼻炎
時間枠：3年

以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善:

アレルギー性鼻炎: 鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) (28 項目、0 ～ 6 のスコア、平均、最小 = 0、最大 = 6、スコアが高いほど生活の質への影響が大きい)
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物アレルギーの重症度
時間枠：3年
経口食物チャレンジによる経口閾値および偶発的反応の調査による重症度の変更された評価。
3年
アトピー性皮膚炎の重症度
時間枠：3年

Eczema Area and Severity Index (EASI) を使用した重症度および/または LQ の評価の変更。

(湿疹の面積と重症度; 最小 = 0、最大 = 72; 数字が大きいほど深刻度が高い)
3年
アレルギー性鼻炎の重症度
時間枠：3年
総鼻症状スコア (TNSS) を使用した重症度の評価の変更。 (合計鼻症状スコア; 3 項目、0 ～ 3 のスコア; 最小 = 0、最大 = 9; スコアが高い = 重症度が高い)
3年
気管支喘息重症度 FVC
時間枠：3年
肺機能パラメーター強制肺活量 (FVC) を使用した重症度の評価の変更
3年
気管支喘息の重症度 FEV1
時間枠：3年
肺機能パラメーターを使用した重症度の評価の変更 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
3年
気管支喘息の重症度 FEF25-75
時間枠：3年
肺機能パラメーター強制呼気流量 25-75 (FEF25-75) を使用した重症度の評価の変更。
3年
慢性自然蕁麻疹 LQ (CUQ2oL)
時間枠：3年

生活の質に関する慢性蕁麻疹アンケート (CUQ2oL) を使用した LQ の評価の変更。

(生活の質に関する慢性蕁麻疹アンケート; 23 項目、0 ～ 4 のスコア; スコアはパーセンテージで計算されます。最小 = 0%、最大 = 100%; パーセンテージが高い = 生活の質が低い)
3年
慢性自然蕁麻疹重症度 (AECT)
時間枠：3年
Angioedema Control Test (AECT) を使用した重症度の評価の変更。 (血管性浮腫コントロールテスト; 4 項目、0 から 4 の間のスコア; 最小 = 0、最大 = 16; スコアが低い = 重症度が高い)
3年
慢性自然蕁麻疹重症度 (UAS7)
時間枠：3年

7日間蕁麻疹活動スコア（UAS7）を使用した重症度および/またはLQの評価の変更。

(7 日間の蕁麻疹活動スコア; 7 日間で 2 項目、0 から 3 の間のスコア; 最小 = 0、最大 = 42; スコアが高い = 重症度が高い)
3年
好酸球性食道炎の重症度および/またはLQ
時間枠：3年

Pediatric Quality of Life Inventory 好酸球性食道炎 (PedsQLEoE) を使用した LQ の評価の変更。

(Pediatric Quality of Life Inventory 好酸球性食道炎; 33 項目、0 ～ 4 のスコア; スコアは 0 ～ 100 のスケールで逆の順序で評価されます (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0) ); 最小 = 0、最大 = 100; 平均スコアが高い = 生活の質が高い
3年
鼻ポリープ症の重症度を伴う慢性副鼻腔炎
時間枠：3年
鼻ポリープスコアを使用した重症度の評価の変更。 (鼻ポリープ スコア; 2 項目、0 ～ 4 のスコア; 最小 = 0、最大 = 8; スコアが高い = 重症度が高い)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Margitta Worm, Prof.、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Atopy Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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