アトピーネットワーク - 総合アレルギーセンター：中等度から重度のアレルギー疾患患者の診療 (ATAC)
調査の概要
詳細な説明
アトピー性疾患の有病率は、過去数十年以内に西側諸国で増加しました。 アトピー性疾患には、食物アレルギー、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息、慢性自然蕁麻疹、好酸球性食道炎、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎などがあります。
深刻な影響を受けた患者は、多くの場合、アトピー性疾患を併発しています。 実際、重度のアトピー性皮膚炎患者の 60 ～ 75% はアレルギー性鼻結膜炎に、40 ～ 50% は気管支喘息にも苦しんでいます。 これは、特に重篤な患者の生活の質 (LG) の低下につながります。
アトピー性疾患の治療はまだ標準化されていません。 アトピー レジストリは、さまざまなアトピー性疾患に関するドイツ全体のレジストリの作成を促進する必要があります。 この研究は長期観察として機能し、有効性に関する直接的な研究がまだないため、さまざまな全身療法を比較するように設計されています. 生体材料の分析は、エンドタイプと表現型の間の可能な相関関係を述べるために必要です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Margitta Worm, Prof.
- 電話番号：+49 30 450 518105
- メール：margitta.worm@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philipp Globig, Dr.
- 電話番号：+49 30 450 518409
- メール：philipp.globig@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Margitta Worm, Prof.
- 電話番号：+49 30 450 518105
- メール：margitta.worm@charite.de
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コンタクト：
- Philipp Globig, Dr.
- 電話番号：+49 30 450 518409
- メール：philipp.globig@charite.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも6歳です
- 中等度から重度のアトピー性疾患で、生物学的全身療法を受ける予定の患者
- 少なくとも1つの追加の証明されたアトピー性障害
除外基準:
- <2 アトピー性疾患
- コンプライアンス不足
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アトピー性疾患
-生物学的製剤による全身療法の対象となる少なくとも2つのアトピー性疾患を有する患者
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患者は介入を受けない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物アレルギーの併存症
時間枠：3年
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以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善: 食物アレルギー: 食物アレルギーの生活の質に関するアンケート (FAQLQ) (タイプに応じた 23 ～ 30 項目、0 ～ 6 のスコア、スコアの平均、最小 = 0、最大 = 6、スコアが高いほど QOL への影響が大きい) |
3年
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併存症 アトピー性皮膚炎
時間枠：3年
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以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善: アトピー性皮膚炎: アトピー性皮膚炎コントロール テスト (ADCT) (6 項目、0 ～ 4 のスコア、合計、最小 = 0、最大 = 24、スコアが高い = 重症度が高い) |
3年
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気管支喘息の併存症
時間枠：3年
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以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善: 気管支喘息: 喘息コントロール テスト (ACT) (5 項目、0 ～ 5 のスコア、合計、最小 = 0、最大 = 25、スコアが高い = 疾患コントロールが良好) |
3年
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併存症 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
時間枠：3年
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以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善: 鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎: 22 項目 Sino-Nasal Outcome Test (SNOT22) (22 項目、スコア 0 ～ 5、合計、最小 = 0、最大 = 110、スコアが高い = 生活の質への影響が大きい) |
3年
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併存症 慢性自然蕁麻疹
時間枠：3年
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以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善: 慢性点状蕁麻疹: 蕁麻疹コントロール テスト (UCT) (4 項目、0 ～ 5 のスコア、合計、最小 = 0、最大 = 20、スコアが高い = コントロールが良好) |
3年
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併存疾患好酸球性食道炎
時間枠：3年
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以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善: 好酸球性食道炎: 嚥下障害の症状に関するアンケート (DSQ) (4 項目、スコアは 0 から 4 の間ですが、質問によって異なります。合計、最小 = 0、最大 = 10、スコアが高いほど影響が大きくなります) |
3年
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併存症 アレルギー性鼻炎
時間枠：3年
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以下のアトピー性疾患の疾患の重症度を評価するための標準化されたアンケートを使用して、生物学的製剤療法による少なくとも1つの併存疾患の改善: アレルギー性鼻炎: 鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) (28 項目、0 ～ 6 のスコア、平均、最小 = 0、最大 = 6、スコアが高いほど生活の質への影響が大きい) |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食物アレルギーの重症度
時間枠：3年
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経口食物チャレンジによる経口閾値および偶発的反応の調査による重症度の変更された評価。
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3年
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アトピー性皮膚炎の重症度
時間枠：3年
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Eczema Area and Severity Index (EASI) を使用した重症度および/または LQ の評価の変更。 (湿疹の面積と重症度; 最小 = 0、最大 = 72; 数字が大きいほど深刻度が高い) |
3年
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アレルギー性鼻炎の重症度
時間枠：3年
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総鼻症状スコア (TNSS) を使用した重症度の評価の変更。
(合計鼻症状スコア; 3 項目、0 ～ 3 のスコア; 最小 = 0、最大 = 9; スコアが高い = 重症度が高い)
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3年
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気管支喘息重症度 FVC
時間枠：3年
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肺機能パラメーター強制肺活量 (FVC) を使用した重症度の評価の変更
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3年
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気管支喘息の重症度 FEV1
時間枠：3年
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肺機能パラメーターを使用した重症度の評価の変更 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
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3年
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気管支喘息の重症度 FEF25-75
時間枠：3年
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肺機能パラメーター強制呼気流量 25-75 (FEF25-75) を使用した重症度の評価の変更。
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3年
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慢性自然蕁麻疹 LQ (CUQ2oL)
時間枠：3年
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生活の質に関する慢性蕁麻疹アンケート (CUQ2oL) を使用した LQ の評価の変更。 (生活の質に関する慢性蕁麻疹アンケート; 23 項目、0 ～ 4 のスコア; スコアはパーセンテージで計算されます。最小 = 0%、最大 = 100%; パーセンテージが高い = 生活の質が低い) |
3年
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慢性自然蕁麻疹重症度 (AECT)
時間枠：3年
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Angioedema Control Test (AECT) を使用した重症度の評価の変更。
(血管性浮腫コントロールテスト; 4 項目、0 から 4 の間のスコア; 最小 = 0、最大 = 16; スコアが低い = 重症度が高い)
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3年
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慢性自然蕁麻疹重症度 (UAS7)
時間枠：3年
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7日間蕁麻疹活動スコア（UAS7）を使用した重症度および/またはLQの評価の変更。 (7 日間の蕁麻疹活動スコア; 7 日間で 2 項目、0 から 3 の間のスコア; 最小 = 0、最大 = 42; スコアが高い = 重症度が高い) |
3年
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好酸球性食道炎の重症度および/またはLQ
時間枠：3年
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Pediatric Quality of Life Inventory 好酸球性食道炎 (PedsQLEoE) を使用した LQ の評価の変更。 (Pediatric Quality of Life Inventory 好酸球性食道炎; 33 項目、0 ～ 4 のスコア; スコアは 0 ～ 100 のスケールで逆の順序で評価されます (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0) ); 最小 = 0、最大 = 100; 平均スコアが高い = 生活の質が高い |
3年
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鼻ポリープ症の重症度を伴う慢性副鼻腔炎
時間枠：3年
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鼻ポリープスコアを使用した重症度の評価の変更。
(鼻ポリープ スコア; 2 項目、0 ～ 4 のスコア; 最小 = 0、最大 = 8; スコアが高い = 重症度が高い)
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Margitta Worm, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。